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Wirkungen von Argan Spinosa Oil bei der Behandlung von Windeldermatitis bei Säuglingen und Kleinkindern

21. Dezember 2019 aktualisiert von: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Wirkungen von Argan-Spinosa-Öl bei der Behandlung von Windeldermatitis bei Säuglingen und Kleinkindern: Eine quasi-experimentelle Studie

Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verwendung des traditionellen Arzneimittels Argan Spinosa-Öl bei der Beschleunigung des Heilungsprozesses und der Linderung der Symptome bei Kindern mit Windeldermatitis nach sieben aufeinanderfolgenden Behandlungstagen wirksamer ist als die herkömmliche topische Steroidsalbe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Non-Probability Convenience Sampling-Technik verwendet. Vor Beginn der Stichprobenziehung wurde ein Randomisierungsplan unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) entwickelt.

Behandlungsansatz Erst- und Folgebesuche Der Kinderarzt führte die Erstberatung und -beurteilung in einem privaten Raum durch, der die Privatsphäre des Kindes am Basistag gewährleistete, um den Schweregrad der DD anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala zu bestimmen, danach verordnete er/sie die Behandlung mit fortlaufend nummeriertem, versiegeltem und randomisiertem Umschlag. Der Kinderarzt wurde nicht über den Flaschencode informiert, und dann führte der Forscher ein persönliches Interview in einem privaten Raum mit Eltern von Kindern, die in die Studie aufgenommen wurden. Die Interviews wurden durch eine strukturierte Checkliste geleitet, die auf der Grundlage von Literatur durch den Forscher entwickelt wurde. Die Checkliste sammelte Informationen zu 27 Variablen, die möglicherweise oder vermutlich mit Risikofaktoren für DD assoziiert sind.

Die Forscherin sprach mit den Betreuern der Kinder, erklärte den Studienablauf und gab allen allgemeine, konsistente Tipps, einschließlich erstens, den betroffenen Bereich nur mit warmem Wasser zu waschen, den Bereich an die frische Luft zu bringen und den Bereich trocken zu halten; Zweitens die verschriebenen Versuchsmedikamente viermal täglich sparsam über die Läsionsgrenzen auf den betroffenen Bereich verteilen, dann das Baby wickeln; schließlich am siebten Versuchstag keine Feuchttücher, essenzhaltige Seifen, Schutzcremes oder andere Medikamente auf die betroffene Stelle aufzutragen. Die Nachsorgeuntersuchungen zu Hause fanden statt und der Forscher bewertete den Windelbereich am ersten, dritten und siebten Versuchstag erneut anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala.

Treatment Intervention Bio-Argan-Spinosa-Öl war in verschiedenen Fachgeschäften in Nordjordanien erhältlich, die Proben wurden in Pakistan hergestellt, laut Zertifikatsangabe des Produkts handelt es sich bei dem Inhalt um Bio-Argan-Spinosa-Öl und es wurde im August 2017 aus dem Kern von extrahiert die Frucht durch ein traditionelles Kaltpressverfahren von Hand. Die auf dem Flaschenetikett angegebene Zusammensetzung des Öls war: Campesterol (0,2 %), Avenasterol (4,1 %), Beta-Tocopherol (0,1 %), Gama-Tocopherol (86,5 %), Delta-Tocopherol (7,0 %), Alpha-Tocopherol (5,5 %), Spinasterol (44,4 %) und Tocopherol Totaux (738 mg/kg). Die Ölproben wurden sorgfältig gehandhabt, um eine Kontamination zu vermeiden, und korrekt in versiegelten Braunglasflaschen gelagert und aufbewahrt.

Topische Hydrocortisonsalbe 1% wurde von verschiedenen Apotheken in Nordjordanien gekauft, die Proben wurden in Jordanien von Hayat Pharmaceutical Industries hergestellt, gemäß den Zertifikatsinformationen des Produkts ist der Inhalt Econazolnitrat 1% und Triamcinolonacetonid 0,1% und es wurde hergestellt im März 2017.

Alle Medikamente wurden vom Forscher nach dem Zufallsprinzip als "A" für Argan Spinosa Oil und "B" für topische Hydrocortison 1% Salbe kodiert, dann dem beurteilten Kinderarzt (der den Flaschenkabeljau nicht kannte) mit fortlaufender Nummerierung, Versiegelung und bereitgestellt zufällig. Die Kinderbetreuer wurden angewiesen, für beide Gruppen an geplanten sieben aufeinanderfolgenden Tagen viermal täglich sparsam auf die betroffenen Bereiche aufzutragen. Die Medikamentenmenge wurde je nach Gewicht und Alter des Kindes variiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge/Kleinkinder im Alter von zwei Jahren oder jünger
  2. Diagnostiziert mit Windeldermatitis (DD) durch einen Kinderarzt am Baseline-Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Vorgeschichte von Komorbiditäten
  2. Erkrankungen, die einer besonderen Behandlung bedürfen (Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Mund- oder Genitalsoor, Psoriasis, bei eiweißreicher Ernährung oder Mineralstoffmangel wie z. B. Zinkmangel)
  3. Verwendung einer oralen Antibiotikatherapie oder topischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  4. Teilnahme an einer anderen Studie
  5. Allergische Vorgeschichte gegen die Wirkstoffe von Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Das traditionelle Arzneimittel aus Argan Spinosa-Öl
Die Forscherin sprach mit den Betreuern der Kinder, erklärte den Studienablauf und gab allen allgemeine, konsistente Tipps, einschließlich erstens, den betroffenen Bereich nur mit warmem Wasser zu waschen, den Bereich an die frische Luft zu bringen und den Bereich trocken zu halten; zweitens viermal täglich das traditionelle Arzneimittel Argan Spinosa-Öl auf den betroffenen Bereich sparsam über die Läsionsränder auftragen, dann das Baby wickeln; schließlich am siebten Versuchstag keine Feuchttücher, essenzhaltige Seifen, Schutzcremes oder andere Medikamente auf die betroffene Stelle aufzutragen. Die Nachsorgeuntersuchungen zu Hause fanden statt und der Forscher bewertete den Windelbereich am ersten, dritten und siebten Versuchstag erneut anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala.
Alle Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder das traditionelle Arzneimittel Argan Spinosa-Öl oder die herkömmliche topische Steroidsalbe zu erhalten.
Andere Namen:
  • Die herkömmliche topische Steroidsalbe
ACTIVE_COMPARATOR: Die herkömmliche topische Steroidsalbe
Die Forscherin sprach mit den Betreuern der Kinder, erklärte den Studienablauf und gab allen allgemeine, konsistente Tipps, einschließlich erstens, den betroffenen Bereich nur mit warmem Wasser zu waschen, den Bereich an die frische Luft zu bringen und den Bereich trocken zu halten; Zweitens verteilen Sie die herkömmliche topische Steroidsalbe auf dem betroffenen Bereich sparsam über die Läsionsränder viermal täglich, dann wickeln Sie das Baby; schließlich am siebten Versuchstag keine Feuchttücher, essenzhaltige Seifen, Schutzcremes oder andere Medikamente auf die betroffene Stelle aufzutragen. Die Nachsorgeuntersuchungen zu Hause fanden statt und der Forscher bewertete den Windelbereich am ersten, dritten und siebten Versuchstag erneut anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala.
Alle Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder das traditionelle Arzneimittel Argan Spinosa-Öl oder die herkömmliche topische Steroidsalbe zu erhalten.
Andere Namen:
  • Die herkömmliche topische Steroidsalbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Windeldermatitis-Schwere-Scores unter Verwendung des traditionellen Arzneimittels Argan Spinosa-Öl im Vergleich zur herkömmlichen topischen Steroidsalbe ab dem Tag der Einschreibung, dem dritten Tag und am Ende des siebten Tages der Behandlung.
Zeitfenster: durch aufeinanderfolgende sieben Tage für jeden Teilnehmer

Windeldermatitis-Schwerewerte wurden anhand der Veränderungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala am Einschreibungstag, dritten und siebten Behandlungstag ab dem Einschreibungstag, dritten Tag und am Ende des siebten Behandlungstages gemessen.

Mit dieser Einstufungsskala wird der Schweregrad der Dermatitis nach Davis et al. 1986. Grad 0 steht für gesunde, normale Haut; Grad-1 stellt ein leichtes Erythem des gesamten Windelbereichs mit leichter Reizung dar; Grad 2 für eindeutiges Erythem des Windelbereichs insgesamt oder in lokalisierten Bereichen, mäßige Reizung; Grad 3 für mittelschweres bis schweres Erythem, mit oder ohne Nässen, in einem generalisierten Muster und verbunden mit Papeln, Pusteln und extremer Reizung; Grad 4 in Fällen schwerer und schlimmerer Erytheme, die den gesamten Windelbereich betreffen, verbunden mit nässenden Papeln, Pusteln und Erosion.

durch aufeinanderfolgende sieben Tage für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche oder vermutete assoziierte Risikofaktoren mit Windeldermatitis
Zeitfenster: durch Datenerhebungszeitraum, durchschnittlich sechs Monate"
Mögliche oder vermutete assoziierte Risikofaktoren mit Windeldermatitis, gemessen anhand einer strukturierten Checkliste, die vom Forscher auf der Grundlage der Literatur entwickelt wurde. Zu den Faktoren gehören: die Merkmale des Säuglings (Alter, Geschlecht und Gewicht) und der Mutter oder Bezugsperson (Alter, Parität, Bildungsniveau, Beruf, Einkommen, Nationalität und häusliche Umgebung (ländlich, halbstädtisch und städtisch), Art der Ernährung , Einführung fester Nahrung, allgemeiner Gesundheitszustand des Kindes, vor dem Schub verwendetes Antibiotikum, Art der Windel, Anzahl der Windelwechsel pro Tag, Art der Feuchttücher, Hautreinigungsmittel, verwendete Schutzcreme, Häufigkeit des Badens, Darmfrequenz, Windeldermatitis in der Vorgeschichte (Schweregrad, Medikation, die in den vorherigen Episoden verwendet wurde, Episodendauer und Häufigkeit der Windeldermatitis pro Monat).
durch Datenerhebungszeitraum, durchschnittlich sechs Monate"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Windelausschlag

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