Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju Argan Spinosa w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt i małych dzieci

21 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Wpływ oleju arganowego Spinosa w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt i małych dzieci: próba quasi-eksperymentalna

W badaniu postawiono hipotezę, że stosowanie tradycyjnego produktu leczniczego olejku arganowego jest skuteczniejsze niż konwencjonalna miejscowa maść sterydowa na przyspieszenie procesu gojenia i złagodzenie objawów u dzieci z pieluszkowym zapaleniem skóry po siedmiu kolejnych dniach leczenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowano nieprobabilistyczną dogodną technikę doboru próby. Przed rozpoczęciem losowania opracowano plan randomizacji z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS).

Podejście do leczenia Wizyty wstępne i kontrolne Pediatra przeprowadził wstępną konsultację i ocenę w prywatnym pokoju, który zapewniał prywatność informacji o dziecku w dniu wyjściowym, w celu określenia stopnia ciężkości DD za pomocą 5-stopniowej skali ocen, po czym przepisał leczenie z sekwencyjnie numerowaną, zapieczętowaną i losową kopertą. Pediatra nie został poinformowany o kodzie butelki, a następnie badacz przeprowadził bezpośredni wywiad w prywatnym pokoju z rodzicami dzieci, które zostały objęte badaniem. Wywiady prowadzone były według ustrukturyzowanej listy kontrolnej opracowanej na podstawie literatury przez badacza. Na liście kontrolnej zebrano informacje dotyczące 27 zmiennych, które potencjalnie lub podejrzewa się, że mogą być związane z czynnikami ryzyka DD.

Badaczka rozmawiała z opiekunami dzieci, wyjaśniała proces badania i udzielała im ogólnych, spójnych wskazówek, w tym przede wszystkim mycie dotkniętego obszaru tylko ciepłą wodą, wystawienie obszaru na świeże powietrze i utrzymywanie obszaru w stanie suchym; po drugie, oszczędnie rozprowadzaj przepisane leki próbne na dotkniętym obszarze ponad granicami zmian chorobowych cztery razy dziennie, a następnie pieluchuj dziecko; wreszcie nie stosować na dotknięty obszar żadnych środków, takich jak wilgotne chusteczki, mydła zawierające esencje, krem ​​ochronny lub inne leki podczas siódmego dnia badania. Odbywały się wizyty kontrolne w domu, podczas których badaczka ponownie oceniała okolice pieluszkowe za pomocą 5-stopniowej skali ocen w pierwszym, trzecim i siódmym dniu badania.

Treatment Intervention Organic Argan Spinosa Oil był dostępny w różnych specjalistycznych sklepach w północnej Jordanii, próbki zostały wyprodukowane w Pakistanie, zgodnie z informacjami zawartymi w certyfikacie produktu, zawiera organiczny olej arganowy Spinosa i został wyekstrahowany w sierpniu 2017 r. owoce tradycyjną, ręczną metodą tłoczenia na zimno. Skład olejku podany na etykiecie butelki był następujący: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tokoferol (0,1%), Gama tokoferol (86,5%), Delta tokoferol (7,0%), alfa-tokoferol (5,5%), spinasterol (44,4%) i tokoferol Totaux (738 mg/kg). Z próbkami oleju obchodziono się ostrożnie, aby uniknąć zanieczyszczenia, oraz odpowiednio przechowywano i utrzymywano w zamkniętych butelkach z brązowego szkła.

1% maść hydrokortyzonu do stosowania miejscowego została zakupiona w różnych aptekach w północnej Jordanii, próbki zostały wyprodukowane w Jordanii przez Hayat Pharmaceutical Industries, zgodnie z informacjami zawartymi w certyfikacie produktu, zawartość to azotan ekonazolu 1% i acetonid triamcynolonu 0,1% i została wyprodukowana w marcu 2017 r.

Wszystkie leki zostały losowo zakodowane przez badacza jako „A” dla oleju arganowego Spinosa i „B” dla miejscowej maści z 1% hydrokortyzonem, a następnie dostarczone do ocenianego pediatry (który nie był świadomy butelek dorsza) z kolejnymi numerami, zapieczętowanymi i losowe. Opiekunowie dzieci zostali poinstruowani, aby nakładać oszczędnie na dotknięte obszary cztery razy dziennie dla obu grup przez zaplanowane siedem kolejnych dni. Objętość leków była zróżnicowana w zależności od masy ciała i wieku dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Irbid, Jordania, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Jordania, 22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta/dzieci w wieku do dwóch lat
  2. Diaper dermatitis (DD) zdiagnozowany przez pediatrę w dniu wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczna historia chorób współistniejących
  2. Schorzenia wymagające specjalnego leczenia (choroby nerek, nowotwory złośliwe, pleśniawki jamy ustnej lub narządów płciowych, łuszczyca, dieta wysokobiałkowa lub niedobory składników mineralnych, np. niedobór cynku)
  3. Stosowanie antybiotykoterapii doustnej lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  4. Udział w innym badaniu
  5. Historia alergii na aktywne składniki leków próbnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjny produkt leczniczy z olejku arganowego spinosa
Badaczka rozmawiała z opiekunami dzieci, wyjaśniała proces badania i udzielała im ogólnych, spójnych wskazówek, w tym przede wszystkim mycie dotkniętego obszaru tylko ciepłą wodą, wystawienie obszaru na świeże powietrze i utrzymywanie obszaru w stanie suchym; po drugie smarowanie tradycyjnego produktu leczniczego olejkiem Argan spinosa na dotkniętym obszarze ponad granicami zmian cztery razy dziennie, a następnie pieluchę; wreszcie nie stosować na dotknięty obszar żadnych środków, takich jak wilgotne chusteczki, mydła zawierające esencje, krem ​​ochronny lub inne leki podczas siódmego dnia badania. Odbywały się wizyty kontrolne w domu, podczas których badaczka ponownie oceniała okolice pieluszkowe za pomocą 5-stopniowej skali ocen w pierwszym, trzecim i siódmym dniu badania.
Wszystkie dzieci zostały losowo podzielone na dwie grupy, które otrzymały albo tradycyjny produkt leczniczy, olejek arganowy spinosa, albo konwencjonalną miejscową maść steroidową.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna miejscowa maść steroidowa
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna miejscowa maść steroidowa
Badaczka rozmawiała z opiekunami dzieci, wyjaśniała proces badania i udzielała im ogólnych, spójnych wskazówek, w tym przede wszystkim mycie dotkniętego obszaru tylko ciepłą wodą, wystawienie obszaru na świeże powietrze i utrzymywanie obszaru w stanie suchym; po drugie, oszczędnie rozprowadzając konwencjonalną miejscową maść steroidową na dotkniętym obszarze ponad granicami zmian chorobowych cztery razy dziennie, a następnie pieluchując dziecko; wreszcie nie stosować na dotknięty obszar żadnych środków, takich jak wilgotne chusteczki, mydła zawierające esencje, krem ​​ochronny lub inne leki podczas siódmego dnia badania. Odbywały się wizyty kontrolne w domu, podczas których badaczka ponownie oceniała okolice pieluszkowe za pomocą 5-stopniowej skali ocen w pierwszym, trzecim i siódmym dniu badania.
Wszystkie dzieci zostały losowo podzielone na dwie grupy, które otrzymały albo tradycyjny produkt leczniczy, olejek arganowy spinosa, albo konwencjonalną miejscową maść steroidową.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna miejscowa maść steroidowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry przy zastosowaniu tradycyjnego produktu leczniczego zawierającego olejek arganowy spinosa w porównaniu z konwencjonalną miejscową maścią steroidową od dnia rejestracji, trzeciego dnia i pod koniec siódmego dnia leczenia.
Ramy czasowe: przez kolejne siedem dni dla każdego uczestnika

Oceny nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej w dniu rejestracji, trzecim i siódmym dniu leczenia od dnia rejestracji, trzeciego dnia i na koniec siódmego dnia leczenia.

Ta skala ocen jest stosowana do odzwierciedlenia stopnia ciężkości zapalenia skóry według Davisa i in. 1986. Odpowiednio, stopień 0 oznacza zdrową, normalną skórę; stopień 1 oznacza lekki rumień całej okolicy pieluszkowej z łagodnym podrażnieniem; stopień 2 dla wyraźnego rumienia okolicy pieluszkowej w całości lub miejscowo, podrażnienie umiarkowane; stopień 3 dla rumienia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z sączeniem lub bez, o uogólnionym wzorze i związanym z grudkami, krostami i skrajnym podrażnieniem; stopień 4 w przypadkach ciężkiego i gorszego rumienia obejmującego całą okolicę pieluszkową z towarzyszącymi sączącymi się grudkami, krostami i nadżerkami.

przez kolejne siedem dni dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne lub podejrzewane czynniki ryzyka związane z pieluszkowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: przez okres zbierania danych, średnio sześć miesięcy”
Potencjalne lub przypuszczalne czynniki ryzyka pieluszkowego zapalenia skóry mierzone za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej opracowanej przez badacza na podstawie literatury. Czynniki obejmują: cechy niemowląt (wiek, płeć i waga) oraz matkę lub opiekuna (wiek, liczba porodów, poziom wykształcenia, zawód, dochód, narodowość i miejsce zamieszkania (wieś, półmiasto i miasto), rodzaj karmienia , wprowadzanie pokarmów stałych, ogólny stan zdrowia dziecka, ostatnio stosowany antybiotyk przed epizodem, rodzaj pieluchy, ilość zmian pieluchy w ciągu dnia, rodzaj chusteczek, środki oczyszczające skórę, stosowany krem ​​ochronny, częstotliwość kąpieli, częstość wypróżnień, historia pieluszkowego zapalenia skóry (stopień nasilenia, leki stosowane w poprzednich epizodach, czas trwania epizodu i częstość pieluszkowego zapalenia skóry w miesiącu).
przez okres zbierania danych, średnio sześć miesięcy”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj