Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de immunogeniciteit van EG-HZ bij gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiespecifieke procedure;
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 50 tot 70 jaar ten tijde van de screening;
3. Proefpersonen moeten bij screening een BMI hebben tussen ≥18,0 en ≤35,0 kg/m2;
4. Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten;
5. Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op de dag van toediening voorafgaand aan elke vaccinatie;
6. Proefpersonen moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen de normale bereiken zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij door de PI als NCS beschouwd;
7. Normale fysieke bevindingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG en geen significante medische aandoening op het moment van de screening, zoals beoordeeld door de PI;
8. Moet ermee instemmen om zich vanaf 48 uur vóór elke vaccinatie te onthouden van alcoholgebruik;
9. Moeten niet-rokers zijn of, indien lichte of occasionele rokers (<10 sigaretten per dag), ermee instemmen om vanaf 48 uur voor elke vaccinatie niet te roken;
10. Moet een negatieve urine-drugscreen / alcohol-ademtest hebben op de dag van toediening voorafgaand aan elke vaccinatie. Herhaalde urineonderzoeken zijn toegestaan ​​voor vermoedelijke vals-positieve resultaten;
11. Moet ermee instemmen om zeer effectieve, medisch aanvaarde anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (zowel mannelijke als vrouwelijke partners) vanaf de screening tot aan de voltooiing van de studie, zoals hieronder gespecificeerd in dit criterium. Zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière wordt gedefinieerd als het gebruik van een condoom

EN een van de volgende:

1. Anticonceptiepillen (de pil)
2. Depot of injecteerbare anticonceptie
3. spiraaltje
4. Anticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implanteerbare anticonceptie (bijv. Implanon)
7. Gedocumenteerd bewijs van chirurgische sterilisatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. afbinden van de eileiders of hysterectomie voor vrouwen of vasectomie voor mannen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of lacterend bij Screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode;
2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin;
3. Geschiedenis van herpes zoster (gordelroos);
4. Eerdere vaccinatie tegen HZ (hetzij een geregistreerd product, hetzij een onderzoeksproduct door deelname aan een HZ-vaccinstudie);
5. Eerdere vaccinatie tegen VZV;
6. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis (intra-articulaire, intrabursale of topische [huid of ogen] corticosteroïden zijn naar goeddunken toegestaan van de PI);
7. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte(n) waarvoor therapeutische interventie(s) nodig was, of een actieve auto-immuunziekte waarvoor therapeutische interventie(s) nodig was, waaronder maar niet beperkt tot: systemische of cutane lupus erythematosus, auto-immuunartritis/reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, de ziekte van Sjögren syndroom, idiopathische trombocytopenische purpura, glomerulonefritis, auto-immune thyroïditis, reuzencelarteritis (temporale arteritis), psoriasis en insulineafhankelijke diabetes mellitus (d.w.z. diabetes type 1);
8. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie;
9. Vaccins toegediend of gepland in de periode van 4 weken voorafgaand aan dosis 1 tot 28 dagen na vaccinatie dosis 2, met uitzondering van goedgekeurde niet-replicerende vaccins (d.w.z. geïnactiveerde en subunitvaccins, inclusief geïnactiveerde en subunitgriepvaccins voor seizoensgriep of pandemische griep, met of zonder adjuvans) toegediend tot 8 dagen voorafgaand aan elke dosis en/of ten minste 14 dagen na elke dosis studievaccin (te bepalen naar goeddunken van de PI);
10. Ontvangst van immunoglobulinen of bloed-/plasmaproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de vaccinatie op dag 1 en tot het EOS/ET-bezoek;
11. Positieve test op HCV-, HBsAg- of HIV-antilichaam bij screening;
12. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch onstabiele medische, chirurgische of psychiatrische aandoening, naar goeddunken van de Onderzoeker;
13. Actieve maligniteit en/of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor volledig weggesneden basaalcelcarcinoom of laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie;
14. Geschiedenis van significante overgevoeligheid of anafylaxie waarbij een medicijn, voedsel of ander precipiterend middel betrokken was (bijv. Bijensteek);
15. Abnormale laboratoriumwaarden of onderzoeken (waaronder ECG) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant worden geacht en die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten;
16. Nierinsufficiëntie gedefinieerd door eGFR <90 ml/min (CKD-EPI);
17. Synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een serumalbumine van <35 g/l; of serumbilirubine >20 μmol/L;
18. Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C (99,5 °F), ongeacht de route. Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker;
19. Regelmatig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidengeneesmiddelen, die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kunnen hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de interpreteerbaarheid van onderzoeksresultaten. Deelnemers die een stabiele dosis medicatie nemen voor gecontroleerde medicatie zijn bijvoorbeeld stabiele doses antidepressiva, cholesterolverlagende middelen, medicijnen tegen hoge bloeddruk, refluxmedicatie, hormoonvervangingstherapie, NSAID's, paracetamol, af en toe Ventolin, enz.);
20. Voorgeschiedenis van of huidig ​​alcoholmisbruik, of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
21. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan het EOS/ET-bezoek;
22. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan het EOS/ET-bezoek;
23. Toediening van een andere IP (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie die IP-behandeling omvatte binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van IP in deze studie;
24. Elke persoon die in eerste instantie is uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van een of meer van de in de tijd beperkte uitsluitingscriteria (bijv. acute ziekte), kan in aanmerking komen voor inschrijving zodra de aandoening is verdwenen, zolang de proefpersoon aan alle andere toelatingscriteria blijft voldoen;
25. Proefpersoon die een niet-topische antivirale therapie met activiteit tegen herpesvirussen gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot aciclovir, famciclovir, ganciclovir en valaciclovir 3 dagen vóór vaccinatie of 14 dagen erna;
26. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluatie zou kunnen verstoren;
27. Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het protocol van de klinische studie of om enige andere reden ongeschikt is.