在健康成年志愿者中评估 EG-HZ 的安全性、耐受性和探索免疫原性的研究

纳入标准：

1. 能够理解并遵守研究程序，了解研究中涉及的风险，并在首次研究特定程序前提供书面知情同意书；
2. 筛选时年龄在 50 至 70 岁之间的健康男性和女性志愿者；
3. 筛选时受试者的 BMI 必须在 ≥18.0 和 ≤35.0 kg/m2 之间；
4. 在整个研究期间可以自愿参加并愿意遵守所有协议要求；
5. 每次接种前必须在给药当天进行尿妊娠试验阴性；
6. 受试者的临床实验室值必须在测试实验室指定的正常范围内，除非 PI 认为 NCS；
7. 根据 PI 的判断，正常的身体检查结果、生命体征、12 导联心电图，并且在筛选时没有明显的医疗状况；
8. 必须同意从每次疫苗接种前 48 小时开始戒酒；
9. 必须是非吸烟者，或者如果是轻度或偶尔吸烟者（每天<10支香烟），必须同意在每次接种疫苗前48小时戒烟；
10. 每次接种前必须在给药当天进行阴性尿液药物筛查/酒精呼气试验。 对于疑似假阳性结果，将允许重复进行尿液药物筛查；
11. 必须同意使用高效、医学上可接受的双重屏障避孕（男性和女性伴侣）从筛选到研究完成，如下面的标准所述。 高效双屏障避孕定义为使用安全套

以及以下其中一项：

1. 避孕药 (The Pill)
2. 长效或注射避孕药
3. 宫内节育器
4. 避孕贴（例如，Ortho Evra）
5. NuvaRing®
6. 植入式避孕药（例如 Implanon）
7. 筛选前至少 6 个月进行手术绝育的书面证据，即女性输卵管结扎或子宫切除术或男性输精管切除术

排除标准：

1. 在研究期间的任何时间（包括随访期）在筛选时怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）；
2. 对疫苗的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的历史；
3. 带状疱疹病史（带状疱疹）；
4. 以前接种 HZ 疫苗（注册产品或通过参与 HZ 疫苗研究获得的研究产品）；
5. 以前接种过 VZV 疫苗；
6. 在第一次疫苗接种前 3 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为连续超过 14 天）（酌情允许关节内、滑囊内或局部 [皮肤或眼睛] 皮质类固醇） PI）；
7. 需要治疗干预的自身免疫性疾病史，或任何需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性或皮肤性红斑狼疮、自身免疫性关节炎/类风湿性关节炎、格林-巴利综合征、多发性硬化症、干燥综合征综合征、特发性血小板减少性紫癜、肾小球肾炎、自身免疫性甲状腺炎、巨细胞动脉炎（颞动脉炎）、牛皮癣和胰岛素依赖型糖尿病（即 1 型糖尿病）；
8. 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射；
9. 在第 1 剂疫苗接种前 4 周至第 2 剂疫苗接种后 28 天期间接种或安排的疫苗，不包括获得许可的非复制疫苗（即灭活疫苗和亚单位疫苗，包括针对季节性或大流行性流感的灭活流感疫苗和亚单位流感疫苗，有或没有佐剂）在每次给药前最多 8 天和/或任何研究疫苗给药后至少 14 天给药（由 PI 自行决定）；
10. 在第 1 天接种疫苗前 60 天内收到任何免疫球蛋白或血液/血浆制品，直至 EOS/ET 就诊；
11. 筛查时 HCV、HBsAg 或 HIV 抗体检测呈阳性；
12. 任何临床上不稳定的医疗、手术或精神状况的病史或存在，由研究者自行决定；
13. 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤和/或恶性肿瘤病史，完全切除的基底细胞癌或低级别宫颈上皮内瘤变除外；
14. 涉及任何药物、食物或其他沉淀剂（例如，蜜蜂蜇伤）的显着超敏反应或过敏反应的历史；
15. 研究者认为具有临床意义且会妨碍参与研究的异常实验室值或调查（包括心电图）；
16. eGFR <90 mL/min (CKD-EPI) 定义的肾功能不全；
17. 定义为血清白蛋白 <35 g/L 的肝合成功能不全；或血清胆红素 >20 μmol/L；
18. 入组时患有急性疾病或慢性疾病的急性期和/或发烧。 发烧定义为温度 ≥ 37.5°C (99.5°F)，无论路线如何。 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组；
19. 定期使用任何处方药或非处方药，包括草药，研究者认为这可能会对受试者的安全或研究结果的可解释性产生不利影响。 正在服用稳定剂量的受控药物的参与者包括，例如，稳定剂量的抗抑郁药、降胆固醇药、高血压药物、反流药物、激素替代疗法、NSAIDs、扑热息痛、偶尔使用 Ventolin 等）；
20. 根据调查员的判断，有酗酒史或目前酗酒或过量饮酒；
21. 在第一次研究药物给药前 30 天内献血或严重失血，直至 EOS/ET 就诊；
22. 首次研究药物给药前 7 天内至 EOS/ET 访视前的血浆捐献；
23. 施用另一种 IP（定义为尚未批准上市的化合物）或在本研究中施用 IP 之前 3 个月内参加过任何其他包括 IP 治疗的临床研究；
24. 任何最初根据一项或多项限时排除标准（例如，急性疾病）被排除在研究参与之外的人，只要该受试者继续满足所有其他入选标准，一旦病情得到解决，就可以考虑入组；
25. 受试者在接种疫苗前 3 天或接种后 14 天接受任何具有抗疱疹病毒活性的非局部抗病毒治疗，包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦和伐昔洛韦；
26. 研究者认为可能干扰研究所需评估的任何其他原因；
27. 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合。