Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Argan Spinosa Oil vid behandling av blöjdermatit hos spädbarn och småbarn

21 december 2019 uppdaterad av: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Effekter av Argan Spinosa Oil vid behandling av blöjdermatit hos spädbarn och småbarn: en kvasi-experimentell prövning

Studien antog att användningen av det traditionella läkemedlet Argan spinosaolja är effektivare än konventionell topikal steroidsalva när det gäller att påskynda läkningsprocessen och lindra symtomen hos barn med blöjeksem efter sju dagar i följd av behandlingen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Teknik för icke-sannolikhetsbekvämlighetssampling användes. Innan provtagningen startade togs en randomiseringsplan fram med hjälp av Statistiska Paketet för Samhällsvetenskap (SPSS).

Behandlingsmetod Inledande besök och uppföljningsbesök Barnläkaren gjorde den första konsultationen och utvärderingen i ett privat rum som garanterade barninformationens integritet vid baslinjedagen för att bestämma DD-allvarlighetsnivån med hjälp av den 5-gradiga graderingsskalan, efter att han/hon ordinerade behandlingen med sekventiellt numrerade, förseglade och randomiserade kuvert. Barnläkaren informerades inte om flaskkoden, och sedan genomförde forskaren en intervju ansikte mot ansikte i ett privat rum med föräldrar till barn som ingick i studien. Intervjuerna styrdes av en strukturerad checklista som togs fram utifrån litteratur av forskaren. Checklistan samlade information om 27 variabler som är potentiella, eller misstänkta, vara associerade med riskfaktorer med DD.

Forskaren pratade med barns vårdgivare, förklarade studieprocessen och gav generella konsekventa tips till alla, inklusive att först tvätta det drabbade området endast med varmt vatten, slänga området till frisk luft och hålla området torrt; för det andra sprida de föreskrivna prövningsläkemedlen på det drabbade området sparsamt över lesionsgränserna fram gånger om dagen, sedan blöja barnet; slutligen att inte applicera något på det drabbade området såsom våtservetter, tvålar som innehåller essens, barriärkräm eller andra mediciner under den sjunde dagen av försöket. Hemuppföljningsbesöken ägde rum och forskaren omvärderade blöjområdet med hjälp av den 5-gradiga betygsskalan under den första, tredje och sjunde dagen av försöket.

Behandlingsintervention Organisk Argan Spinosa Oil fanns tillgänglig i olika specialbutiker i norra Jordanien, proverna producerades i Pakistan, enligt certifikatinformationen för produkten, innehållet är ekologisk Argan Spinosa Oil och den extraherades i augusti 2017 från hardcore av frukten med en traditionell kallpressningsmetod för hand. Oljans sammansättning som visas på flaskans etikett var: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tokoferol (,1%), Gama-tokoferol (86,5%), Delta-tokoferol (7,0 %), alfa-tokoferol (5,5 %), spinasterol (44,4 %) och tokoferol totaux (738 mg/kg). Oljeproverna hanterades noggrant för att undvika kontaminering och förvarades och underhålls korrekt i bruna glasförseglade flaskor.

Topisk hydrokortison 1% salva köptes från olika apotek i norra Jordanien, proverna producerades i Jordanien av Hayat Pharmaceutical Industries, enligt certifikatinformationen för produkten, innehållet är Econazole Nitrat 1% och Triamcinolone Acetonide 0,1% och det producerades i mars 2017.

Alla mediciner kodades slumpmässigt av forskaren som "A" för Argan Spinosa Oil och "B" för lokal hydrokortison 1% salva, och gavs sedan till den utvärderade barnläkaren (som inte kände till flaskorna torsk) med sekventiellt numrerade, förseglade och randomiserat. Barnvårdare instruerades att applicera sparsamt på de drabbade områdena fyra gånger om dagen för båda grupperna under hyvlade sju dagar i följd. Mängden läkemedel varierade beroende på barnets vikt och ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn/småbarn i åldern två år eller yngre
  2. Diagnostiserats med blöjdermatit (DD) av en barnläkare vid startdagen

Exklusions kriterier:

  1. Fysisk historia av komorbiditeter
  2. Störningar som kräver särskild behandling (njursjukdomar, malignitet, trast i munnen eller underlivet, psoriasis, på proteinrik kost eller mineralbrist som zinkbrist)
  3. Användning av oral antibiotikabehandling eller topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  4. Deltagande i en annan studie
  5. Allergisk historia mot de aktiva ingredienserna i testmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Den traditionella medicinen av Argan spinosaolja
Forskaren pratade med barns vårdgivare, förklarade studieprocessen och gav generella konsekventa tips till alla, inklusive att först tvätta det drabbade området endast med varmt vatten, slänga området till frisk luft och hålla området torrt; för det andra sprida det traditionella läkemedlet av Argan spinosaolja på det drabbade området sparsamt över lesionskanterna fram gånger om dagen, sedan blöja barnet; slutligen att inte applicera något på det drabbade området såsom våtservetter, tvålar som innehåller essens, barriärkräm eller andra mediciner under den sjunde dagen av försöket. Hemuppföljningsbesöken ägde rum och forskaren omvärderade blöjområdet med hjälp av 5-gradig betygsskalan under den första, tredje och sjunde dagen av försöket.
Alla barn delades slumpmässigt in i två grupper för att antingen få det traditionella läkemedlet Argan spinosaolja eller den konventionella topikala steroidsalvan.
Andra namn:
  • Den konventionella topiska steroidsalvan
ACTIVE_COMPARATOR: Den konventionella topiska steroidsalvan
Forskaren pratade med barns vårdgivare, förklarade studieprocessen och gav generella konsekventa tips till alla, inklusive att först tvätta det drabbade området endast med varmt vatten, slänga området till frisk luft och hålla området torrt; för det andra spridning av den konventionella topikala steroidsalvan på det drabbade området sparsamt över lesionskanterna fram gånger per dag, blöj sedan barnet; slutligen att inte applicera något på det drabbade området såsom våtservetter, tvålar som innehåller essens, barriärkräm eller andra mediciner under den sjunde dagen av försöket. Hemuppföljningsbesöken ägde rum och forskaren omvärderade blöjområdet med hjälp av 5-gradig betygsskalan under den första, tredje och sjunde dagen av försöket.
Alla barn delades slumpmässigt in i två grupper för att antingen få det traditionella läkemedlet Argan spinosaolja eller den konventionella topikala steroidsalvan.
Andra namn:
  • Den konventionella topiska steroidsalvan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i graden av svårighetsgrad för blöjdermatit med det traditionella läkemedlet Argan spinosaolja jämfört med den konventionella topikala steroidsalvan från inskrivningsdagen, tredje dagen och i slutet av den sjunde dagen av behandlingen.
Tidsram: genom på varandra följande sju dagar för varje deltagare

Svårighetsgraden för blöjdermatit mättes förändringarna med hjälp av en visuell analog skala på inskrivningsdagen, tredje och sjunde behandlingsdagen från inskrivningsdagen, tredje dagen och i slutet av den sjunde dagen av behandlingen.

Denna betygsskala används för att spegla svårighetsgraden av dermatiten enligt Davis et al. 1986. Respektive grad-0 representerar frisk normal hud; grad-1 representerar lätt erytem i hela blöjområdet med mild irritation; grad-2 för definitivt erytem i blöjområdet helt eller i lokaliserade områden, måttlig irritation; grad-3 för måttligt till svårt erytem, ​​med eller utan sipprar, i ett generaliserat mönster och förknippat med papler, pustler och extrem irritation; grad-4 i fall av allvarligt och värre erytem som involverar hela blöjområdet i samband med sipprande papler, pustler och erosion.

genom på varandra följande sju dagar för varje deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella eller misstänkta associerade riskfaktorer med blöjeksem
Tidsram: genom datainsamlingsperioden, i genomsnitt sex månader"
Potentiella, eller misstänks vara associerade riskfaktorer med blöjdermatit mätt med hjälp av en strukturerad checklista utvecklad av forskaren baserat på litteraturen. Faktorer inkluderar: egenskaperna hos spädbarnen (ålder, kön och vikt) och modern eller vårdgivaren (ålder, paritet, utbildningsnivå, jobb, inkomst, nationalitet och hemmiljö (landsbygd, semi-urban och urban), typ av matning , introduktion av fast föda, allmänt hälsotillstånd för barnet, nyligen använda antibiotika som användes före episoden, typ av blöja, antal blöjbyten per dag, typ av våtservetter, hudrengöringsmedel, använd barriärkräm, badfrekvens, tarmfrekvens, historia av blöjeksem (allvarlighetsgrad, medicinering som använts i tidigare episoder, episods varaktighet och frekvens av blöjeksem per månad).
genom datainsamlingsperioden, i genomsnitt sex månader"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2019

Första postat (FAKTISK)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera