- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04210674
Az argán spinosa olaj hatása a pelenka dermatitisz kezelésére csecsemőknél és kisgyermekeknél
Az argán spinosa olaj hatása a pelenka dermatitiszének kezelésére csecsemőknél és kisgyermekeknél: kvázi-kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem valószínűségi kényelmi mintavételi technikát alkalmaztunk. A mintavétel megkezdése előtt randomizációs tervet dolgoztak ki a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) felhasználásával.
Kezelési megközelítés Kezdeti és nyomon követési vizitek A gyermekorvos a kezdeti konzultációt és értékelést egy privát szobában végezte, amely biztosította a gyermekek adatainak titkosságát a kiindulási napon, hogy meghatározza a DD súlyossági szintjét az 5 fokozatú osztályozási skála segítségével, majd ezt követően felírta. a kezelés sorrendben sorszámozott, lezárt és randomizált borítékkal. A gyermekorvost nem tájékoztatták a palackok kódjáról, majd a kutató személyes interjút készített egy privát szobában a vizsgálatba bevont gyermekek szüleivel. Az interjúkat egy strukturált ellenőrző lista vezérelte, amelyet a szakirodalom alapján dolgozott ki a kutató. Az ellenőrző lista 27 olyan változóról gyűjtött információkat, amelyek potenciálisan vagy feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a DD kockázati tényezőivel.
A kutató beszélt a gyermekek gondozóival, elmagyarázta a vizsgálati folyamatot, és általános, következetes tanácsokat adott mindannyiuknak, többek között az érintett területet először csak meleg vízzel kell mosni, a területet friss levegőre kell juttatni, és a területet szárazon kell tartani; másodszor a felírt próbagyógyszereket az érintett területen takarékosan terjessze az elváltozások határain naponta négyszer, majd pelenkázza a babát; végül ne alkalmazzon semmilyen anyagot az érintett területre, például nedves törlőkendőt, esszenciát tartalmazó szappant, védőkrémet vagy más gyógyszereket a vizsgálat hetedik napján. Az otthoni ellenőrző látogatásokra sor került, és a kutató a pelenka területét újraértékelte az 5-ös osztályozási skála segítségével a vizsgálat első, harmadik és hetedik napján.
A Treatment Intervention Organic Argan Spinosa Olaj Észak-Jordánia különböző szaküzleteiben volt elérhető, a mintákat Pakisztánban állították elő, a termék tanúsítvány információi szerint bio Argan Spinosa olajat tartalmaz, és 2017 augusztusában nyerték ki a kőkemény növényből. a gyümölcs hagyományos kézi hidegen sajtolt módszerrel. Az olaj összetétele a palack címkéjén látható módon: kampeszterol (0,2%), avenaszterol (4,1%), béta-tokoferol (0,1%), gama-tokoferol (86,5%), Delta tokoferol (7,0%), Alfa-tokoferol (5,5%), Spinasterol (44,4%) és Tocopherol Totaux (738 mg/kg). Az olajmintákat gondosan kezelték a szennyeződés elkerülése érdekében, és megfelelően tárolták és tárolták barna üveggel lezárt palackokban.
A helyileg alkalmazható hidrokortizon 1%-os kenőcsöt különböző észak-jordániai gyógyszertárakból vásárolták, a mintákat Jordániában a Hayat Pharmaceutical Industries állította elő, a termék tanúsítványinformációi szerint a termék összetétele Econazole Nitrate 1% és Triamcinolone Acetonide 0,1% és gyártották. 2017 márciusában.
A kutató az összes gyógyszert véletlenszerűen „A” kóddal kódolta az Argan Spinosa Oil esetében és „B” kódot a helyileg alkalmazott hidrokortizon 1%-os kenőcs esetében, majd sorszámmal, lezárva és sorban átadta a vizsgált gyermekorvosnak (aki nem ismerte a palackokat). véletlenszerűsített. A gyermekgondozókat arra utasították, hogy takarékosan alkalmazzák az érintett területeket naponta négyszer mindkét csoportban hét egymást követő napon. A gyógyszerek mennyisége a gyermek súlyától és életkorától függően változott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
-
Irbid, Jordánia, 22110
- king Abdulla University Hospital
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Princess Rahmeh hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két éves vagy annál fiatalabb csecsemők/kisgyermekek
- Pelenkás dermatitist (DD) diagnosztizált a gyermekorvos a kiindulási napon
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek fizikális története
- Különleges kezelést igénylő betegségek (vesebetegségek, rosszindulatú daganatok, szájpenész vagy genitális rigó, pikkelysömör, magas fehérjetartalmú étrend vagy ásványi anyagok hiánya, például cinkhiány)
- Orális antibiotikum-terápia vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása
- Részvétel egy másik tanulmányban
- Allergiás anamnézis a próbagyógyszerek hatóanyagaira.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az Argan spinosa olaj hagyományos gyógyászati készítménye
A kutató beszélt a gyermekek gondozóival, elmagyarázta a vizsgálati folyamatot, és általános, következetes tanácsokat adott mindannyiuknak, többek között az érintett területet először csak meleg vízzel kell mosni, a területet friss levegőre kell juttatni, és a területet szárazon kell tartani; másodszor az Argan spinosa olaj hagyományos gyógyhatású készítményének az érintett területre takarékosan, az elváltozások határain való kenése naponta négyszer, majd pelenkázza a babát; végül ne alkalmazzon semmilyen anyagot az érintett területre, például nedves törlőkendőt, esszenciát tartalmazó szappant, védőkrémet vagy más gyógyszereket a vizsgálat hetedik napján.
A vizsgálat első, harmadik és hetedik napján az otthoni ellenőrző látogatásokra került sor, és a kutató újraértékelte a pelenka területét az 5-ös osztályozási skála segítségével.
|
Minden gyermeket véletlenszerűen két csoportra osztottak, hogy vagy a hagyományos Argan spinosa olajat, vagy a hagyományos helyi szteroid kenőcsöt kapják.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A hagyományos helyi szteroid kenőcs
A kutató beszélt a gyermekek gondozóival, elmagyarázta a vizsgálati folyamatot, és általános, következetes tanácsokat adott mindannyiuknak, többek között az érintett területet először csak meleg vízzel kell mosni, a területet friss levegőre kell juttatni, és a területet szárazon kell tartani; másodszor a hagyományos, helyileg alkalmazható szteroid kenőcsöt takarékosan kenjük az érintett területre az elváltozások határain naponta négyszer, majd pelenkázzuk a babát; végül ne alkalmazzon semmilyen anyagot az érintett területre, például nedves törlőkendőt, esszenciát tartalmazó szappant, védőkrémet vagy más gyógyszereket a vizsgálat hetedik napján.
A vizsgálat első, harmadik és hetedik napján az otthoni ellenőrző látogatásokra került sor, és a kutató újraértékelte a pelenka területét az 5-ös osztályozási skála segítségével.
|
Minden gyermeket véletlenszerűen két csoportra osztottak, hogy vagy a hagyományos Argan spinosa olajat, vagy a hagyományos helyi szteroid kenőcsöt kapják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pelenka dermatitisz súlyossági pontszámaiban a hagyományos Argan spinosa olajos gyógyászati termékkel szemben a hagyományos helyi szteroid kenőccsel szemben a beiratkozás napjától, a harmadik naptól és a kezelés hetedik napjának végén.
Időkeret: hét egymást követő napon keresztül minden résztvevő számára
|
A pelenka dermatitisz súlyossági pontjait vizuális analóg skála segítségével mértük a beiratkozás napján, a kezelés harmadik és hetedik napján a felvételi naptól, a harmadik napon és a kezelés hetedik napjának végén. Ez az osztályozási skála a dermatitisz súlyossági szintjének tükrözésére szolgál Davis és munkatársai szerint. 1986. Ennek megfelelően a 0-s fokozat egészséges, normál bőrt jelent; az 1. fokozat a pelenka teljes területének enyhe bőrpírját jelenti enyhe irritációval; 2-es fokozat a pelenka területén teljesen vagy bizonyos területeken jelentkező határozott erythema esetén, mérsékelt irritáció; 3. fokozat a közepesen súlyos vagy súlyos bőrpír miatt, szivárgással vagy anélkül, általános mintázatban, papulákkal, pustulákkal és extrém irritációval társulva; 4-es fokozat súlyos és súlyosabb bőrpír esetén, amely a teljes pelenkaterületet érinti, kiömlő papulákkal, pustulákkal és erózióval. |
hét egymást követő napon keresztül minden résztvevő számára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pelenka dermatitisz potenciális vagy feltételezett kockázati tényezői
Időkeret: az adatgyűjtési időszakon keresztül, átlagosan hat hónap"
|
A pelenkadermatitisz potenciális vagy feltételezett kockázati tényezői a kutató által a szakirodalom alapján kidolgozott strukturált ellenőrző lista segítségével mérve.
A tényezők a következők: a csecsemők jellemzői (életkor, nem és súly), valamint az anya vagy gondozója (életkor, paritás, iskolai végzettség, munkahely, jövedelem, nemzetiség és otthoni környezet (vidéki, félvárosi és városi), etetés típusa) , szilárd élelmiszerek bevezetése, a gyermek általános egészségi állapota, az epizód előtt használt antibiotikum, pelenka típusa, napi pelenkacsere száma, törlőkendők típusa, bőrtisztító szerek, használt védőkrém, fürdés gyakorisága, székletürítés gyakorisága, a kórelőzményben szereplő pelenka dermatitis (súlyossági szint, az előző epizódokban alkalmazott gyógyszeres kezelés, az epizód időtartama és a pelenka dermatitisz havi gyakorisága).
|
az adatgyűjtési időszakon keresztül, átlagosan hat hónap"
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- argan oil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .