安全性、忍容性を評価し、健康な成人ボランティアにおけるEG-HZの免疫原性を調査するための研究

包含基準:

1. -研究手順を理解し遵守し、研究に伴うリスクを理解し、最初の研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
2. スクリーニング時に50〜70歳の健康な男性および女性のボランティア;
3. -被験者はスクリーニング時にBMIが18.0以上35.0 kg / m2以下でなければなりません。
4. 研究期間全体にわたって志願することができ、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある;
5. -各ワクチン接種前の投与日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 被験者は、PI によって NCS と見なされない限り、検査機関によって指定された正常範囲内の臨床検査値を持っている必要があります。
7. 正常な身体所見、バイタルサイン、12誘導心電図、およびPIによって判断されたスクリーニング時の重大な病状;
8. 各ワクチン接種の48時間前からアルコール摂取を控えることに同意する必要があります。
9. 非喫煙者である必要があります。または、少量または時折喫煙する場合 (1 日あたり 10 本未満のタバコ)、各ワクチン接種の 48 時間前から喫煙を控えることに同意する必要があります。
10. -各ワクチン接種前の投与日に尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査が陰性である必要があります。 偽陽性の疑いのある結果については、尿中薬物スクリーニングの繰り返しが許可されます。
11. -この基準で以下に指定されているように、スクリーニングから研究が完了するまで、非常に効果的で医学的に受け入れられている二重バリア避妊法（男性と女性の両方のパートナー）を使用することに同意する必要があります。 効果の高いダブルバリア避妊は、コンドームの使用と定義されています

かつ、次のいずれか:

1. 避妊薬（ザ・ピル）
2. デポまたは注射による避妊
3. IUD
4. 避妊パッチ (例: Ortho Evra)
5. ヌーバリング®
6. 埋め込み型避妊薬（インプラノンなど）
7. -スクリーニングの少なくとも6か月前の外科的滅菌の文書化された証拠、つまり、女性の場合は卵管結紮または子宮摘出術、または男性の場合は精管切除術

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中のスクリーニングまたは妊娠を計画している（自己またはパートナー）追跡期間を含む研究中の任意の時点;
2. -ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴;
3. 帯状疱疹（帯状疱疹）の病歴;
4. HZに対する以前のワクチン接種（登録製品またはHZワクチン研究への参加による治験薬のいずれか）;
5. VZVに対する以前のワクチン接種;
6. -最初のワクチン投与前3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）（関節内、嚢内、または局所[皮膚または目]コルチコステロイドは裁量で許可PIの）;
7. -治療的介入を必要とする自己免疫疾患の病歴、または治療的介入を必要とする活動的な自己免疫疾患の病歴 全身性または皮膚性エリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレンを含むがこれらに限定されない症候群、特発性血小板減少性紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫性甲状腺炎、巨細胞性動脈炎（側頭動脈炎）、乾癬、およびインスリン依存性糖尿病（すなわち 1 型糖尿病);
8. -治験責任医師の意見では、筋肉内注射を禁忌とする出血性素因または長期出血に関連する状態;
9. -1回目の接種の4週間前から2回目の接種の28日後までの期間に投与または予定されているワクチン。認可された非複製ワクチン（すなわち、不活化およびサブユニットワクチン。季節性またはパンデミックインフルエンザの不活化およびサブユニットインフルエンザワクチンを含む）、アジュバントの有無にかかわらず）各投与の最大8日前まで、および/または研究ワクチンの投与後少なくとも14日以内に投与されます（PIの裁量で決定されます）;
10. 1日目のワクチン接種前60日以内およびEOS / ET訪問までの免疫グロブリンまたは血液/血漿製品の受領;
11. -スクリーニング時のHCV、HBsAg、またはHIV抗体の陽性検査;
12. -治験責任医師の裁量による、臨床的に不安定な医学的、外科的または精神医学的状態の病歴または存在;
13. -過去5年間の活動性悪性腫瘍および/または悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に切除された基底細胞癌または低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を除く;
14. -薬物、食物、またはその他の誘発剤（蜂刺されなど）を含む重大な過敏症またはアナフィラキシーの病歴;
15. 研究者の意見では、臨床的に重要であるとみなされ、研究への参加を妨げる異常な検査値または調査（ECGを含む）;
16. eGFR <90 mL/分 (CKD-EPI) によって定義される腎不全;
17. <35 g/L の血清アルブミンとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビン > 20 μmol/L;
18. -登録時の急性疾患または慢性疾患の急性期および/または発熱。 発熱は、経路に関係なく、体温が 37.5°C (99.5°F) 以上の場合と定義されます。 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
19. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の解釈可能性に悪影響を及ぼす可能性がある、薬草療法を含む処方薬または非処方薬の定期的な使用。 制御された投薬のために安定した用量の投薬を受けている参加者には、例えば、安定した投薬量の抗うつ薬、コレステロール低下薬、高血圧薬、逆流薬、ホルモン補充療法、NSAID、パラセタモール、時折のベントリンなどが含まれます。);
20. -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴または現在;
21. 最初の治験薬投与前の30日以内およびEOS / ET訪問までの献血または重大な失血;
22. -最初の治験薬投与の7日前からEOS / ET訪問までの血漿提供;
23. -別のIP（マーケティングが承認されていない化合物として定義される）の投与、またはこの研究でのIPの投与前の3か月以内にIP治療を含む他の臨床研究に参加した;
24. 期間限定の除外基準 (急性疾患など) の 1 つまたは複数に基づいて最初に研究参加から除外された人は、被験者が他のすべての参加基準を満たし続けている限り、状態が解消されたら登録を検討することができます。
25. -アシクロビル、ファムシクロビル、ガンシクロビル、およびバラシクロビルを含むがこれらに限定されない、ヘルペスウイルスに対する活性を伴う非局所抗ウイルス療法をワクチン接種の3日前または14日後に受けている被験者;
26. 治験責任医師の意見では、研究に必要な評価を妨げる可能性のあるその他の理由;
27. -治験責任医師の意見では、被験者は臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低いか、その他の理由で不適切です。