- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04210674
Effets de l'huile d'argan spinosa dans le traitement de l'érythème fessier chez les nourrissons et les tout-petits
Effets de l'huile d'argan spinosa dans le traitement de l'érythème fessier chez les nourrissons et les tout-petits : un essai quasi-expérimental
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une technique d'échantillonnage de commodité non probabiliste a été utilisée. Avant le début de l'échantillonnage, un plan de randomisation a été élaboré à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS).
Approche de traitement Visites initiales et de suivi Le pédiatre a effectué la consultation et l'évaluation initiales dans une chambre privée qui a assuré la confidentialité des informations sur l'enfant le jour de référence afin de déterminer le niveau de gravité de la DD à l'aide de l'échelle de notation en 5 points, après quoi il a prescrit le traitement avec une enveloppe numérotée séquentiellement, scellée et randomisée. Le pédiatre n'a pas été informé du code des bouteilles, puis le chercheur a mené un entretien en face à face dans une pièce privée avec les parents des enfants inclus dans l'étude. Les entretiens ont été guidés par une liste de contrôle structurée qui a été élaborée à partir de la littérature par le chercheur. La liste de contrôle a recueilli des informations concernant 27 variables qui sont potentiellement ou suspectées d'être associées à des facteurs de risque de DD.
La chercheuse s'est entretenue avec les soignants des enfants, a expliqué le processus de l'étude et leur a donné des conseils généraux cohérents, y compris d'abord laver la zone affectée uniquement avec de l'eau tiède, disposer la zone à l'air frais et garder la zone sèche ; deuxièmement, répandre les médicaments d'essai prescrits sur la zone affectée avec parcimonie sur les bords des lésions plusieurs fois par jour, puis couchez le bébé ; enfin de ne pas en appliquer sur la zone touchée comme des lingettes humides, des savons contenant de l'essence, de la crème barrière ou d'autres médicaments pendant le septième jour de l'essai. Les visites de suivi à domicile ont eu lieu et le chercheur a réévalué la zone de la couche à l'aide de l'échelle de notation en 5 points au cours des premier, troisième et septième jours de l'essai.
Intervention de traitement L'huile d'argan spinosa biologique était disponible dans différents magasins spécialisés du nord de la Jordanie, les échantillons ont été produits au Pakistan, selon les informations du certificat du produit, le contenu est de l'huile d'argan spinosa biologique et il a été extrait en août 2017 du noyau de le fruit par une méthode traditionnelle de pressage à froid à la main. La composition de l'huile indiquée sur l'étiquette de la bouteille était : Campestérol (0,2 %), Avenasterol (4,1 %), Bêta-tocophérol (0,1 %), Gama tocophérol (86,5 %), Delta tocophérol (7,0 %), Alpha-tocophérol (5,5 %), Spinastérol (44,4 %) et Tocophérol Totaux (738 mg/kg). Les échantillons d'huile ont été soigneusement manipulés pour éviter toute contamination et correctement stockés et conservés dans des bouteilles scellées en verre brun.
L'onguent topique d'hydrocortisone à 1 % a été acheté dans différentes pharmacies du nord de la Jordanie, les échantillons ont été produits en Jordanie par Hayat Pharmaceutical Industries, selon les informations du certificat du produit, le contenu est du nitrate d'éconazole à 1 % et de l'acétonide de triamcinolone à 0,1 % et il a été produit en mars 2017.
Tous les médicaments ont été codés au hasard par le chercheur comme « A » pour l'huile d'argan spinosa et « B » pour la pommade topique à 1 % d'hydrocortisone, puis fournis au pédiatre évalué (qui n'était pas au courant des bouteilles de morue) avec des numéros séquentiels, scellés et aléatoire. Les soignants d'enfants ont reçu pour instruction d'appliquer avec parcimonie sur les zones touchées quatre fois par jour pour les deux groupes pendant sept jours consécutifs. Le volume de médicaments variait en fonction du poids et de l'âge de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
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Irbid, Jordan, 22110
- king Abdulla University Hospital
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Irbid, Jordan, 22110
- Princess Rahmeh hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons/tout-petits âgés de deux ans ou moins
- Diagnostiqué avec une dermatite de la couche (DD) par un pédiatre au jour de référence
Critère d'exclusion:
- Histoire physique des comorbidités
- Troubles nécessitant un traitement particulier (troubles rénaux, tumeurs malignes, muguet buccal ou génital, psoriasis, régimes hyperprotéinés ou carences en minéraux comme une carence en zinc)
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques
- Participation à une autre étude
- Antécédents allergiques aux ingrédients actifs des médicaments à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le médicament traditionnel de l'huile d'Argan spinosa
La chercheuse s'est entretenue avec les soignants des enfants, a expliqué le processus de l'étude et leur a donné des conseils généraux cohérents, y compris d'abord laver la zone affectée uniquement avec de l'eau tiède, disposer la zone à l'air frais et garder la zone sèche ; deuxièmement, étaler le médicament traditionnel de l'huile d'Argan spinosa sur la zone affectée avec parcimonie sur les bordures des lésions plusieurs fois par jour, puis langez le bébé ; enfin de ne pas en appliquer sur la zone touchée comme des lingettes humides, des savons contenant de l'essence, de la crème barrière ou d'autres médicaments pendant le septième jour de l'essai.
Les visites de suivi à domicile ont eu lieu et le chercheur a réévalué la zone de la couche à l'aide de l'échelle de notation à 5 points au cours des premier, troisième et septième jours de l'essai.
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Tous les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes pour recevoir soit le médicament traditionnel à base d'huile d'argan spinosa, soit la pommade topique stéroïdienne conventionnelle.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: La pommade stéroïde topique conventionnelle
La chercheuse s'est entretenue avec les soignants des enfants, a expliqué le processus de l'étude et leur a donné des conseils généraux cohérents, y compris d'abord laver la zone affectée uniquement avec de l'eau tiède, disposer la zone à l'air frais et garder la zone sèche ; deuxièmement, répandre la pommade stéroïde topique conventionnelle sur la zone affectée avec parcimonie sur les bords des lésions plusieurs fois par jour, puis couchez le bébé ; enfin de ne pas en appliquer sur la zone touchée comme des lingettes humides, des savons contenant de l'essence, de la crème barrière ou d'autres médicaments pendant le septième jour de l'essai.
Les visites de suivi à domicile ont eu lieu et le chercheur a réévalué la zone de la couche à l'aide de l'échelle de notation à 5 points au cours des premier, troisième et septième jours de l'essai.
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Tous les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes pour recevoir soit le médicament traditionnel à base d'huile d'argan spinosa, soit la pommade topique stéroïdienne conventionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements moyens par rapport au départ dans les scores de sévérité de l'érythème fessier en utilisant le médicament traditionnel à base d'huile d'argan spinosa par rapport à la pommade stéroïde topique conventionnelle à partir du jour d'inscription, du troisième jour et à la fin du septième jour du traitement.
Délai: pendant sept jours consécutifs pour chaque participant
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Les scores de gravité de l'érythème fessier ont été mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique le jour de l'inscription, le troisième et le septième jour du traitement à partir du jour de l'inscription, du troisième jour et à la fin du septième jour du traitement. Cette échelle de notation est utilisée pour refléter le niveau de gravité de la dermatite selon Davis et al. 1986. Respectivement, le grade 0 représente une peau normale et saine ; le grade 1 représente un léger érythème de toute la zone de la couche avec une légère irritation ; grade 2 pour un érythème définitif de la zone fessière totale ou localisée, irritation modérée ; grade 3 pour un érythème modéré à sévère, avec ou sans suintement, de forme généralisée et associé à des papules, des pustules et une irritation extrême ; grade 4 en cas d'érythème grave et aggravé impliquant toute la zone de la couche associée à des papules suintantes, des pustules et une érosion. |
pendant sept jours consécutifs pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque potentiels ou suspectés associés à l'érythème fessier
Délai: pendant la période de collecte des données, une moyenne de six mois"
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Facteurs de risque potentiels ou suspectés d'être associés à l'érythème fessier mesurés à l'aide d'une liste de contrôle structurée développée par le chercheur sur la base de la littérature.
Les facteurs comprennent : les caractéristiques des nourrissons (âge, sexe et poids) et de la mère ou de la personne qui s'occupe d'eux (âge, parité, niveau d'éducation, emploi, revenu, nationalité et milieu de vie (rural, semi-urbain et urbain), type d'alimentation , introduction d'aliments solides, état de santé général de l'enfant, antibiotique récent utilisé avant l'épisode, type de couche, nombre de changements de couche par jour, type de lingettes, agents nettoyants pour la peau, crème barrière utilisée, fréquence des bains, fréquence intestinale, antécédents d'érythème fessier (niveau de gravité, médicaments utilisés lors des épisodes précédents, durée de l'épisode et fréquence de l'érythème fessier par mois).
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pendant la période de collecte des données, une moyenne de six mois"
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- argan oil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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