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Efeitos do óleo de argan spinosa no tratamento da dermatite das fraldas em bebês e crianças pequenas

21 de dezembro de 2019 atualizado por: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Efeitos do óleo de argan spinosa no tratamento da dermatite das fraldas em bebês e crianças pequenas: um estudo quase experimental

O estudo levantou a hipótese de que o uso do medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa é mais eficaz do que a pomada esteróide tópica convencional na aceleração do processo de cicatrização e no alívio dos sintomas em crianças com dermatite de fralda após sete dias consecutivos de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foi utilizada a técnica de amostragem não probabilística por conveniência. Antes do início da amostragem, um plano de randomização foi desenvolvido usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Abordagem do tratamento Visitas iniciais e de acompanhamento O pediatra fez a consulta inicial e avaliação em uma sala privada que garantiu a privacidade das informações da criança no dia da linha de base para determinar o nível de gravidade da DD usando a escala de 5 pontos, depois disso ele prescreveu o tratamento com envelope numerado sequencialmente, selado e randomizado. O pediatra não foi informado sobre o código das mamadeiras e, a seguir, a pesquisadora realizou uma entrevista face a face em sala reservada com os pais das crianças incluídas no estudo. As entrevistas foram guiadas por um checklist estruturado desenvolvido com base na literatura pela pesquisadora. A lista de verificação coletou informações sobre 27 variáveis ​​que são potenciais ou suspeitas de estarem associadas a fatores de risco com DD.

A pesquisadora conversou com os responsáveis ​​pelas crianças, explicou o processo do estudo e deu dicas gerais consistentes a todos, incluindo primeiramente lavar a área afetada apenas com água morna, expor a área ao ar livre e manter a área seca; em segundo lugar, espalhar os medicamentos em teste prescritos na área afetada com moderação sobre as bordas das lesões vezes por dia e, em seguida, colocar a fralda no bebê; finalmente, não aplicar na área afetada, como lenços umedecidos, sabonetes com essência, creme de barreira ou outros medicamentos durante o sétimo dia do teste. As visitas domiciliares de acompanhamento ocorreram e o pesquisador reavaliou a área da fralda usando a escala de classificação de 5 pontos no primeiro, terceiro e sétimo dia de teste.

Intervenção de tratamento O óleo orgânico de argan spinosa estava disponível em diferentes lojas especializadas no norte da Jordânia, as amostras foram produzidas no Paquistão, de acordo com as informações do certificado do produto, o conteúdo é óleo orgânico de argan spinosa e foi extraído em agosto de 2017 do hardcore de a fruta por um método tradicional de prensagem manual a frio. A composição do óleo indicada no rótulo do frasco era: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tocoferol (,1%), Gama tocoferol (86,5%), Delta tocoferol (7,0%), Alfa-tocoferol (5,5%), Spinasterol (44,4%) e Tocoferol Totaux (738 mg/kg). As amostras de óleo foram cuidadosamente manuseadas para evitar contaminação e corretamente armazenadas e mantidas em frascos de vidro marrom lacrados.

A pomada tópica de hidrocortisona 1% foi adquirida em diferentes farmácias do norte da Jordânia, as amostras foram produzidas na Jordânia pela Hayat Pharmaceutical Industries, de acordo com as informações do certificado do produto, o conteúdo é Nitrato de Econazol 1% e Acetonido de Triancinolona 0,1% e foi produzido em março de 2017.

Todos os medicamentos foram codificados aleatoriamente pelo pesquisador como "A" para Argan Spinosa Oil e "B" para pomada de hidrocortisona 1% tópica, em seguida fornecidos ao pediatra avaliado (que desconhecia o bacalhau dos frascos) com numeração sequencial, lacre e randomizado. Os cuidadores das crianças foram instruídos a aplicar com moderação nas áreas afetadas quatro vezes ao dia para ambos os grupos durante sete dias consecutivos planejados. O volume de medicamentos variou de acordo com o peso e a idade da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Irbid, Jordânia, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes/crianças com dois anos ou menos
  2. Diagnosticado com dermatite das fraldas (DD) por um pediatra no dia inicial

Critério de exclusão:

  1. História física de comorbidades
  2. Distúrbios que requerem tratamento especial (distúrbios renais, malignidade, candidíase oral ou genital, psoríase, dietas ricas em proteínas ou deficiências minerais, como deficiência de zinco)
  3. Uso de terapia com antibióticos orais ou anti-inflamatórios não esteróides tópicos
  4. Participação em outro estudo
  5. Histórico alérgico aos princípios ativos dos medicamentos em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa
A pesquisadora conversou com os responsáveis ​​pelas crianças, explicou o processo do estudo e deu dicas gerais consistentes a todos, incluindo primeiramente lavar a área afetada apenas com água morna, expor a área ao ar livre e manter a área seca; em segundo lugar, espalhar o medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa na área afetada com moderação sobre as bordas das lesões, vezes ao dia, depois fraldar o bebê; finalmente, não aplicar na área afetada, como lenços umedecidos, sabonetes com essência, creme de barreira ou outros medicamentos durante o sétimo dia do teste. As visitas domiciliares de acompanhamento ocorreram e o pesquisador reavaliou a área da fralda usando a escala de classificação de 5 pontos no primeiro, terceiro e sétimo dia de teste.
Todas as crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos para receber o medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa ou a pomada esteroide tópica convencional.
Outros nomes:
  • A pomada esteroide tópica convencional
ACTIVE_COMPARATOR: A pomada esteroide tópica convencional
A pesquisadora conversou com os responsáveis ​​pelas crianças, explicou o processo do estudo e deu dicas gerais consistentes a todos, incluindo primeiramente lavar a área afetada apenas com água morna, expor a área ao ar livre e manter a área seca; em segundo lugar, espalhar a pomada esteróide tópica convencional na área afetada com moderação sobre as bordas das lesões vezes ao dia e, em seguida, colocar a fralda no bebê; finalmente, não aplicar na área afetada, como lenços umedecidos, sabonetes com essência, creme de barreira ou outros medicamentos durante o sétimo dia do teste. As visitas domiciliares de acompanhamento ocorreram e o pesquisador reavaliou a área da fralda usando a escala de classificação de 5 pontos no primeiro, terceiro e sétimo dia de teste.
Todas as crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos para receber o medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa ou a pomada esteroide tópica convencional.
Outros nomes:
  • A pomada esteroide tópica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações médias desde a linha de base nos escores de gravidade da dermatite das fraldas usando o medicamento tradicional de óleo de Argan spinosa versus a pomada esteroide tópica convencional desde o dia da inscrição, terceiro dia e no final do sétimo dia do tratamento.
Prazo: por sete dias consecutivos para cada participante

Os escores de gravidade da dermatite das fraldas mediram as mudanças usando uma escala analógica visual no dia de inscrição, terceiro e sétimo dia de tratamento a partir do dia de inscrição, terceiro dia e no final do sétimo dia de tratamento.

Esta escala de classificação é usada para refletir o nível de gravidade da dermatite de acordo com Davis et al. 1986. Respectivamente, o grau 0 representa a pele normal saudável; grau-1 representa leve eritema de toda a área da fralda com leve irritação; grau-2 para eritema definido da área da fralda totalmente ou em áreas localizadas, irritação moderada; grau 3 para eritema moderado a grave, com ou sem secreção, em padrão generalizado e associado a pápulas, pústulas e irritação extrema; grau 4 em casos de eritema grave e pior envolvendo toda a área da fralda associado a pápulas, pústulas e erosão exsudativas.

por sete dias consecutivos para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco associados potenciais ou suspeitos com dermatite de fralda
Prazo: durante o período de coleta de dados, uma média de seis meses"
Potenciais ou suspeitos de serem fatores de risco associados com dermatite de fralda medidos usando uma lista de verificação estruturada desenvolvida pelo pesquisador com base na literatura. Os fatores incluem: as características dos bebês (idade, sexo e peso) e da mãe ou cuidador (idade, paridade, nível educacional, trabalho, renda, nacionalidade e ambiente doméstico (rural, semiurbano e urbano), tipo de alimentação , introdução de alimentos sólidos, estado geral de saúde da criança, antibiótico recente usado antes do episódio, tipo de fralda, número de trocas de fralda por dia, tipo de lenços umedecidos, agentes de limpeza da pele, creme barreira utilizado, frequência de banho, frequência intestinal, história de dermatite de fralda (nível de gravidade, medicação usada nos episódios anteriores, duração do episódio e frequência de dermatite de fralda por mês).
durante o período de coleta de dados, uma média de seis meses"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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