Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Argan Spinosa Oil i behandling av bleiedermatitt hos spedbarn og småbarn

21. desember 2019 oppdatert av: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Effekter av Argan Spinosa Oil i behandling av bleiedermatitt hos spedbarn og småbarn: En kvasi-eksperimentell prøvelse

Studien antok at bruk av det tradisjonelle legemidlet Argan spinosaolje er mer effektivt enn konvensjonell topisk steroidsalve for å fremskynde helingsprosessen og lindre symptomene hos barn med bleieeksem etter syv påfølgende dager med behandlingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-sannsynlighet bekvemme prøvetaking teknikk ble brukt. Før prøvetakingen startet ble det utviklet en randomiseringsplan ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS).

Behandlingstilnærming Innledende besøk og oppfølgingsbesøk Barnelegen foretok den første konsultasjonen og evalueringen i et privat rom som sikret personvern for barns informasjon på basisdagen for å bestemme DD-alvorlighetsnivået ved å bruke 5-punkts graderingsskalaen, etter at han/hun foreskrev behandlingen med sekvensielt nummerert, forseglet og randomisert konvolutt. Barnelegen ble ikke informert om flaskekoden, og deretter gjennomførte forskeren et ansikt-til-ansikt-intervju i et privat rom med foreldre til barn som var inkludert i studien. Intervjuene ble styrt av en strukturert sjekkliste som ble utviklet basert på litteratur av forskeren. Sjekklisten samlet informasjon om 27 variabler som er potensielle, eller mistenkes, å være assosiert med risikofaktorer med DD.

Forskeren snakket med barnas omsorgspersoner, forklarte studieprosessen og ga generelle konsistente tips til dem alle, inkludert først å vaske det berørte området kun med varmt vann, kaste området til frisk luft og holde området tørt; for det andre å spre de foreskrevne prøvemedisinene på det berørte området sparsomt over lesjonsgrensene flere ganger om dagen, deretter bleie babyen; til slutt ikke å påføre noe på det berørte området som våtservietter, såper som inneholder essenser, barrierekrem eller andre medisiner i løpet av den syvende dagen av forsøket. Hjemmeoppfølgingsbesøkene fant sted, og forskeren revurderte bleieområdet ved å bruke 5-punkts graderingsskalaen på den første, tredje og syvende dagen av forsøket.

Behandlingsintervensjon Organisk Argan Spinosa Oil var tilgjengelig i forskjellige spesialforretninger i Nord-Jordan, prøvene ble produsert i Pakistan, i henhold til sertifikatinformasjonen til produktet, innholdet er organisk Argan Spinosa Oil og det ble utvunnet i august 2017 fra hardcore av frukten ved en tradisjonell håndkaldpressmetode. Sammensetningen av oljen som vist på flaskeetiketten var: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tokoferol (,1%), Gama-tokoferol (86,5%), Delta-tokoferol (7,0 %), alfa-tokoferol (5,5 %), spinasterol (44,4 %) og tokoferol-totaux (738 mg/kg). Oljeprøvene ble nøye håndtert for å unngå forurensning og riktig lagret og vedlikeholdt i brune forseglede glassflasker.

Aktuell hydrokortison 1% salve ble kjøpt fra forskjellige apotek i Nord-Jordan, prøvene ble produsert i Jordan av Hayat Pharmaceutical Industries, i henhold til sertifikatinformasjonen til produktet, innholdet er Econazole Nitrat 1% og Triamcinolone Acetonide 0,1% og det ble produsert i mars 2017.

Alle medisiner ble tilfeldig kodet av forskeren som "A" for Argan Spinosa Oil og "B" for topisk hydrokortison 1% salve, deretter gitt til den vurderte barnelegen (som ikke var klar over flaskene torsk) med sekvensielt nummerert, forseglet og randomisert. Barneomsorgspersoner ble bedt om å søke sparsomt på de berørte områdene flere ganger om dagen for begge grupper i planlagte syv påfølgende dager. Volumet av medisiner var variert avhengig av barnets vekt og alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn/småbarn i alderen to år eller yngre
  2. Diagnostisert med bleie dermatitt (DD) av en barnelege på baseline dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk historie med komorbiditeter
  2. Lidelser som krever spesiell behandling (nyresykdommer, malignitet, oral eller kjønnstrøst, psoriasis, på høyproteindietter eller mineralmangel som sinkmangel)
  3. Bruk av oral antibiotikabehandling eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  4. Deltakelse i en annen studie
  5. Allergisk historie mot de aktive ingrediensene i utprøvde medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Det tradisjonelle legemidlet av Argan spinosaolje
Forskeren snakket med barnas omsorgspersoner, forklarte studieprosessen og ga generelle konsistente tips til dem alle, inkludert først å vaske det berørte området kun med varmt vann, kaste området til frisk luft og holde området tørt; for det andre å spre det tradisjonelle legemidlet av Argan spinosa-olje på det berørte området sparsomt over lesjonskantene frem ganger om dagen, deretter ble babyen; til slutt ikke å påføre noe på det berørte området som våtservietter, såper som inneholder essenser, barrierekrem eller andre medisiner i løpet av den syvende dagen av forsøket. Hjemmeoppfølgingsbesøkene fant sted, og forskeren revurderte bleieområdet ved å bruke 5-punkts graderingsskalaen på den første, tredje og syvende dagen av forsøket.
Alle barn ble tilfeldig delt inn i to grupper for å motta enten det tradisjonelle legemidlet Argan spinosa-olje eller den konvensjonelle topiske steroidsalven.
Andre navn:
  • Den konvensjonelle topiske steroidsalven
ACTIVE_COMPARATOR: Den konvensjonelle topiske steroidsalven
Forskeren snakket med barnas omsorgspersoner, forklarte studieprosessen og ga generelle konsistente tips til dem alle, inkludert først å vaske det berørte området kun med varmt vann, kaste området til frisk luft og holde området tørt; for det andre å spre den konvensjonelle topiske steroidsalven på det berørte området sparsomt over lesjonskantene frem ganger per dag, deretter bleie babyen; til slutt ikke å påføre noe på det berørte området som våtservietter, såper som inneholder essenser, barrierekrem eller andre medisiner i løpet av den syvende dagen av forsøket. Hjemmeoppfølgingsbesøkene fant sted, og forskeren revurderte bleieområdet ved å bruke 5-punkts graderingsskalaen på den første, tredje og syvende dagen av forsøket.
Alle barn ble tilfeldig delt inn i to grupper for å motta enten det tradisjonelle legemidlet Argan spinosa-olje eller den konvensjonelle topiske steroidsalven.
Andre navn:
  • Den konvensjonelle topiske steroidsalven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i bleieeksem alvorlighetsgrad ved bruk av det tradisjonelle legemidlet Argan spinosa-olje versus den konvensjonelle topiske steroidsalven fra påmeldingsdag, tredje dag og på slutten av syvende dag av behandlingen.
Tidsramme: gjennom påfølgende syv dager for hver deltaker

Alvorlighetsskårene for bleieeksem ble målt endringene ved å bruke en visuell analog skala på påmeldingsdagen, tredje og syvende behandlingsdag fra påmeldingsdag, tredje dag og på slutten av syvende dag av behandlingen.

Denne karakterskalaen brukes for å gjenspeile alvorlighetsgraden av dermatitten ifølge Davis et al. 1986. Henholdsvis karakter-0 representerer sunn normal hud; klasse-1 representerer lett erytem i hele bleieområdet med mild irritasjon; grad-2 for definitivt erytem i bleieområdet helt eller i lokaliserte områder, moderat irritasjon; grad-3 for moderat til alvorlig erytem, ​​med eller uten væsker, i et generalisert mønster og assosiert med papler, pustler og ekstrem irritasjon; grad-4 i tilfeller av alvorlig og verre erytem som involverer hele bleieområdet assosiert med sivrende papler, pustler og erosjon.

gjennom påfølgende syv dager for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle eller mistenkte assosierte risikofaktorer med bleie dermatitt
Tidsramme: gjennom datainnsamlingsperiode, gjennomsnittlig seks måneder"
Potensielle, eller mistenkt å være assosiert risikofaktorer med bleie dermatitt målt ved hjelp av en strukturert sjekkliste utviklet av forskeren basert på litteraturen. Faktorer inkluderer: egenskapene til spedbarnene (alder, kjønn og vekt), og mor eller omsorgsperson (alder, paritet, utdanningsnivå, jobb, inntekt, nasjonalitet og hjemmemiljø (landlig, semi-urbane og urban), type fôring , introduksjon av fast føde, generell helsetilstand til barnet, nylig brukt antibiotika før episoden, type bleie, antall bleieskift per dag, type våtservietter, hudrensemidler, barrierekrem brukt, badefrekvens, tarmfrekvens, historie med bleieeksem (alvorlighetsnivå, medisiner brukt i de tidligere episodene, varighet av episoden og hyppighet av bleieeksem per måned).
gjennom datainnsamlingsperiode, gjennomsnittlig seks måneder"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere