- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210674
Efeitos do óleo de argan spinosa no tratamento da dermatite das fraldas em bebês e crianças pequenas
Efeitos do óleo de argan spinosa no tratamento da dermatite das fraldas em bebês e crianças pequenas: um estudo quase experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi utilizada a técnica de amostragem não probabilística por conveniência. Antes do início da amostragem, um plano de randomização foi desenvolvido usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Abordagem do tratamento Visitas iniciais e de acompanhamento O pediatra fez a consulta inicial e avaliação em uma sala privada que garantiu a privacidade das informações da criança no dia da linha de base para determinar o nível de gravidade da DD usando a escala de 5 pontos, depois disso ele prescreveu o tratamento com envelope numerado sequencialmente, selado e randomizado. O pediatra não foi informado sobre o código das mamadeiras e, a seguir, a pesquisadora realizou uma entrevista face a face em sala reservada com os pais das crianças incluídas no estudo. As entrevistas foram guiadas por um checklist estruturado desenvolvido com base na literatura pela pesquisadora. A lista de verificação coletou informações sobre 27 variáveis que são potenciais ou suspeitas de estarem associadas a fatores de risco com DD.
A pesquisadora conversou com os responsáveis pelas crianças, explicou o processo do estudo e deu dicas gerais consistentes a todos, incluindo primeiramente lavar a área afetada apenas com água morna, expor a área ao ar livre e manter a área seca; em segundo lugar, espalhar os medicamentos em teste prescritos na área afetada com moderação sobre as bordas das lesões vezes por dia e, em seguida, colocar a fralda no bebê; finalmente, não aplicar na área afetada, como lenços umedecidos, sabonetes com essência, creme de barreira ou outros medicamentos durante o sétimo dia do teste. As visitas domiciliares de acompanhamento ocorreram e o pesquisador reavaliou a área da fralda usando a escala de classificação de 5 pontos no primeiro, terceiro e sétimo dia de teste.
Intervenção de tratamento O óleo orgânico de argan spinosa estava disponível em diferentes lojas especializadas no norte da Jordânia, as amostras foram produzidas no Paquistão, de acordo com as informações do certificado do produto, o conteúdo é óleo orgânico de argan spinosa e foi extraído em agosto de 2017 do hardcore de a fruta por um método tradicional de prensagem manual a frio. A composição do óleo indicada no rótulo do frasco era: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tocoferol (,1%), Gama tocoferol (86,5%), Delta tocoferol (7,0%), Alfa-tocoferol (5,5%), Spinasterol (44,4%) e Tocoferol Totaux (738 mg/kg). As amostras de óleo foram cuidadosamente manuseadas para evitar contaminação e corretamente armazenadas e mantidas em frascos de vidro marrom lacrados.
A pomada tópica de hidrocortisona 1% foi adquirida em diferentes farmácias do norte da Jordânia, as amostras foram produzidas na Jordânia pela Hayat Pharmaceutical Industries, de acordo com as informações do certificado do produto, o conteúdo é Nitrato de Econazol 1% e Acetonido de Triancinolona 0,1% e foi produzido em março de 2017.
Todos os medicamentos foram codificados aleatoriamente pelo pesquisador como "A" para Argan Spinosa Oil e "B" para pomada de hidrocortisona 1% tópica, em seguida fornecidos ao pediatra avaliado (que desconhecia o bacalhau dos frascos) com numeração sequencial, lacre e randomizado. Os cuidadores das crianças foram instruídos a aplicar com moderação nas áreas afetadas quatro vezes ao dia para ambos os grupos durante sete dias consecutivos planejados. O volume de medicamentos variou de acordo com o peso e a idade da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
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Irbid, Jordânia, 22110
- king Abdulla University Hospital
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Irbid, Jordânia, 22110
- Princess Rahmeh hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes/crianças com dois anos ou menos
- Diagnosticado com dermatite das fraldas (DD) por um pediatra no dia inicial
Critério de exclusão:
- História física de comorbidades
- Distúrbios que requerem tratamento especial (distúrbios renais, malignidade, candidíase oral ou genital, psoríase, dietas ricas em proteínas ou deficiências minerais, como deficiência de zinco)
- Uso de terapia com antibióticos orais ou anti-inflamatórios não esteróides tópicos
- Participação em outro estudo
- Histórico alérgico aos princípios ativos dos medicamentos em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa
A pesquisadora conversou com os responsáveis pelas crianças, explicou o processo do estudo e deu dicas gerais consistentes a todos, incluindo primeiramente lavar a área afetada apenas com água morna, expor a área ao ar livre e manter a área seca; em segundo lugar, espalhar o medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa na área afetada com moderação sobre as bordas das lesões, vezes ao dia, depois fraldar o bebê; finalmente, não aplicar na área afetada, como lenços umedecidos, sabonetes com essência, creme de barreira ou outros medicamentos durante o sétimo dia do teste.
As visitas domiciliares de acompanhamento ocorreram e o pesquisador reavaliou a área da fralda usando a escala de classificação de 5 pontos no primeiro, terceiro e sétimo dia de teste.
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Todas as crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos para receber o medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa ou a pomada esteroide tópica convencional.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: A pomada esteroide tópica convencional
A pesquisadora conversou com os responsáveis pelas crianças, explicou o processo do estudo e deu dicas gerais consistentes a todos, incluindo primeiramente lavar a área afetada apenas com água morna, expor a área ao ar livre e manter a área seca; em segundo lugar, espalhar a pomada esteróide tópica convencional na área afetada com moderação sobre as bordas das lesões vezes ao dia e, em seguida, colocar a fralda no bebê; finalmente, não aplicar na área afetada, como lenços umedecidos, sabonetes com essência, creme de barreira ou outros medicamentos durante o sétimo dia do teste.
As visitas domiciliares de acompanhamento ocorreram e o pesquisador reavaliou a área da fralda usando a escala de classificação de 5 pontos no primeiro, terceiro e sétimo dia de teste.
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Todas as crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos para receber o medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa ou a pomada esteroide tópica convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações médias desde a linha de base nos escores de gravidade da dermatite das fraldas usando o medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa versus a pomada esteroide tópica convencional desde o dia da inscrição, terceiro dia e no final do sétimo dia do tratamento.
Prazo: por sete dias consecutivos para cada participante
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Os escores de gravidade da dermatite das fraldas mediram as mudanças usando uma escala analógica visual no dia de inscrição, terceiro e sétimo dia de tratamento a partir do dia de inscrição, terceiro dia e no final do sétimo dia de tratamento. Esta escala de classificação é usada para refletir o nível de gravidade da dermatite de acordo com Davis et al. 1986. Respectivamente, o grau 0 representa a pele normal saudável; grau-1 representa leve eritema de toda a área da fralda com leve irritação; grau-2 para eritema definido da área da fralda totalmente ou em áreas localizadas, irritação moderada; grau 3 para eritema moderado a grave, com ou sem secreção, em padrão generalizado e associado a pápulas, pústulas e irritação extrema; grau 4 em casos de eritema grave e pior envolvendo toda a área da fralda associado a pápulas, pústulas e erosão exsudativas. |
por sete dias consecutivos para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco associados potenciais ou suspeitos com dermatite de fralda
Prazo: durante o período de coleta de dados, uma média de seis meses"
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Potenciais ou suspeitos de serem fatores de risco associados com dermatite de fralda medidos usando uma lista de verificação estruturada desenvolvida pelo pesquisador com base na literatura.
Os fatores incluem: as características dos bebês (idade, sexo e peso) e da mãe ou cuidador (idade, paridade, nível educacional, trabalho, renda, nacionalidade e ambiente doméstico (rural, semiurbano e urbano), tipo de alimentação , introdução de alimentos sólidos, estado geral de saúde da criança, antibiótico recente usado antes do episódio, tipo de fralda, número de trocas de fralda por dia, tipo de lenços umedecidos, agentes de limpeza da pele, creme barreira utilizado, frequência de banho, frequência intestinal, história de dermatite de fralda (nível de gravidade, medicação usada nos episódios anteriores, duração do episódio e frequência de dermatite de fralda por mês).
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durante o período de coleta de dados, uma média de seis meses"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- argan oil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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