건강한 성인 지원자에서 EG-HZ의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 스크리닝 당시 50세 내지 70세의 건강한 남녀 지원자;
3. 피험자는 스크리닝 시 BMI가 ≥18.0에서 ≤35.0 kg/m2이어야 합니다.
4. 전체 연구 기간 동안 자원 봉사 가능 여부 및 모든 프로토콜 요구 사항 준수 의지
5. 각 백신 접종 전 투약일에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
6. 피험자는 PI에서 NCS로 간주하지 않는 한 테스트 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
7. PI가 판단한 대로 정상적인 신체 소견, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시점에 중대한 의학적 상태 없음;
8. 각 예방접종 48시간 전부터 금주에 동의해야 합니다.
9. 비흡연자이거나 가벼운 흡연자이거나 간헐적 흡연자(하루에 10개비 미만)인 경우 각 백신 접종 48시간 전부터 금연에 동의해야 합니다.
10. 각 백신 접종 전 투약일에 소변 약물 스크리닝/알코올 호흡 검사에서 음성이어야 합니다. 의심되는 위양성 결과에 대해 반복적인 소변 약물 검사가 허용됩니다.
11. 이 기준에 아래에 명시된 바와 같이 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 이중 장벽 피임법(남성 및 여성 파트너 모두)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 이중 장벽 피임법은 콘돔 사용으로 정의됩니다.

그리고 다음 중 하나:

1. 피임약(The Pill)
2. 데포 또는 주사 가능한 피임법
3. IUD
4. 피임 패치(예: Ortho Evra)
5. 누바링®
6. 이식형 피임법(예: 임플라논)
7. 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 불임 처리의 문서화된 증거, 즉 여성의 경우 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술

제외 기준:

1. 후속 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 수유 스크리닝 또는 임신 계획(자신 또는 파트너);
2. 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력
3. 대상포진(대상포진)의 병력;
4. HZ에 대한 이전 백신 접종(등록된 제품 또는 HZ 백신 연구 참여를 통한 조사 제품)
5. VZV에 대한 사전 예방접종;
6. 첫 번째 백신 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의)(관절 내, 윤활낭 내 또는 국소 [피부 또는 눈] 코르티코스테로이드는 재량에 따라 허용됨) PI의);
7. 치료적 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 치료적 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환(전신 또는 피부 홍반성 루푸스, 자가면역 관절염/류마티스 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌병을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 증후군, 특발성 혈소판감소성 자반병, 사구체신염, 자가면역성 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 건선, 인슐린 의존성 진성 당뇨병(즉, 1형 당뇨병);
8. 조사자의 의견에 따라 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 연장된 출혈과 관련된 상태;
9. 허가된 비복제 백신(즉, 계절 또는 유행성 독감에 대한 비활성화 및 서브유닛 인플루엔자 백신을 포함하는 비활성화 및 서브유닛 백신, 애쥬번트를 포함하거나 포함하지 않고) 각 연구 백신 투여 전 최대 8일 및/또는 연구 백신 투여 후 최소 14일(PI의 재량에 따라 결정됨)에 투여;
10. 1일째 백신 접종 전 60일 이내 및 EOS/ET 방문까지 모든 면역글로불린 또는 혈액/혈장 제제의 수령;
11. 스크리닝 시 HCV, HBsAg 또는 HIV 항체에 대한 양성 테스트;
12. 조사자의 재량에 따라 임의의 임상적으로 불안정한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재;
13. 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 저등급 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 5년 동안의 활동성 악성 종양 및/또는 악성 병력;
14. 약물, 음식 또는 기타 촉진제(예: 벌침)와 관련된 심각한 과민증 또는 아나필락시스의 병력;
15. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참여를 배제하는 비정상적인 실험실 값 또는 조사(ECG 포함);
16. eGFR <90 mL/min(CKD-EPI)으로 정의되는 신부전;
17. 35g/L 미만의 혈청 알부민으로 정의되는 간 합성 부전; 또는 혈청 빌리루빈 >20 μmol/L;
18. 등록 당시의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기 및/또는 발열. 발열은 경로에 관계없이 온도 ≥ 37.5°C(99.5°F)로 정의됩니다. 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
19. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 해석 가능성에 악영향을 미칠 수 있는 약초 요법을 포함하여 임의의 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용. 통제된 의약을 위해 안정적인 용량의 약물을 복용하는 참여자는 예를 들어 항우울제, 콜레스테롤 강하제, 고혈압 약물, 역류성 약물, 호르몬 대체 요법, NSAID, 파라세타몰, 가끔 벤톨린 등의 안정적인 용량을 포함합니다.
20. 조사관이 판단하는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 이력 또는 현재,
21. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내 및 EOS/ET 방문까지 헌혈 또는 상당한 혈액 손실;
22. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 EOS/ET 방문까지 혈장 공여;
23. 다른 IP(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)의 투여 또는 이 연구에서 IP 투여 전 3개월 이내에 IP 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여함;
24. 하나 이상의 시간 제한 제외 기준(예: 급성 질환)에 따라 처음에 연구 참여에서 제외된 모든 사람은 대상자가 계속해서 다른 모든 등록 기준을 충족하는 한 상태가 해결되면 등록을 고려할 수 있습니다.
25. 백신 접종 3일 전 또는 백신 접종 후 14일에 아시클로비르, 팜시클로비르, 간시클로비르 및 발라시클로비르를 포함하나 이에 제한되지 않는 헤르페스 바이러스에 대한 활성을 갖는 임의의 비국소 항바이러스 요법을 받는 피험자;
26. 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유
27. 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.