- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210674
Wirkungen von Argan Spinosa Oil bei der Behandlung von Windeldermatitis bei Säuglingen und Kleinkindern
Wirkungen von Argan-Spinosa-Öl bei der Behandlung von Windeldermatitis bei Säuglingen und Kleinkindern: Eine quasi-experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine Non-Probability Convenience Sampling-Technik verwendet. Vor Beginn der Stichprobenziehung wurde ein Randomisierungsplan unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) entwickelt.
Behandlungsansatz Erst- und Folgebesuche Der Kinderarzt führte die Erstberatung und -beurteilung in einem privaten Raum durch, der die Privatsphäre des Kindes am Basistag gewährleistete, um den Schweregrad der DD anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala zu bestimmen, danach verordnete er/sie die Behandlung mit fortlaufend nummeriertem, versiegeltem und randomisiertem Umschlag. Der Kinderarzt wurde nicht über den Flaschencode informiert, und dann führte der Forscher ein persönliches Interview in einem privaten Raum mit Eltern von Kindern, die in die Studie aufgenommen wurden. Die Interviews wurden durch eine strukturierte Checkliste geleitet, die auf der Grundlage von Literatur durch den Forscher entwickelt wurde. Die Checkliste sammelte Informationen zu 27 Variablen, die möglicherweise oder vermutlich mit Risikofaktoren für DD assoziiert sind.
Die Forscherin sprach mit den Betreuern der Kinder, erklärte den Studienablauf und gab allen allgemeine, konsistente Tipps, einschließlich erstens, den betroffenen Bereich nur mit warmem Wasser zu waschen, den Bereich an die frische Luft zu bringen und den Bereich trocken zu halten; Zweitens die verschriebenen Versuchsmedikamente viermal täglich sparsam über die Läsionsgrenzen auf den betroffenen Bereich verteilen, dann das Baby wickeln; schließlich am siebten Versuchstag keine Feuchttücher, essenzhaltige Seifen, Schutzcremes oder andere Medikamente auf die betroffene Stelle aufzutragen. Die Nachsorgeuntersuchungen zu Hause fanden statt und der Forscher bewertete den Windelbereich am ersten, dritten und siebten Versuchstag erneut anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala.
Treatment Intervention Bio-Argan-Spinosa-Öl war in verschiedenen Fachgeschäften in Nordjordanien erhältlich, die Proben wurden in Pakistan hergestellt, laut Zertifikatsangabe des Produkts handelt es sich bei dem Inhalt um Bio-Argan-Spinosa-Öl und es wurde im August 2017 aus dem Kern von extrahiert die Frucht durch ein traditionelles Kaltpressverfahren von Hand. Die auf dem Flaschenetikett angegebene Zusammensetzung des Öls war: Campesterol (0,2 %), Avenasterol (4,1 %), Beta-Tocopherol (0,1 %), Gama-Tocopherol (86,5 %), Delta-Tocopherol (7,0 %), Alpha-Tocopherol (5,5 %), Spinasterol (44,4 %) und Tocopherol Totaux (738 mg/kg). Die Ölproben wurden sorgfältig gehandhabt, um eine Kontamination zu vermeiden, und korrekt in versiegelten Braunglasflaschen gelagert und aufbewahrt.
Topische Hydrocortisonsalbe 1% wurde von verschiedenen Apotheken in Nordjordanien gekauft, die Proben wurden in Jordanien von Hayat Pharmaceutical Industries hergestellt, gemäß den Zertifikatsinformationen des Produkts ist der Inhalt Econazolnitrat 1% und Triamcinolonacetonid 0,1% und es wurde hergestellt im März 2017.
Alle Medikamente wurden vom Forscher nach dem Zufallsprinzip als "A" für Argan Spinosa Oil und "B" für topische Hydrocortison 1% Salbe kodiert, dann dem beurteilten Kinderarzt (der den Flaschenkabeljau nicht kannte) mit fortlaufender Nummerierung, Versiegelung und bereitgestellt zufällig. Die Kinderbetreuer wurden angewiesen, für beide Gruppen an geplanten sieben aufeinanderfolgenden Tagen viermal täglich sparsam auf die betroffenen Bereiche aufzutragen. Die Medikamentenmenge wurde je nach Gewicht und Alter des Kindes variiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Irbid, Jordanien, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
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Irbid, Jordanien, 22110
- king Abdulla University Hospital
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Irbid, Jordanien, 22110
- Princess Rahmeh hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge/Kleinkinder im Alter von zwei Jahren oder jünger
- Diagnostiziert mit Windeldermatitis (DD) durch einen Kinderarzt am Baseline-Tag
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Vorgeschichte von Komorbiditäten
- Erkrankungen, die einer besonderen Behandlung bedürfen (Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Mund- oder Genitalsoor, Psoriasis, bei eiweißreicher Ernährung oder Mineralstoffmangel wie z. B. Zinkmangel)
- Verwendung einer oralen Antibiotikatherapie oder topischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Allergische Vorgeschichte gegen die Wirkstoffe von Studienmedikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Das traditionelle Arzneimittel aus Argan Spinosa-Öl
Die Forscherin sprach mit den Betreuern der Kinder, erklärte den Studienablauf und gab allen allgemeine, konsistente Tipps, einschließlich erstens, den betroffenen Bereich nur mit warmem Wasser zu waschen, den Bereich an die frische Luft zu bringen und den Bereich trocken zu halten; zweitens viermal täglich das traditionelle Arzneimittel Argan Spinosa-Öl auf den betroffenen Bereich sparsam über die Läsionsränder auftragen, dann das Baby wickeln; schließlich am siebten Versuchstag keine Feuchttücher, essenzhaltige Seifen, Schutzcremes oder andere Medikamente auf die betroffene Stelle aufzutragen.
Die Nachsorgeuntersuchungen zu Hause fanden statt und der Forscher bewertete den Windelbereich am ersten, dritten und siebten Versuchstag erneut anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala.
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Alle Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder das traditionelle Arzneimittel Argan Spinosa-Öl oder die herkömmliche topische Steroidsalbe zu erhalten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Die herkömmliche topische Steroidsalbe
Die Forscherin sprach mit den Betreuern der Kinder, erklärte den Studienablauf und gab allen allgemeine, konsistente Tipps, einschließlich erstens, den betroffenen Bereich nur mit warmem Wasser zu waschen, den Bereich an die frische Luft zu bringen und den Bereich trocken zu halten; Zweitens verteilen Sie die herkömmliche topische Steroidsalbe auf dem betroffenen Bereich sparsam über die Läsionsränder viermal täglich, dann wickeln Sie das Baby; schließlich am siebten Versuchstag keine Feuchttücher, essenzhaltige Seifen, Schutzcremes oder andere Medikamente auf die betroffene Stelle aufzutragen.
Die Nachsorgeuntersuchungen zu Hause fanden statt und der Forscher bewertete den Windelbereich am ersten, dritten und siebten Versuchstag erneut anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala.
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Alle Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder das traditionelle Arzneimittel Argan Spinosa-Öl oder die herkömmliche topische Steroidsalbe zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Windeldermatitis-Schwere-Scores unter Verwendung des traditionellen Arzneimittels Argan Spinosa-Öl im Vergleich zur herkömmlichen topischen Steroidsalbe ab dem Tag der Einschreibung, dem dritten Tag und am Ende des siebten Tages der Behandlung.
Zeitfenster: durch aufeinanderfolgende sieben Tage für jeden Teilnehmer
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Windeldermatitis-Schwerewerte wurden anhand der Veränderungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala am Einschreibungstag, dritten und siebten Behandlungstag ab dem Einschreibungstag, dritten Tag und am Ende des siebten Behandlungstages gemessen. Mit dieser Einstufungsskala wird der Schweregrad der Dermatitis nach Davis et al. 1986. Grad 0 steht für gesunde, normale Haut; Grad-1 stellt ein leichtes Erythem des gesamten Windelbereichs mit leichter Reizung dar; Grad 2 für eindeutiges Erythem des Windelbereichs insgesamt oder in lokalisierten Bereichen, mäßige Reizung; Grad 3 für mittelschweres bis schweres Erythem, mit oder ohne Nässen, in einem generalisierten Muster und verbunden mit Papeln, Pusteln und extremer Reizung; Grad 4 in Fällen schwerer und schlimmerer Erytheme, die den gesamten Windelbereich betreffen, verbunden mit nässenden Papeln, Pusteln und Erosion. |
durch aufeinanderfolgende sieben Tage für jeden Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mögliche oder vermutete assoziierte Risikofaktoren mit Windeldermatitis
Zeitfenster: durch Datenerhebungszeitraum, durchschnittlich sechs Monate"
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Mögliche oder vermutete assoziierte Risikofaktoren mit Windeldermatitis, gemessen anhand einer strukturierten Checkliste, die vom Forscher auf der Grundlage der Literatur entwickelt wurde.
Zu den Faktoren gehören: die Merkmale des Säuglings (Alter, Geschlecht und Gewicht) und der Mutter oder Bezugsperson (Alter, Parität, Bildungsniveau, Beruf, Einkommen, Nationalität und häusliche Umgebung (ländlich, halbstädtisch und städtisch), Art der Ernährung , Einführung fester Nahrung, allgemeiner Gesundheitszustand des Kindes, vor dem Schub verwendetes Antibiotikum, Art der Windel, Anzahl der Windelwechsel pro Tag, Art der Feuchttücher, Hautreinigungsmittel, verwendete Schutzcreme, Häufigkeit des Badens, Darmfrequenz, Windeldermatitis in der Vorgeschichte (Schweregrad, Medikation, die in den vorherigen Episoden verwendet wurde, Episodendauer und Häufigkeit der Windeldermatitis pro Monat).
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durch Datenerhebungszeitraum, durchschnittlich sechs Monate"
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- argan oil
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Windelausschlag
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeendetSüdliche Zecken-assoziierte Rash-ErkrankungVereinigte Staaten