- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04210674
Účinky arganového oleje spinosa v léčbě plenkové dermatitidy u kojenců a batolat
Účinky arganového oleje spinosa v léčbě plenkové dermatitidy u kojenců a batolat: kvaziexperimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla použita nepravděpodobná technika vzorkování. Před zahájením odběru vzorků byl vytvořen plán randomizace pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS).
Léčebný přístup Počáteční a následné návštěvy Pediatr provedl úvodní konzultaci a hodnocení v soukromé místnosti, která zajistila soukromí informací o dítěti ve výchozím dni, aby určil úroveň závažnosti DD pomocí 5bodové stupnice, poté předepsal ošetření sekvenčně očíslovanými, zatavenými a náhodně vybranými obálkami. Pediatr nebyl informován o kódu lahví a výzkumník poté provedl osobní rozhovor v soukromé místnosti s rodiči dětí, které byly zařazeny do studie. Rozhovory se řídily strukturovaným kontrolním seznamem, který výzkumník vypracoval na základě literatury. Kontrolní seznam shromáždil informace o 27 proměnných, které jsou potenciálně spojeny s rizikovými faktory s DD nebo se o nich předpokládá.
Výzkumník mluvil s pečovateli o děti, vysvětlil proces studie a všem jim poskytl obecné konzistentní tipy, včetně nejprve omytí postižené oblasti pouze teplou vodou, vypuštění oblasti na čerstvý vzduch a udržení oblasti suché; za druhé roztírání předepsaných zkušebních léků na postiženou oblast střídmě přes hranice lézí čtyřikrát denně, potom dítě plenkou; konečně neaplikovat žádné na postiženou oblast, jako jsou vlhké ubrousky, mýdla obsahující esenci, bariérový krém nebo jiné léky během sedmého dne pokusu. Uskutečnily se domácí následné návštěvy a výzkumník přehodnotil oblast plen pomocí 5-bodové stupnice v prvním, třetím a sedmém dnu pokusu.
Léčebný zásah Organický arganový olej spinosa byl k dostání v různých specializovaných prodejnách v severním Jordánsku, vzorky byly vyrobeny v Pákistánu, podle informací o certifikátu produktu, obsah je organický arganový olej spinosa a byl extrahován v srpnu 2017 z tvrdého jádra ovoce tradiční metodou ručního lisování za studena. Složení oleje uvedené na etiketě láhve bylo: kampesterol (0,2 %), avenasterol (4,1 %), beta-tokoferol (0,1 %), gama tokoferol (86,5 %), Delta tokoferol (7,0 %), Alfa-tokoferol (5,5 %), Spinasterol (44,4 %) a Tocopherol Totaux (738 mg/kg). Se vzorky oleje se zacházelo opatrně, aby se zabránilo kontaminaci, a byly správně skladovány a udržovány v uzavřených lahvích z hnědého skla.
Topická mast hydrokortison 1% byla zakoupena v různých lékárnách v Severním Jordánsku, vzorky byly vyrobeny v Jordánsku firmou Hayat Pharmaceutical Industries, dle informací v certifikátu produktu, obsah je Econazole Nitrate 1% a Triamcinolon Acetonide 0,1% a byly vyrobeny v březnu 2017.
Všechny léky byly výzkumníkem náhodně zakódovány jako „A“ pro arganový Spinosa Oil a „B“ pro topickou hydrokortizonovou 1% mast, poté poskytnuty posuzovanému pediatrovi (který nevěděl o lahvích tresky) s postupně očíslovanými, zapečetěnými a náhodně. Ošetřovatelé dětí byli instruováni, aby střídmě aplikovali na postižená místa čtyřikrát denně pro obě skupiny po plánovaných sedm po sobě jdoucích dnů. Objem léků se měnil v závislosti na hmotnosti a věku dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdulla university hospital
-
Irbid, Jordán, 22110
- Princess Rahmeh hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci/batolata ve věku dvou let nebo mladší
- Pediatr diagnostikován jako plenková dermatitida (DD) v den zahájení léčby
Kritéria vyloučení:
- Fyzická anamnéza komorbidit
- Poruchy vyžadující zvláštní léčbu (poruchy ledvin, malignita, afty v ústech nebo pohlavních orgánech, psoriáza, diety s vysokým obsahem bílkovin nebo nedostatek minerálů, jako je nedostatek zinku)
- Použití perorální terapie antibiotiky nebo lokálních nesteroidních protizánětlivých léků
- Účast v jiné studii
- Alergická anamnéza na aktivní složky zkušebních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční léčivý přípravek z arganového oleje
Výzkumník mluvil s pečovateli o děti, vysvětlil proces studie a všem jim poskytl obecné konzistentní tipy, včetně nejprve omytí postižené oblasti pouze teplou vodou, vypuštění oblasti na čerstvý vzduch a udržení oblasti suché; za druhé natírání tradičního léčivého přípravku arganového oleje spinosa na postiženou oblast střídmě přes hranice lézí čtyřikrát za den, potom dítě plenkou; konečně neaplikovat žádné na postiženou oblast, jako jsou vlhké ubrousky, mýdla obsahující esenci, bariérový krém nebo jiné léky během sedmého dne pokusu.
Uskutečnily se domácí následné návštěvy a výzkumník přehodnotil oblast plen pomocí 5bodové stupnice v prvním, třetím a sedmém dnu pokusu.
|
Všechny děti byly náhodně rozděleny do dvou skupin, které dostávaly buď tradiční léčivý přípravek arganový spinosa olej nebo konvenční topickou steroidní mast.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční topická steroidní mast
Výzkumník mluvil s pečovateli o děti, vysvětlil proces studie a všem jim poskytl obecné konzistentní tipy, včetně nejprve omytí postižené oblasti pouze teplou vodou, vypuštění oblasti na čerstvý vzduch a udržení oblasti suché; za druhé natírání konvenční topické steroidní masti na postiženou oblast střídmě přes okraje lézí čtyřikrát za den, potom dítě plenkou; konečně neaplikovat žádné na postiženou oblast, jako jsou vlhké ubrousky, mýdla obsahující esenci, bariérový krém nebo jiné léky během sedmého dne pokusu.
Uskutečnily se domácí následné návštěvy a výzkumník přehodnotil oblast plen pomocí 5bodové stupnice v prvním, třetím a sedmém dnu pokusu.
|
Všechny děti byly náhodně rozděleny do dvou skupin, které dostávaly buď tradiční léčivý přípravek arganový spinosa olej nebo konvenční topickou steroidní mast.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti plenkové dermatitidy s použitím tradičního léčivého přípravku arganového spinosa oleje oproti konvenční topické steroidní masti ode dne zařazení, třetího dne a na konci sedmého dne léčby.
Časové okno: po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů pro každého účastníka
|
Skóre závažnosti plenkové dermatitidy byly měřeny změny pomocí vizuální analogové stupnice v den zařazení, třetí a sedmý den léčby od dne zařazení, třetího dne a na konci sedmého dne léčby. Tato stupnice se používá k vyjádření úrovně závažnosti dermatitidy podle Davise et al. 1986. Stupeň 0 představuje zdravou normální pokožku; stupeň 1 představuje mírný erytém celé plenkové oblasti s mírným podrážděním; stupeň 2 pro jednoznačný erytém plenkové oblasti zcela nebo v lokalizovaných oblastech, střední podráždění; stupeň 3 pro středně těžký až těžký erytém, s mokváním nebo bez něj, v obecném vzoru a spojený s papuly, pustuly a extrémním podrážděním; stupeň 4 v případech závažného a horšího erytému zahrnujícího celou oblast plenky spojeného s vytékajícími papuly, pustuly a erozí. |
po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potenciální nebo suspektní rizikové faktory spojené s plenkovou dermatitidou
Časové okno: po dobu sběru dat, v průměru šest měsíců“
|
Potenciální rizikové faktory nebo podezření na související rizikové faktory s plenkovou dermatitidou měřené pomocí strukturovaného kontrolního seznamu vypracovaného výzkumníkem na základě literatury.
Mezi faktory patří: vlastnosti kojenců (věk, pohlaví a váha) a matky nebo pečovatelky (věk, rovnost, úroveň vzdělání, zaměstnání, příjem, národnost a domácí prostředí (venkovské, poloměstské a městské), typ krmení , zavedení pevné stravy, celkový zdravotní stav dítěte, nedávno použitá antibiotika před epizodou, typ plenky, počet přebalování za den, typ ubrousků, prostředky na čištění pokožky, použitý bariérový krém, frekvence koupání, frekvence střev, historie plenkové dermatitidy (stupeň závažnosti, léky užívané v předchozích epizodách, trvání epizody a frekvence plenkové dermatitidy za měsíc).
|
po dobu sběru dat, v průměru šest měsíců“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- argan oil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .