Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y explorar la inmunogenicidad de EG-HZ en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del estudio;
2. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 50 a 70 años de edad en el momento de la selección;
3. Los sujetos deben tener un IMC entre ≥18,0 y ≤35,0 kg/m2 en la selección;
4. Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo;
5. Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la dosificación antes de cada vacunación;
6. Los sujetos deben tener valores de laboratorio clínico dentro de los rangos normales según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el PI lo considere NCS;
7. Hallazgos físicos normales, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y ninguna afección médica significativa en el momento de la selección, según lo juzgado por el PI;
8. Debe aceptar abstenerse de ingerir alcohol desde 48 horas antes de cada vacunación;
9. Deben ser no fumadores o, si son fumadores leves u ocasionales (<10 cigarrillos por día), deben aceptar abstenerse de fumar desde 48 horas antes de cada vacunación;
10. Debe tener una prueba negativa de detección de drogas en orina/prueba de alcohol en aliento el día de la dosificación antes de cada vacunación. Se permitirá repetir las pruebas de detección de drogas en la orina si se sospechan resultados falsos positivos;
11. Debe aceptar usar anticonceptivos de doble barrera altamente efectivos y médicamente aceptados (tanto en la pareja masculina como en la femenina) desde la selección hasta la finalización del estudio, como se especifica a continuación en este criterio. La anticoncepción de doble barrera altamente efectiva se define como el uso de un condón

Y uno de los siguientes:

1. Pastillas anticonceptivas (La Píldora)
2. Anticonceptivos de depósito o inyectables
3. DIU
4. Parche anticonceptivo (p. ej., Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Anticoncepción implantable (por ejemplo, Implanon)
7. Evidencia documentada de esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes de la selección, es decir, ligadura de trompas o histerectomía para mujeres o vasectomía para hombres

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando en la Selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento;
2. Antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna;
3. Antecedentes de herpes zoster (culebrilla);
4. Vacunación previa contra HZ (ya sea un producto registrado o un producto en investigación a través de la participación en un estudio de vacuna HZ);
5. Vacunación previa contra VVZ;
6. La administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (se permiten corticosteroides intraarticulares, intrabursales o tópicos [piel u ojos] a discreción). del IP);
7. Antecedentes de enfermedad/es autoinmune/s que requirieron intervención/es terapéutica/s, o cualquier enfermedad autoinmune activa que requiera/s intervención/es terapéutica/s que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico o cutáneo, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, enfermedad de Sjögren síndrome, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefritis, tiroiditis autoinmune, arteritis de células gigantes (arteritis temporal), psoriasis y diabetes mellitus insulinodependiente (es decir, Diabetes tipo 1);
8. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del Investigador, contraindicaría la inyección intramuscular;
9. Vacunas administradas o programadas en el período de 4 semanas antes de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis de vacunación 2, excluyendo las vacunas no replicantes autorizadas (es decir, vacunas inactivadas y de subunidades, incluidas las vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza para la gripe estacional o pandémica, con o sin adyuvante) administrado hasta 8 días antes de cada dosis y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio (a determinar a discreción del IP);
10. Recepción de cualquier inmunoglobulina o productos de sangre/plasma dentro de los 60 días anteriores a la vacunación en el Día 1 y hasta la visita EOS/ET;
11. Prueba positiva de anticuerpos contra el VHC, HBsAg o VIH en la selección;
12. Antecedentes o presencia de cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica clínicamente inestable, a criterio del Investigador;
13. Neoplasia maligna activa y/o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales completamente extirpado o neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado;
14. Antecedentes de hipersensibilidad significativa o anafilaxia que involucre cualquier fármaco, alimento u otro agente desencadenante (p. ej., picadura de abeja);
15. Valores de laboratorio anormales o investigaciones (incluido el ECG) que, en opinión del Investigador, se consideren clínicamente significativos y que impedirían la participación en el estudio;
16. Insuficiencia renal definida por eGFR <90 mL/min (CKD-EPI);
17. Insuficiencia sintética hepática definida como una albúmina sérica de <35 g/L; o bilirrubina sérica >20 μmol/L;
18. Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica y/o fiebre en el momento de la inscripción. La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C (99,5 °F), independientemente de la vía. Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador;
19. El uso regular de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos los remedios a base de hierbas, que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio. Los participantes que están tomando una dosis estable de medicamentos para un medicamento controlado incluyen, por ejemplo, dosis estables de antidepresivos, agentes para reducir el colesterol, medicamentos para la presión arterial alta, medicamentos para el reflujo, terapia de reemplazo hormonal, AINE, paracetamol, Ventolin ocasional, etc.);
20. Historial o presente de abuso de alcohol, o ingesta excesiva de alcohol, según lo juzgue el Investigador;
21. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y hasta la visita de EOS/ET;
22. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y hasta la visita EOS/ET;
23. Administración de otro IP (definido como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyó tratamiento IP dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IP en este estudio;
24. Cualquier persona que sea inicialmente excluida de la participación en el estudio en base a uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado (p. ej., enfermedad aguda) puede ser considerada para la inscripción una vez que la afección se haya resuelto, siempre y cuando el sujeto continúe cumpliendo con todos los demás criterios de ingreso;
25. Sujeto que toma cualquier terapia antiviral no tópica con actividad contra los virus del herpes, incluidos, entre otros, aciclovir, famciclovir, ganciclovir y valaciclovir 3 días antes de la vacunación o 14 días después;
26. Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio;
27. Es poco probable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea adecuado por cualquier otra razón.