Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og utforske immunogenisiteten til EG-HZ hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og overholde studieprosedyrene, forstå risikoene involvert i studien og gi skriftlig informert samtykke før den første studiespesifikke prosedyren;
2. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 50 til 70 år på tidspunktet for screening;
3. Forsøkspersonene må ha en BMI mellom ≥18,0 og ≤35,0 kg/m2 ved screening;
4. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav;
5. Må ha en negativ uringraviditetstest på doseringsdagen før hver vaksinasjon;
6. Forsøkspersonene må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det anses som NCS av PI;
7. Normale fysiske funn, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og ingen signifikant medisinsk tilstand på tidspunktet for screening, som bedømt av PI;
8. Må godta å avstå fra alkoholinntak fra 48 timer før hver vaksinasjon;
9. Må være ikke-røykere eller, hvis du røyker lett eller av og til (<10 sigaretter per dag), må godta å avstå fra røyking fra 48 timer før hver vaksinasjon;
10. Må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin/alkoholutånding på doseringsdagen før hver vaksinasjon. Gjentatte undersøkelser av urinmedisiner vil være tillatt for mistanke om falske positive resultater;
11. Må godta å bruke svært effektiv, medisinsk akseptert dobbelbarriere prevensjon (både mannlige og kvinnelige partnere) fra screening til studien er fullført som spesifisert nedenfor i dette kriteriet. Svært effektiv dobbelbarriere prevensjon defineres som bruk av kondom

OG en av følgende:

1. P-piller (The Pill)
2. Depot eller injiserbar prevensjon
3. IUD
4. Prevensjonsplaster (f.eks. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implanterbar prevensjon (f.eks. Implanon)
7. Dokumentert bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 måneder før screening, dvs. tubal ligering eller hysterektomi for kvinner eller vasektomi for menn

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden;
2. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen;
3. Historie om herpes zoster (helvetesild);
4. Tidligere vaksinasjon mot HZ (enten et registrert produkt eller et undersøkelsesprodukt gjennom deltakelse i en HZ-vaksinestudie);
5. Tidligere vaksinasjon mot VZV;
6. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før første vaksinedose (intraartikulære, intra-bursale eller topiske kortikosteroider [hud eller øyne] er tillatt etter eget skjønn av PI);
7. Anamnese med autoimmune sykdommer som krevde terapeutisk intervensjon, eller enhver aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artritt/reumatoid artritt, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, glomerulonefritt, autoimmun tyreoiditt, kjempecellearteritt (temporal arteritt), psoriasis og insulinavhengig diabetes mellitus (dvs. type 1 diabetes);
8. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon;
9. Vaksiner administrert eller planlagt i perioden fra 4 uker før dose 1 til og med 28 dager etter vaksinasjonsdose 2, unntatt lisensierte ikke-replikerende vaksiner (dvs. inaktiverte og underenhetsvaksiner, inkludert inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner for sesong- eller pandemisk influensa, med eller uten adjuvans) administrert opptil 8 dager før hver dose og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose av studievaksine (bestemmes etter PIs skjønn);
10. Mottak av immunglobuliner eller blod/plasmaprodukter innen 60 dager før vaksinasjon på dag 1 og frem til EOS/ET-besøket;
11. Positiv test for HCV, HBsAg eller HIV-antistoff ved screening;
12. Historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk ustabil medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, etter etterforskerens skjønn;
13. Aktiv malignitet og/eller historie med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig utskåret basalcellekarsinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi;
14. Anamnese med betydelig overfølsomhet eller anafylaksi som involverer et hvilket som helst medikament, mat eller annet utfellingsmiddel (f.eks. biestikk);
15. Unormale laboratorieverdier eller undersøkelser (inkludert EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, anses som klinisk signifikante og vil utelukke deltakelse i studien;
16. Nyreinsuffisiens definert ved eGFR <90 ml/min (CKD-EPI);
17. Syntetisk leverinsuffisiens definert som et serumalbumin på <35 g/l; eller serumbilirubin >20 μmol/L;
18. Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom og/eller feber ved registreringstidspunktet. Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F), uavhengig av rute. Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn;
19. Regelmessig bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner, inkludert urtemedisiner, som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller tolkbarheten av studieresultater. Deltakere som tar en stabil dose medisiner for kontrollerte medisiner inkluderer for eksempel stabile doser av antidepressiva, kolesterolsenkende midler, høyt blodtrykksmedisiner, refluksmedisiner, hormonerstatningsterapi, NSAIDs, paracetamol, sporadiske Ventolin, etc.);
20. Historie om eller nåværende alkoholmisbruk, eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren;
21. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon og frem til EOS/ET-besøket;
22. Plasmadonasjon innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon og frem til EOS/ET-besøket;
23. Administrering av en annen IP (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i en annen klinisk studie som inkluderte IP-behandling innen 3 måneder før administrering av IP i denne studien;
24. Enhver person som i utgangspunktet er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene (f.eks. akutt sykdom) kan vurderes for påmelding når tilstanden har løst seg så lenge forsøkspersonen fortsetter å oppfylle alle andre opptakskriterier;
25. Person som tar enhver ikke-aktuel antiviral terapi med aktivitet mot herpesvirus, inkludert men ikke begrenset til acyclovir, famciclovir, ganciclovir og valacyclovir 3 dager før vaksinasjon eller 14 dager etter;
26. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen som kreves av studien;
27. Det er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.