- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210674
Effekter av Argan Spinosa Oil i behandling av bleiedermatitt hos spedbarn og småbarn
Effekter av Argan Spinosa Oil i behandling av bleiedermatitt hos spedbarn og småbarn: En kvasi-eksperimentell prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-sannsynlighet bekvemme prøvetaking teknikk ble brukt. Før prøvetakingen startet ble det utviklet en randomiseringsplan ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS).
Behandlingstilnærming Innledende besøk og oppfølgingsbesøk Barnelegen foretok den første konsultasjonen og evalueringen i et privat rom som sikret personvern for barns informasjon på basisdagen for å bestemme DD-alvorlighetsnivået ved å bruke 5-punkts graderingsskalaen, etter at han/hun foreskrev behandlingen med sekvensielt nummerert, forseglet og randomisert konvolutt. Barnelegen ble ikke informert om flaskekoden, og deretter gjennomførte forskeren et ansikt-til-ansikt-intervju i et privat rom med foreldre til barn som var inkludert i studien. Intervjuene ble styrt av en strukturert sjekkliste som ble utviklet basert på litteratur av forskeren. Sjekklisten samlet informasjon om 27 variabler som er potensielle, eller mistenkes, å være assosiert med risikofaktorer med DD.
Forskeren snakket med barnas omsorgspersoner, forklarte studieprosessen og ga generelle konsistente tips til dem alle, inkludert først å vaske det berørte området kun med varmt vann, kaste området til frisk luft og holde området tørt; for det andre å spre de foreskrevne prøvemedisinene på det berørte området sparsomt over lesjonsgrensene flere ganger om dagen, deretter bleie babyen; til slutt ikke å påføre noe på det berørte området som våtservietter, såper som inneholder essenser, barrierekrem eller andre medisiner i løpet av den syvende dagen av forsøket. Hjemmeoppfølgingsbesøkene fant sted, og forskeren revurderte bleieområdet ved å bruke 5-punkts graderingsskalaen på den første, tredje og syvende dagen av forsøket.
Behandlingsintervensjon Organisk Argan Spinosa Oil var tilgjengelig i forskjellige spesialforretninger i Nord-Jordan, prøvene ble produsert i Pakistan, i henhold til sertifikatinformasjonen til produktet, innholdet er organisk Argan Spinosa Oil og det ble utvunnet i august 2017 fra hardcore av frukten ved en tradisjonell håndkaldpressmetode. Sammensetningen av oljen som vist på flaskeetiketten var: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tokoferol (,1%), Gama-tokoferol (86,5%), Delta-tokoferol (7,0 %), alfa-tokoferol (5,5 %), spinasterol (44,4 %) og tokoferol-totaux (738 mg/kg). Oljeprøvene ble nøye håndtert for å unngå forurensning og riktig lagret og vedlikeholdt i brune forseglede glassflasker.
Aktuell hydrokortison 1% salve ble kjøpt fra forskjellige apotek i Nord-Jordan, prøvene ble produsert i Jordan av Hayat Pharmaceutical Industries, i henhold til sertifikatinformasjonen til produktet, innholdet er Econazole Nitrat 1% og Triamcinolone Acetonide 0,1% og det ble produsert i mars 2017.
Alle medisiner ble tilfeldig kodet av forskeren som "A" for Argan Spinosa Oil og "B" for topisk hydrokortison 1% salve, deretter gitt til den vurderte barnelegen (som ikke var klar over flaskene torsk) med sekvensielt nummerert, forseglet og randomisert. Barneomsorgspersoner ble bedt om å søke sparsomt på de berørte områdene flere ganger om dagen for begge grupper i planlagte syv påfølgende dager. Volumet av medisiner var variert avhengig av barnets vekt og alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- king Abdulla University Hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- Princess Rahmeh hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn/småbarn i alderen to år eller yngre
- Diagnostisert med bleie dermatitt (DD) av en barnelege på baseline dag
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk historie med komorbiditeter
- Lidelser som krever spesiell behandling (nyresykdommer, malignitet, oral eller kjønnstrøst, psoriasis, på høyproteindietter eller mineralmangel som sinkmangel)
- Bruk av oral antibiotikabehandling eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Deltakelse i en annen studie
- Allergisk historie mot de aktive ingrediensene i utprøvde medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Det tradisjonelle legemidlet av Argan spinosaolje
Forskeren snakket med barnas omsorgspersoner, forklarte studieprosessen og ga generelle konsistente tips til dem alle, inkludert først å vaske det berørte området kun med varmt vann, kaste området til frisk luft og holde området tørt; for det andre å spre det tradisjonelle legemidlet av Argan spinosa-olje på det berørte området sparsomt over lesjonskantene frem ganger om dagen, deretter ble babyen; til slutt ikke å påføre noe på det berørte området som våtservietter, såper som inneholder essenser, barrierekrem eller andre medisiner i løpet av den syvende dagen av forsøket.
Hjemmeoppfølgingsbesøkene fant sted, og forskeren revurderte bleieområdet ved å bruke 5-punkts graderingsskalaen på den første, tredje og syvende dagen av forsøket.
|
Alle barn ble tilfeldig delt inn i to grupper for å motta enten det tradisjonelle legemidlet Argan spinosa-olje eller den konvensjonelle topiske steroidsalven.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Den konvensjonelle topiske steroidsalven
Forskeren snakket med barnas omsorgspersoner, forklarte studieprosessen og ga generelle konsistente tips til dem alle, inkludert først å vaske det berørte området kun med varmt vann, kaste området til frisk luft og holde området tørt; for det andre å spre den konvensjonelle topiske steroidsalven på det berørte området sparsomt over lesjonskantene frem ganger per dag, deretter bleie babyen; til slutt ikke å påføre noe på det berørte området som våtservietter, såper som inneholder essenser, barrierekrem eller andre medisiner i løpet av den syvende dagen av forsøket.
Hjemmeoppfølgingsbesøkene fant sted, og forskeren revurderte bleieområdet ved å bruke 5-punkts graderingsskalaen på den første, tredje og syvende dagen av forsøket.
|
Alle barn ble tilfeldig delt inn i to grupper for å motta enten det tradisjonelle legemidlet Argan spinosa-olje eller den konvensjonelle topiske steroidsalven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i bleieeksem alvorlighetsgrad ved bruk av det tradisjonelle legemidlet Argan spinosa-olje versus den konvensjonelle topiske steroidsalven fra påmeldingsdag, tredje dag og på slutten av syvende dag av behandlingen.
Tidsramme: gjennom påfølgende syv dager for hver deltaker
|
Alvorlighetsskårene for bleieeksem ble målt endringene ved å bruke en visuell analog skala på påmeldingsdagen, tredje og syvende behandlingsdag fra påmeldingsdag, tredje dag og på slutten av syvende dag av behandlingen. Denne karakterskalaen brukes for å gjenspeile alvorlighetsgraden av dermatitten ifølge Davis et al. 1986. Henholdsvis karakter-0 representerer sunn normal hud; klasse-1 representerer lett erytem i hele bleieområdet med mild irritasjon; grad-2 for definitivt erytem i bleieområdet helt eller i lokaliserte områder, moderat irritasjon; grad-3 for moderat til alvorlig erytem, med eller uten væsker, i et generalisert mønster og assosiert med papler, pustler og ekstrem irritasjon; grad-4 i tilfeller av alvorlig og verre erytem som involverer hele bleieområdet assosiert med sivrende papler, pustler og erosjon. |
gjennom påfølgende syv dager for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle eller mistenkte assosierte risikofaktorer med bleie dermatitt
Tidsramme: gjennom datainnsamlingsperiode, gjennomsnittlig seks måneder"
|
Potensielle, eller mistenkt å være assosiert risikofaktorer med bleie dermatitt målt ved hjelp av en strukturert sjekkliste utviklet av forskeren basert på litteraturen.
Faktorer inkluderer: egenskapene til spedbarnene (alder, kjønn og vekt), og mor eller omsorgsperson (alder, paritet, utdanningsnivå, jobb, inntekt, nasjonalitet og hjemmemiljø (landlig, semi-urbane og urban), type fôring , introduksjon av fast føde, generell helsetilstand til barnet, nylig brukt antibiotika før episoden, type bleie, antall bleieskift per dag, type våtservietter, hudrensemidler, barrierekrem brukt, badefrekvens, tarmfrekvens, historie med bleieeksem (alvorlighetsnivå, medisiner brukt i de tidligere episodene, varighet av episoden og hyppighet av bleieeksem per måned).
|
gjennom datainnsamlingsperiode, gjennomsnittlig seks måneder"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- argan oil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .