Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och utforska immunogeniciteten hos EG-HZ hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och följa studieprocedurerna, förstå riskerna med studien och ge skriftligt informerat samtycke före den första studiespecifika proceduren;
2. Friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 50 till 70 år vid tidpunkten för screening;
3. Försökspersonerna måste ha ett BMI mellan ≥18,0 och ≤35,0 kg/m2 vid screening;
4. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav;
5. Måste ha ett negativt uringraviditetstest på doseringsdagen före varje vaccination;
6. Försökspersonerna måste ha kliniska laboratorievärden inom normala intervall som specificerats av testlaboratoriet, såvida inte bedöms som NCS av PI;
7. Normala fysiska fynd, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och inget signifikant medicinskt tillstånd vid tidpunkten för screening, enligt PI;
8. Måste gå med på att avstå från alkoholintag från 48 timmar före varje vaccination;
9. Måste vara icke-rökare eller, om rökare lätt eller tillfälligt röker (<10 cigaretter per dag), måste gå med på att avstå från rökning från 48 timmar före varje vaccination;
10. Måste ha ett negativt urinläkemedelsscreening/alkoholtest på doseringsdagen före varje vaccination. Upprepade urinläkemedelsundersökningar kommer att tillåtas för misstänkta falskt positiva resultat;
11. Måste samtycka till att använda mycket effektiva, medicinskt accepterade preventivmedel med dubbelbarriär (både manliga och kvinnliga partner) från screening tills studien avslutas enligt vad som anges nedan i detta kriterium. Mycket effektivt preventivmedel med dubbla barriärer definieras som användning av kondom

OCH något av följande:

1. P-piller (The Pill)
2. Depå eller injicerbar preventivmedel
3. IUD
4. Plåster för preventivmedel (t.ex. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implanterbart preventivmedel (t.ex. Implanon)
7. Dokumenterade bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 månader före screening, d.v.s. tubal ligering eller hysterektomi för kvinnor eller vasektomi för män

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden;
2. Anamnes med allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i vaccinet;
3. Historia av herpes zoster (bältros);
4. Tidigare vaccination mot HZ (antingen en registrerad produkt eller en prövningsprodukt genom deltagande i en HZ-vaccinstudie);
5. Tidigare vaccination mot VZV;
6. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före den första vaccindosen (intraartikulära, intra-bursala eller topikala kortikosteroider [hud eller ögon] tillåts efter eget gottfinnande av PI);
7. Historik av autoimmuna sjukdomar som krävde terapeutiska ingrepp, eller någon aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention inklusive men inte begränsat till: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, Sjögrens sjukdom syndrom, idiopatisk trombocytopen purpura, glomerulonefrit, autoimmun tyreoidit, jättecellarterit (temporal arterit), psoriasis och insulinberoende diabetes mellitus (dvs. typ 1-diabetes);
8. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion;
9. Vacciner administrerade eller planerade under perioden från 4 veckor före dos 1 till 28 dagar efter vaccination, dos 2, exklusive licensierade icke-replikerande vacciner (d.v.s. inaktiverade vacciner och subenhetsvacciner, inklusive inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner för säsongsinfluensa eller pandemisk influensa, med eller utan adjuvans) administrerat upp till 8 dagar före varje dos och/eller minst 14 dagar efter någon dos av studievaccin (bestämmas efter PI);
10. Mottagande av immunglobuliner eller blod-/plasmaprodukter inom 60 dagar före vaccination på dag 1 och fram till EOS/ET-besöket;
11. Positivt test för HCV, HBsAg eller HIV-antikropp vid screening;
12. Historik eller närvaro av något kliniskt instabilt medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd, efter utredarens gottfinnande;
13. Aktiv malignitet och/eller malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, förutom helt utskuret basalcellscancer eller låggradig cervikal intraepitelial neoplasi;
14. Anamnes med betydande överkänslighet eller anafylaxi som involverar något läkemedel, mat eller annat utfällningsmedel (t.ex. bistick);
15. Onormala laboratorievärden eller undersökningar (inklusive EKG) som, enligt utredarens åsikt, bedöms som kliniskt signifikanta och skulle utesluta deltagande i studien;
16. Njurinsufficiens definierad av eGFR <90 ml/min (CKD-EPI);
17. Syntetisk leverinsufficiens definierad som ett serumalbumin på <35 g/L; eller serumbilirubin >20 μmol/L;
18. Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F), oavsett väg. Försökspersoner med en mindre sjukdom (såsom mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan inskrivas efter utredarens gottfinnande;
19. Regelbunden användning av alla receptbelagda eller icke-förskrivna mediciner, inklusive naturläkemedel, som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka patientens säkerhet eller tolkningsbarheten av studieresultat. Deltagare som tar en stabil dos av läkemedel för en kontrollerad medicin inkluderar till exempel stabila doser av antidepressiva medel, kolesterolsänkande medel, högt blodtrycksmedicin, refluxmedicin, hormonersättningsterapi, NSAID, paracetamol, enstaka Ventolin, etc.);
20. Historik om eller aktuellt alkoholmissbruk, eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren;
21. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering och fram till EOS/ET-besöket;
22. Plasmadonation inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering och fram till EOS/ET-besöket;
23. Administrering av en annan IP (definierad som en substans som inte har godkänts för marknadsföring) eller har deltagit i någon annan klinisk studie som inkluderade IP-behandling inom 3 månader före administrering av IP i denna studie;
24. Varje person som initialt är utesluten från studiedeltagande baserat på ett eller flera av de tidsbegränsade uteslutningskriterierna (t.ex. akut sjukdom) kan övervägas för inskrivning när tillståndet har lösts så länge som försökspersonen fortsätter att uppfylla alla andra inträdeskriterier;
25. Person som tar någon icke-aktuell antiviral terapi med aktivitet mot herpesvirus, inklusive men inte begränsat till acyklovir, famciklovir, ganciklovir och valaciklovir 3 dagar före vaccination eller 14 dagar efter;
26. Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, kan störa den utvärdering som krävs av studien;
27. Försöket är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämpligt av någon annan anledning.