- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210674
Effekter av Argan Spinosa Oil vid behandling av blöjdermatit hos spädbarn och småbarn
Effekter av Argan Spinosa Oil vid behandling av blöjdermatit hos spädbarn och småbarn: en kvasi-experimentell prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teknik för icke-sannolikhetsbekvämlighetssampling användes. Innan provtagningen startade togs en randomiseringsplan fram med hjälp av Statistiska Paketet för Samhällsvetenskap (SPSS).
Behandlingsmetod Inledande besök och uppföljningsbesök Barnläkaren gjorde den första konsultationen och utvärderingen i ett privat rum som garanterade barninformationens integritet vid baslinjedagen för att bestämma DD-allvarlighetsnivån med hjälp av den 5-gradiga graderingsskalan, efter att han/hon ordinerade behandlingen med sekventiellt numrerade, förseglade och randomiserade kuvert. Barnläkaren informerades inte om flaskkoden, och sedan genomförde forskaren en intervju ansikte mot ansikte i ett privat rum med föräldrar till barn som ingick i studien. Intervjuerna styrdes av en strukturerad checklista som togs fram utifrån litteratur av forskaren. Checklistan samlade information om 27 variabler som är potentiella, eller misstänkta, vara associerade med riskfaktorer med DD.
Forskaren pratade med barns vårdgivare, förklarade studieprocessen och gav generella konsekventa tips till alla, inklusive att först tvätta det drabbade området endast med varmt vatten, slänga området till frisk luft och hålla området torrt; för det andra sprida de föreskrivna prövningsläkemedlen på det drabbade området sparsamt över lesionsgränserna fram gånger om dagen, sedan blöja barnet; slutligen att inte applicera något på det drabbade området såsom våtservetter, tvålar som innehåller essens, barriärkräm eller andra mediciner under den sjunde dagen av försöket. Hemuppföljningsbesöken ägde rum och forskaren omvärderade blöjområdet med hjälp av den 5-gradiga betygsskalan under den första, tredje och sjunde dagen av försöket.
Behandlingsintervention Organisk Argan Spinosa Oil fanns tillgänglig i olika specialbutiker i norra Jordanien, proverna producerades i Pakistan, enligt certifikatinformationen för produkten, innehållet är ekologisk Argan Spinosa Oil och den extraherades i augusti 2017 från hardcore av frukten med en traditionell kallpressningsmetod för hand. Oljans sammansättning som visas på flaskans etikett var: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tokoferol (,1%), Gama-tokoferol (86,5%), Delta-tokoferol (7,0 %), alfa-tokoferol (5,5 %), spinasterol (44,4 %) och tokoferol totaux (738 mg/kg). Oljeproverna hanterades noggrant för att undvika kontaminering och förvarades och underhålls korrekt i bruna glasförseglade flaskor.
Topisk hydrokortison 1% salva köptes från olika apotek i norra Jordanien, proverna producerades i Jordanien av Hayat Pharmaceutical Industries, enligt certifikatinformationen för produkten, innehållet är Econazole Nitrat 1% och Triamcinolone Acetonide 0,1% och det producerades i mars 2017.
Alla mediciner kodades slumpmässigt av forskaren som "A" för Argan Spinosa Oil och "B" för lokal hydrokortison 1% salva, och gavs sedan till den utvärderade barnläkaren (som inte kände till flaskorna torsk) med sekventiellt numrerade, förseglade och randomiserat. Barnvårdare instruerades att applicera sparsamt på de drabbade områdena fyra gånger om dagen för båda grupperna under hyvlade sju dagar i följd. Mängden läkemedel varierade beroende på barnets vikt och ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
-
Irbid, Jordanien, 22110
- king Abdulla University Hospital
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Princess Rahmeh hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn/småbarn i åldern två år eller yngre
- Diagnostiserats med blöjdermatit (DD) av en barnläkare vid startdagen
Exklusions kriterier:
- Fysisk historia av komorbiditeter
- Störningar som kräver särskild behandling (njursjukdomar, malignitet, trast i munnen eller underlivet, psoriasis, på proteinrik kost eller mineralbrist som zinkbrist)
- Användning av oral antibiotikabehandling eller topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Deltagande i en annan studie
- Allergisk historia mot de aktiva ingredienserna i testmediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Den traditionella medicinen av Argan spinosaolja
Forskaren pratade med barns vårdgivare, förklarade studieprocessen och gav generella konsekventa tips till alla, inklusive att först tvätta det drabbade området endast med varmt vatten, slänga området till frisk luft och hålla området torrt; för det andra sprida det traditionella läkemedlet av Argan spinosaolja på det drabbade området sparsamt över lesionskanterna fram gånger om dagen, sedan blöja barnet; slutligen att inte applicera något på det drabbade området såsom våtservetter, tvålar som innehåller essens, barriärkräm eller andra mediciner under den sjunde dagen av försöket.
Hemuppföljningsbesöken ägde rum och forskaren omvärderade blöjområdet med hjälp av 5-gradig betygsskalan under den första, tredje och sjunde dagen av försöket.
|
Alla barn delades slumpmässigt in i två grupper för att antingen få det traditionella läkemedlet Argan spinosaolja eller den konventionella topikala steroidsalvan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Den konventionella topiska steroidsalvan
Forskaren pratade med barns vårdgivare, förklarade studieprocessen och gav generella konsekventa tips till alla, inklusive att först tvätta det drabbade området endast med varmt vatten, slänga området till frisk luft och hålla området torrt; för det andra spridning av den konventionella topikala steroidsalvan på det drabbade området sparsamt över lesionskanterna fram gånger per dag, blöj sedan barnet; slutligen att inte applicera något på det drabbade området såsom våtservetter, tvålar som innehåller essens, barriärkräm eller andra mediciner under den sjunde dagen av försöket.
Hemuppföljningsbesöken ägde rum och forskaren omvärderade blöjområdet med hjälp av 5-gradig betygsskalan under den första, tredje och sjunde dagen av försöket.
|
Alla barn delades slumpmässigt in i två grupper för att antingen få det traditionella läkemedlet Argan spinosaolja eller den konventionella topikala steroidsalvan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i graden av svårighetsgrad för blöjdermatit med det traditionella läkemedlet Argan spinosaolja jämfört med den konventionella topikala steroidsalvan från inskrivningsdagen, tredje dagen och i slutet av den sjunde dagen av behandlingen.
Tidsram: genom på varandra följande sju dagar för varje deltagare
|
Svårighetsgraden för blöjdermatit mättes förändringarna med hjälp av en visuell analog skala på inskrivningsdagen, tredje och sjunde behandlingsdagen från inskrivningsdagen, tredje dagen och i slutet av den sjunde dagen av behandlingen. Denna betygsskala används för att spegla svårighetsgraden av dermatiten enligt Davis et al. 1986. Respektive grad-0 representerar frisk normal hud; grad-1 representerar lätt erytem i hela blöjområdet med mild irritation; grad-2 för definitivt erytem i blöjområdet helt eller i lokaliserade områden, måttlig irritation; grad-3 för måttligt till svårt erytem, med eller utan sipprar, i ett generaliserat mönster och förknippat med papler, pustler och extrem irritation; grad-4 i fall av allvarligt och värre erytem som involverar hela blöjområdet i samband med sipprande papler, pustler och erosion. |
genom på varandra följande sju dagar för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella eller misstänkta associerade riskfaktorer med blöjeksem
Tidsram: genom datainsamlingsperioden, i genomsnitt sex månader"
|
Potentiella, eller misstänks vara associerade riskfaktorer med blöjdermatit mätt med hjälp av en strukturerad checklista utvecklad av forskaren baserat på litteraturen.
Faktorer inkluderar: egenskaperna hos spädbarnen (ålder, kön och vikt) och modern eller vårdgivaren (ålder, paritet, utbildningsnivå, jobb, inkomst, nationalitet och hemmiljö (landsbygd, semi-urban och urban), typ av matning , introduktion av fast föda, allmänt hälsotillstånd för barnet, nyligen använda antibiotika som användes före episoden, typ av blöja, antal blöjbyten per dag, typ av våtservetter, hudrengöringsmedel, använd barriärkräm, badfrekvens, tarmfrekvens, historia av blöjeksem (allvarlighetsgrad, medicinering som använts i tidigare episoder, episods varaktighet och frekvens av blöjeksem per månad).
|
genom datainsamlingsperioden, i genomsnitt sex månader"
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- argan oil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .