- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210674
Wpływ oleju Argan Spinosa w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt i małych dzieci
Wpływ oleju arganowego Spinosa w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt i małych dzieci: próba quasi-eksperymentalna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano nieprobabilistyczną dogodną technikę doboru próby. Przed rozpoczęciem losowania opracowano plan randomizacji z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS).
Podejście do leczenia Wizyty wstępne i kontrolne Pediatra przeprowadził wstępną konsultację i ocenę w prywatnym pokoju, który zapewniał prywatność informacji o dziecku w dniu wyjściowym, w celu określenia stopnia ciężkości DD za pomocą 5-stopniowej skali ocen, po czym przepisał leczenie z sekwencyjnie numerowaną, zapieczętowaną i losową kopertą. Pediatra nie został poinformowany o kodzie butelki, a następnie badacz przeprowadził bezpośredni wywiad w prywatnym pokoju z rodzicami dzieci, które zostały objęte badaniem. Wywiady prowadzone były według ustrukturyzowanej listy kontrolnej opracowanej na podstawie literatury przez badacza. Na liście kontrolnej zebrano informacje dotyczące 27 zmiennych, które potencjalnie lub podejrzewa się, że mogą być związane z czynnikami ryzyka DD.
Badaczka rozmawiała z opiekunami dzieci, wyjaśniała proces badania i udzielała im ogólnych, spójnych wskazówek, w tym przede wszystkim mycie dotkniętego obszaru tylko ciepłą wodą, wystawienie obszaru na świeże powietrze i utrzymywanie obszaru w stanie suchym; po drugie, oszczędnie rozprowadzaj przepisane leki próbne na dotkniętym obszarze ponad granicami zmian chorobowych cztery razy dziennie, a następnie pieluchuj dziecko; wreszcie nie stosować na dotknięty obszar żadnych środków, takich jak wilgotne chusteczki, mydła zawierające esencje, krem ochronny lub inne leki podczas siódmego dnia badania. Odbywały się wizyty kontrolne w domu, podczas których badaczka ponownie oceniała okolice pieluszkowe za pomocą 5-stopniowej skali ocen w pierwszym, trzecim i siódmym dniu badania.
Treatment Intervention Organic Argan Spinosa Oil był dostępny w różnych specjalistycznych sklepach w północnej Jordanii, próbki zostały wyprodukowane w Pakistanie, zgodnie z informacjami zawartymi w certyfikacie produktu, zawiera organiczny olej arganowy Spinosa i został wyekstrahowany w sierpniu 2017 r. owoce tradycyjną, ręczną metodą tłoczenia na zimno. Skład olejku podany na etykiecie butelki był następujący: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tokoferol (0,1%), Gama tokoferol (86,5%), Delta tokoferol (7,0%), alfa-tokoferol (5,5%), spinasterol (44,4%) i tokoferol Totaux (738 mg/kg). Z próbkami oleju obchodziono się ostrożnie, aby uniknąć zanieczyszczenia, oraz odpowiednio przechowywano i utrzymywano w zamkniętych butelkach z brązowego szkła.
1% maść hydrokortyzonu do stosowania miejscowego została zakupiona w różnych aptekach w północnej Jordanii, próbki zostały wyprodukowane w Jordanii przez Hayat Pharmaceutical Industries, zgodnie z informacjami zawartymi w certyfikacie produktu, zawartość to azotan ekonazolu 1% i acetonid triamcynolonu 0,1% i została wyprodukowana w marcu 2017 r.
Wszystkie leki zostały losowo zakodowane przez badacza jako „A” dla oleju arganowego Spinosa i „B” dla miejscowej maści z 1% hydrokortyzonem, a następnie dostarczone do ocenianego pediatry (który nie był świadomy butelek dorsza) z kolejnymi numerami, zapieczętowanymi i losowe. Opiekunowie dzieci zostali poinstruowani, aby nakładać oszczędnie na dotknięte obszary cztery razy dziennie dla obu grup przez zaplanowane siedem kolejnych dni. Objętość leków była zróżnicowana w zależności od masy ciała i wieku dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- king Abdulla University Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- Princess Rahmeh hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta/dzieci w wieku do dwóch lat
- Diaper dermatitis (DD) zdiagnozowany przez pediatrę w dniu wyjściowym
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczna historia chorób współistniejących
- Schorzenia wymagające specjalnego leczenia (choroby nerek, nowotwory złośliwe, pleśniawki jamy ustnej lub narządów płciowych, łuszczyca, dieta wysokobiałkowa lub niedobory składników mineralnych, np. niedobór cynku)
- Stosowanie antybiotykoterapii doustnej lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Udział w innym badaniu
- Historia alergii na aktywne składniki leków próbnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjny produkt leczniczy z olejku arganowego spinosa
Badaczka rozmawiała z opiekunami dzieci, wyjaśniała proces badania i udzielała im ogólnych, spójnych wskazówek, w tym przede wszystkim mycie dotkniętego obszaru tylko ciepłą wodą, wystawienie obszaru na świeże powietrze i utrzymywanie obszaru w stanie suchym; po drugie smarowanie tradycyjnego produktu leczniczego olejkiem Argan spinosa na dotkniętym obszarze ponad granicami zmian cztery razy dziennie, a następnie pieluchę; wreszcie nie stosować na dotknięty obszar żadnych środków, takich jak wilgotne chusteczki, mydła zawierające esencje, krem ochronny lub inne leki podczas siódmego dnia badania.
Odbywały się wizyty kontrolne w domu, podczas których badaczka ponownie oceniała okolice pieluszkowe za pomocą 5-stopniowej skali ocen w pierwszym, trzecim i siódmym dniu badania.
|
Wszystkie dzieci zostały losowo podzielone na dwie grupy, które otrzymały albo tradycyjny produkt leczniczy, olejek arganowy spinosa, albo konwencjonalną miejscową maść steroidową.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna miejscowa maść steroidowa
Badaczka rozmawiała z opiekunami dzieci, wyjaśniała proces badania i udzielała im ogólnych, spójnych wskazówek, w tym przede wszystkim mycie dotkniętego obszaru tylko ciepłą wodą, wystawienie obszaru na świeże powietrze i utrzymywanie obszaru w stanie suchym; po drugie, oszczędnie rozprowadzając konwencjonalną miejscową maść steroidową na dotkniętym obszarze ponad granicami zmian chorobowych cztery razy dziennie, a następnie pieluchując dziecko; wreszcie nie stosować na dotknięty obszar żadnych środków, takich jak wilgotne chusteczki, mydła zawierające esencje, krem ochronny lub inne leki podczas siódmego dnia badania.
Odbywały się wizyty kontrolne w domu, podczas których badaczka ponownie oceniała okolice pieluszkowe za pomocą 5-stopniowej skali ocen w pierwszym, trzecim i siódmym dniu badania.
|
Wszystkie dzieci zostały losowo podzielone na dwie grupy, które otrzymały albo tradycyjny produkt leczniczy, olejek arganowy spinosa, albo konwencjonalną miejscową maść steroidową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry przy zastosowaniu tradycyjnego produktu leczniczego zawierającego olejek arganowy spinosa w porównaniu z konwencjonalną miejscową maścią steroidową od dnia rejestracji, trzeciego dnia i pod koniec siódmego dnia leczenia.
Ramy czasowe: przez kolejne siedem dni dla każdego uczestnika
|
Oceny nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej w dniu rejestracji, trzecim i siódmym dniu leczenia od dnia rejestracji, trzeciego dnia i na koniec siódmego dnia leczenia. Ta skala ocen jest stosowana do odzwierciedlenia stopnia ciężkości zapalenia skóry według Davisa i in. 1986. Odpowiednio, stopień 0 oznacza zdrową, normalną skórę; stopień 1 oznacza lekki rumień całej okolicy pieluszkowej z łagodnym podrażnieniem; stopień 2 dla wyraźnego rumienia okolicy pieluszkowej w całości lub miejscowo, podrażnienie umiarkowane; stopień 3 dla rumienia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z sączeniem lub bez, o uogólnionym wzorze i związanym z grudkami, krostami i skrajnym podrażnieniem; stopień 4 w przypadkach ciężkiego i gorszego rumienia obejmującego całą okolicę pieluszkową z towarzyszącymi sączącymi się grudkami, krostami i nadżerkami. |
przez kolejne siedem dni dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne lub podejrzewane czynniki ryzyka związane z pieluszkowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: przez okres zbierania danych, średnio sześć miesięcy”
|
Potencjalne lub przypuszczalne czynniki ryzyka pieluszkowego zapalenia skóry mierzone za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej opracowanej przez badacza na podstawie literatury.
Czynniki obejmują: cechy niemowląt (wiek, płeć i waga) oraz matkę lub opiekuna (wiek, liczba porodów, poziom wykształcenia, zawód, dochód, narodowość i miejsce zamieszkania (wieś, półmiasto i miasto), rodzaj karmienia , wprowadzanie pokarmów stałych, ogólny stan zdrowia dziecka, ostatnio stosowany antybiotyk przed epizodem, rodzaj pieluchy, ilość zmian pieluchy w ciągu dnia, rodzaj chusteczek, środki oczyszczające skórę, stosowany krem ochronny, częstotliwość kąpieli, częstość wypróżnień, historia pieluszkowego zapalenia skóry (stopień nasilenia, leki stosowane w poprzednich epizodach, czas trwania epizodu i częstość pieluszkowego zapalenia skóry w miesiącu).
|
przez okres zbierania danych, średnio sześć miesięcy”
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- argan oil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .