Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az argán spinosa olaj hatása a pelenka dermatitisz kezelésére csecsemőknél és kisgyermekeknél

2019. december 21. frissítette: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Az argán spinosa olaj hatása a pelenka dermatitiszének kezelésére csecsemőknél és kisgyermekeknél: kvázi-kísérleti kísérlet

A tanulmány azt feltételezte, hogy a hagyományos gyógyhatású Argan spinosa olaj alkalmazása hatékonyabban gyorsítja a gyógyulási folyamatot és enyhíti a tüneteket a pelenka dermatitiszben szenvedő gyermekeknél hét egymást követő napos kezelés után, mint a hagyományos helyi szteroid kenőcs.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nem valószínűségi kényelmi mintavételi technikát alkalmaztunk. A mintavétel megkezdése előtt randomizációs tervet dolgoztak ki a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) felhasználásával.

Kezelési megközelítés Kezdeti és nyomon követési vizitek A gyermekorvos a kezdeti konzultációt és értékelést egy privát szobában végezte, amely biztosította a gyermekek adatainak titkosságát a kiindulási napon, hogy meghatározza a DD súlyossági szintjét az 5 fokozatú osztályozási skála segítségével, majd ezt követően felírta. a kezelés sorrendben sorszámozott, lezárt és randomizált borítékkal. A gyermekorvost nem tájékoztatták a palackok kódjáról, majd a kutató személyes interjút készített egy privát szobában a vizsgálatba bevont gyermekek szüleivel. Az interjúkat egy strukturált ellenőrző lista vezérelte, amelyet a szakirodalom alapján dolgozott ki a kutató. Az ellenőrző lista 27 olyan változóról gyűjtött információkat, amelyek potenciálisan vagy feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a DD kockázati tényezőivel.

A kutató beszélt a gyermekek gondozóival, elmagyarázta a vizsgálati folyamatot, és általános, következetes tanácsokat adott mindannyiuknak, többek között az érintett területet először csak meleg vízzel kell mosni, a területet friss levegőre kell juttatni, és a területet szárazon kell tartani; másodszor a felírt próbagyógyszereket az érintett területen takarékosan terjessze az elváltozások határain naponta négyszer, majd pelenkázza a babát; végül ne alkalmazzon semmilyen anyagot az érintett területre, például nedves törlőkendőt, esszenciát tartalmazó szappant, védőkrémet vagy más gyógyszereket a vizsgálat hetedik napján. Az otthoni ellenőrző látogatásokra sor került, és a kutató a pelenka területét újraértékelte az 5-ös osztályozási skála segítségével a vizsgálat első, harmadik és hetedik napján.

A Treatment Intervention Organic Argan Spinosa Olaj Észak-Jordánia különböző szaküzleteiben volt elérhető, a mintákat Pakisztánban állították elő, a termék tanúsítvány információi szerint bio Argan Spinosa olajat tartalmaz, és 2017 augusztusában nyerték ki a kőkemény növényből. a gyümölcs hagyományos kézi hidegen sajtolt módszerrel. Az olaj összetétele a palack címkéjén látható módon: kampeszterol (0,2%), avenaszterol (4,1%), béta-tokoferol (0,1%), gama-tokoferol (86,5%), Delta tokoferol (7,0%), Alfa-tokoferol (5,5%), Spinasterol (44,4%) és Tocopherol Totaux (738 mg/kg). Az olajmintákat gondosan kezelték a szennyeződés elkerülése érdekében, és megfelelően tárolták és tárolták barna üveggel lezárt palackokban.

A helyileg alkalmazható hidrokortizon 1%-os kenőcsöt különböző észak-jordániai gyógyszertárakból vásárolták, a mintákat Jordániában a Hayat Pharmaceutical Industries állította elő, a termék tanúsítványinformációi szerint a termék összetétele Econazole Nitrate 1% és Triamcinolone Acetonide 0,1% és gyártották. 2017 márciusában.

A kutató az összes gyógyszert véletlenszerűen „A” kóddal kódolta az Argan Spinosa Oil esetében és „B” kódot a helyileg alkalmazott hidrokortizon 1%-os kenőcs esetében, majd sorszámmal, lezárva és sorban átadta a vizsgált gyermekorvosnak (aki nem ismerte a palackokat). véletlenszerűsített. A gyermekgondozókat arra utasították, hogy takarékosan alkalmazzák az érintett területeket naponta négyszer mindkét csoportban hét egymást követő napon. A gyógyszerek mennyisége a gyermek súlyától és életkorától függően változott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Irbid, Jordánia, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Két éves vagy annál fiatalabb csecsemők/kisgyermekek
  2. Pelenkás dermatitist (DD) diagnosztizált a gyermekorvos a kiindulási napon

Kizárási kritériumok:

  1. Társbetegségek fizikális története
  2. Különleges kezelést igénylő betegségek (vesebetegségek, rosszindulatú daganatok, szájpenész vagy genitális rigó, pikkelysömör, magas fehérjetartalmú étrend vagy ásványi anyagok hiánya, például cinkhiány)
  3. Orális antibiotikum-terápia vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása
  4. Részvétel egy másik tanulmányban
  5. Allergiás anamnézis a próbagyógyszerek hatóanyagaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az Argan spinosa olaj hagyományos gyógyászati ​​készítménye
A kutató beszélt a gyermekek gondozóival, elmagyarázta a vizsgálati folyamatot, és általános, következetes tanácsokat adott mindannyiuknak, többek között az érintett területet először csak meleg vízzel kell mosni, a területet friss levegőre kell juttatni, és a területet szárazon kell tartani; másodszor az Argan spinosa olaj hagyományos gyógyhatású készítményének az érintett területre takarékosan, az elváltozások határain való kenése naponta négyszer, majd pelenkázza a babát; végül ne alkalmazzon semmilyen anyagot az érintett területre, például nedves törlőkendőt, esszenciát tartalmazó szappant, védőkrémet vagy más gyógyszereket a vizsgálat hetedik napján. A vizsgálat első, harmadik és hetedik napján az otthoni ellenőrző látogatásokra került sor, és a kutató újraértékelte a pelenka területét az 5-ös osztályozási skála segítségével.
Minden gyermeket véletlenszerűen két csoportra osztottak, hogy vagy a hagyományos Argan spinosa olajat, vagy a hagyományos helyi szteroid kenőcsöt kapják.
Más nevek:
  • A hagyományos helyi szteroid kenőcs
ACTIVE_COMPARATOR: A hagyományos helyi szteroid kenőcs
A kutató beszélt a gyermekek gondozóival, elmagyarázta a vizsgálati folyamatot, és általános, következetes tanácsokat adott mindannyiuknak, többek között az érintett területet először csak meleg vízzel kell mosni, a területet friss levegőre kell juttatni, és a területet szárazon kell tartani; másodszor a hagyományos, helyileg alkalmazható szteroid kenőcsöt takarékosan kenjük az érintett területre az elváltozások határain naponta négyszer, majd pelenkázzuk a babát; végül ne alkalmazzon semmilyen anyagot az érintett területre, például nedves törlőkendőt, esszenciát tartalmazó szappant, védőkrémet vagy más gyógyszereket a vizsgálat hetedik napján. A vizsgálat első, harmadik és hetedik napján az otthoni ellenőrző látogatásokra került sor, és a kutató újraértékelte a pelenka területét az 5-ös osztályozási skála segítségével.
Minden gyermeket véletlenszerűen két csoportra osztottak, hogy vagy a hagyományos Argan spinosa olajat, vagy a hagyományos helyi szteroid kenőcsöt kapják.
Más nevek:
  • A hagyományos helyi szteroid kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pelenka dermatitisz súlyossági pontszámaiban a hagyományos Argan spinosa olajos gyógyászati ​​termékkel szemben a hagyományos helyi szteroid kenőccsel szemben a beiratkozás napjától, a harmadik naptól és a kezelés hetedik napjának végén.
Időkeret: hét egymást követő napon keresztül minden résztvevő számára

A pelenka dermatitisz súlyossági pontjait vizuális analóg skála segítségével mértük a beiratkozás napján, a kezelés harmadik és hetedik napján a felvételi naptól, a harmadik napon és a kezelés hetedik napjának végén.

Ez az osztályozási skála a dermatitisz súlyossági szintjének tükrözésére szolgál Davis és munkatársai szerint. 1986. Ennek megfelelően a 0-s fokozat egészséges, normál bőrt jelent; az 1. fokozat a pelenka teljes területének enyhe bőrpírját jelenti enyhe irritációval; 2-es fokozat a pelenka területén teljesen vagy bizonyos területeken jelentkező határozott erythema esetén, mérsékelt irritáció; 3. fokozat a közepesen súlyos vagy súlyos bőrpír miatt, szivárgással vagy anélkül, általános mintázatban, papulákkal, pustulákkal és extrém irritációval társulva; 4-es fokozat súlyos és súlyosabb bőrpír esetén, amely a teljes pelenkaterületet érinti, kiömlő papulákkal, pustulákkal és erózióval.

hét egymást követő napon keresztül minden résztvevő számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pelenka dermatitisz potenciális vagy feltételezett kockázati tényezői
Időkeret: az adatgyűjtési időszakon keresztül, átlagosan hat hónap"
A pelenkadermatitisz potenciális vagy feltételezett kockázati tényezői a kutató által a szakirodalom alapján kidolgozott strukturált ellenőrző lista segítségével mérve. A tényezők a következők: a csecsemők jellemzői (életkor, nem és súly), valamint az anya vagy gondozója (életkor, paritás, iskolai végzettség, munkahely, jövedelem, nemzetiség és otthoni környezet (vidéki, félvárosi és városi), etetés típusa) , szilárd élelmiszerek bevezetése, a gyermek általános egészségi állapota, az epizód előtt használt antibiotikum, pelenka típusa, napi pelenkacsere száma, törlőkendők típusa, bőrtisztító szerek, használt védőkrém, fürdés gyakorisága, székletürítés gyakorisága, a kórelőzményben szereplő pelenka dermatitis (súlyossági szint, az előző epizódokban alkalmazott gyógyszeres kezelés, az epizód időtartama és a pelenka dermatitisz havi gyakorisága).
az adatgyűjtési időszakon keresztül, átlagosan hat hónap"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel