Argan Spinosa -öljyn vaikutukset vaippaihottuman hoidossa imeväisille ja taaperoille
Argan Spinosa -öljyn vaikutukset vaippadermatiitin hoidossa imeväisille ja taaperoille: lähes kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin ei-todennäköisyyden mukavuusnäytteenottotekniikkaa. Ennen näytteenoton aloittamista laadittiin satunnaistamissuunnitelma yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) avulla.
Hoidon lähestymistapa Alku- ja seurantakäynnit Lastenlääkäri teki alustavan konsultaation ja arvioinnin yksityisessä huoneessa, joka varmisti lapsen tietojen yksityisyyden lähtöpäivänä DD:n vakavuuden määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla, jonka jälkeen hän määräsi käsittely järjestyksessä numeroidulla, suljetulla ja satunnaistetulla kirjekuorella. Lastenlääkärille ei kerrottu pullojen koodista, ja sitten tutkija teki kasvokkain haastattelun yksityisessä huoneessa tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhempien kanssa. Haastatteluja ohjasi jäsennelty tarkistuslista, jonka tutkija oli laatinut kirjallisuuden perusteella. Tarkistuslista keräsi tietoa 27 muuttujasta, jotka ovat mahdollisesti tai epäilty liittyvän DD:n riskitekijöihin.
Tutkija keskusteli lasten omaishoitajien kanssa, selitti tutkimusprosessia ja antoi kaikille johdonmukaisia yleisiä vinkkejä, mukaan lukien ensin vaurioalueen pesu vain lämpimällä vedellä, alueen hävittäminen raittiiseen ilmaan ja alueen pitäminen kuivana; toiseksi levitetään määrätyt koelääkkeet sairastuneelle alueelle säästeliäästi leesioiden rajojen yli neljä kertaa päivässä ja vaippa sitten vauva; ei lopuksi levitä vaurioituneelle alueelle mitään, kuten kosteuspyyhkeitä, esanssia sisältäviä saippuoita, suojavoidetta tai muita lääkkeitä seitsemännen koepäivän aikana. Kotiseurantakäyntejä tehtiin ja tutkija arvioi vaippa-alueen uudelleen 5-pisteen asteikolla ensimmäisen, kolmannen ja seitsemännen koepäivän aikana.
Treatment Intervention Organic Argan Spinosa Oil oli saatavilla Pohjois-Jordanian eri erikoisliikkeistä, näytteet on valmistettu Pakistanissa, tuotteen sertifikaattitietojen mukaan sisältö on luomu Argan Spinosa Oil -öljyä ja se on uutettu elokuussa 2017 argan spinosaöljystä. hedelmät perinteisellä käsin kylmäpuristusmenetelmällä. Pullon etiketissä näkyvä öljyn koostumus oli: kampesteroli (0,2 %), avenasteroli (4,1 %), beeta-tokoferoli (,1 %), gama-tokoferoli (86,5 %), Delta-tokoferoli (7,0 %), alfa-tokoferoli (5,5 %), spinasteroli (44,4 %) ja Tocopherol Totaux (738 mg/kg). Öljynäytteitä käsiteltiin huolellisesti kontaminoitumisen välttämiseksi ja niitä säilytettiin ja säilytettiin oikein ruskeissa lasipulloissa.
Paikallinen hydrokortisoni 1 % voide ostettiin eri apteekeista Pohjois-Jordanista, näytteet valmisti Jordaniassa Hayat Pharmaceutical Industries, tuotteen sertifikaattitietojen mukaan sisältö on Econazole Nitrate 1 % ja Triamcinolone Acetonide 0,1 % ja se on valmistettu. maaliskuussa 2017.
Tutkija koodasi kaikki lääkkeet satunnaisesti "A":ksi Argan Spinosa Oilille ja "B":ksi paikalliselle 1-prosenttiselle hydrokortisonivoiteelle, minkä jälkeen ne toimitettiin arvioidulle lastenlääkärille (joka ei ollut tietoinen pullojen turskasta) numeroituina, sinetöityinä ja satunnaistettu. Lasten omaishoitajia kehotettiin levittämään säästeliäästi sairastuneita alueita neljästi päivässä molemmissa ryhmissä seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Lääkkeiden määrä vaihteli lapsen painon ja iän mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- king Abdulla University Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- Princess Rahmeh hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksivuotiaat tai sitä nuoremmat pikkulapset/taaperot
- Lastenlääkäri diagnosoi vaippaihottuman (DD) peruspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairauksien fyysinen historia
- Erikoishoitoa vaativat häiriöt (munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, suun tai sukupuolielinten sammas, psoriaasi, proteiinipitoinen ruokavalio tai kivennäisaineiden puutos, kuten sinkin puute)
- Suun kautta otettavan antibioottihoidon tai paikallisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Allergiahistoria koelääkkeiden vaikuttaville aineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Argan spinosa -öljyn perinteinen lääketuote
Tutkija keskusteli lasten omaishoitajien kanssa, selitti tutkimusprosessia ja antoi kaikille johdonmukaisia yleisiä vinkkejä, mukaan lukien ensin vaurioalueen pesu vain lämpimällä vedellä, alueen hävittäminen raittiiseen ilmaan ja alueen pitäminen kuivana; toiseksi levitetään perinteistä lääkettä, Argan spinosa -öljyä, sairastuneelle alueelle säästeliäästi leesioiden rajojen yli neljä kertaa päivässä ja vaippa sitten vauva; ei lopuksi levitä vaurioituneelle alueelle mitään, kuten kosteuspyyhkeitä, esanssia sisältäviä saippuoita, suojavoidetta tai muita lääkkeitä seitsemännen koepäivän aikana.
Kotiseurantakäynnit tehtiin ja tutkija arvioi vaippa-alueen uudelleen 5-pisteen asteikolla ensimmäisen, kolmannen ja seitsemännen koepäivän aikana.
|
Kaikki lapset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saivat joko perinteistä Argan spinosa -öljyä tai tavanomaista paikallisesti käytettävää steroidivoidetta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen paikallisesti käytettävä steroidivoide
Tutkija keskusteli lasten omaishoitajien kanssa, selitti tutkimusprosessia ja antoi kaikille johdonmukaisia yleisiä vinkkejä, mukaan lukien ensin vaurioalueen pesu vain lämpimällä vedellä, alueen hävittäminen raittiiseen ilmaan ja alueen pitäminen kuivana; toiseksi levitetään tavanomaista paikallisesti käytettävää steroidivoidetta vaurioituneelle alueelle säästeliäästi leesioiden rajojen yli neljä kertaa päivässä ja vaippa sitten vauva; ei lopuksi levitä vaurioituneelle alueelle mitään, kuten kosteuspyyhkeitä, esanssia sisältäviä saippuoita, suojavoidetta tai muita lääkkeitä seitsemännen koepäivän aikana.
Kotiseurantakäynnit tehtiin ja tutkija arvioi vaippa-alueen uudelleen 5-pisteen asteikolla ensimmäisen, kolmannen ja seitsemännen koepäivän aikana.
|
Kaikki lapset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saivat joko perinteistä Argan spinosa -öljyä tai tavanomaista paikallisesti käytettävää steroidivoidetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaippaihottuman vakavuuspisteiden keskimääräiset muutokset perustasosta käytettäessä perinteistä lääkevalmistetta, Argan spinosa -öljyä, verrattuna perinteiseen paikalliseen steroidivoiteeseen ilmoittautumispäivästä, kolmannesta päivästä ja seitsemännen hoitopäivän lopussa.
Aikaikkuna: seitsemän peräkkäisen päivän ajan kullekin osallistujalle
|
Vaippaihottuman vakavuuspisteet mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ilmoittautumispäivänä, kolmantena ja seitsemäntenä hoitopäivänä ilmoittautumispäivästä, kolmantena päivänä ja seitsemännen hoitopäivän lopussa. Tätä asteikkoa käytetään kuvaamaan ihotulehduksen vakavuusastetta Davisin et al. 1986. Vastaavasti luokka 0 edustaa tervettä normaalia ihoa; luokka 1 edustaa koko vaippa-alueen lievää punoitusta ja lievää ärsytystä; luokka-2 vaippa-alueen selvä punoitus kokonaan tai paikallisilla alueilla, kohtalainen ärsytys; luokka 3 keskivaikeaan tai vaikeaan eryteemaan, tihkumisen kanssa tai ilman, yleistyneenä ja siihen liittyy näppylöitä, märkärakkuloita ja äärimmäistä ärsytystä; luokka 4, kun kyseessä on vakava ja pahempi punoitus, joka koskee koko vaippa-aluetta, johon liittyy vuotavia näppylöitä, märkärakkuloita ja eroosiota. |
seitsemän peräkkäisen päivän ajan kullekin osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset tai epäillyt vaippadermatiitin riskitekijät
Aikaikkuna: tiedonkeruujakson aikana, keskimäärin kuusi kuukautta"
|
Mahdolliset tai epäillyt vaippaihottuman riskitekijät mitattuna tutkijan kirjallisuuteen perustuen laatimalla jäsennellyllä tarkistuslistalla.
Tekijöitä ovat: vauvan ominaisuudet (ikä, sukupuoli ja paino) ja äidin tai huoltajan (ikä, pariteetti, koulutustaso, työ, tulot, kansallisuus ja kotiympäristö (maaseutu, puolikaupunki ja kaupunki), ruokintatyyppi , kiinteiden ruokien käyttöönotto, lapsen yleinen terveydentila, äskettäin käytetty antibiootti ennen jaksoa, vaipan tyyppi, vaipan vaihtomäärä päivässä, pyyhkeiden tyyppi, ihonpuhdistusaineet, käytetty suojavoide, kylpytiheys, suolen tiheys, vaippadermatiitin esiintymistiheys (vakavuusaste, edellisissä jaksoissa käytetyt lääkkeet, jakson kesto ja vaippaihottuman esiintymistiheys kuukaudessa).
|
tiedonkeruujakson aikana, keskimäärin kuusi kuukautta"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- argan oil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .