Tanulmány az EG-HZ biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának feltárására egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, megérteni a vizsgálattal járó kockázatokat, és írásos beleegyezést adni az első vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
2. Egészséges férfi és női önkéntesek, akik életkoruk 50 és 70 év közöttiek a szűrés időpontjában;
3. Az alanyok BMI-jének ≥18,0 és ≤35,0 kg/m2 között kell lennie a szűréskor;
4. Önkéntes állás a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét;
5. Negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az adagolás napján minden oltás előtt;
6. Az alanyok klinikai laboratóriumi értékeinek a vizsgálólaboratórium által meghatározott normál tartományon belül kell lenniük, kivéve, ha a PI azt NCS-nek minősíti;
7. A PI megítélése szerint normális fizikai leletek, életjelek, 12 elvezetéses EKG és nincs jelentős egészségügyi állapot a szűrés idején;
8. El kell fogadnia, hogy minden oltás előtt 48 órával tartózkodik az alkoholfogyasztástól;
9. Nemdohányzónak kell lennie, vagy ha enyhén vagy alkalmanként dohányzik (<10 cigaretta naponta), bele kell egyeznie abba, hogy minden oltás előtt 48 órával tartózkodik a dohányzástól;
10. Minden oltás előtt az adagolás napján negatív vizelet-kábítószer-szűrő/alkohol-légzési tesztet kell végezni. Hamis pozitív eredmény gyanúja esetén ismételt vizelet-szűrés engedélyezett;
11. El kell fogadnia a rendkívül hatékony, orvosilag elfogadott kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazását (férfi és női partnerek esetében egyaránt) a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, az alábbiakban, ebben a kritériumban meghatározottak szerint. A rendkívül hatékony kettős korlátos fogamzásgátlás meghatározása szerint az óvszer használata

ÉS a következők egyike:

1. Fogamzásgátló tabletták (The Pill)
2. Depó vagy injekciós fogamzásgátló
3. IUD
4. Fogamzásgátló tapasz (pl. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Beültethető fogamzásgátlás (pl. Implanon)
7. A szűrés előtt legalább 6 hónappal a sebészeti sterilizáció dokumentált bizonyítéka, azaz nőknél petevezeték lekötés vagy méheltávolítás, férfiaknál vazektómia

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató szűrés, vagy teherbe esést tervez (ön vagy partnere) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is;
2. Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjével szemben;
3. herpes zoster (övsömör) anamnézisében;
4. Korábbi HZ elleni védőoltás (regisztrált termék vagy vizsgálati készítmény HZ vakcina vizsgálatban való részvétel révén);
5. Korábbi VZV elleni védőoltás;
6. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus beadása (több mint 14 egymást követő napon) az első vakcinadózist megelőző 3 hónapon belül (intraartikuláris, intraburzális vagy lokális [bőr vagy szem] kortikoszteroidok belátása szerint megengedettek a PI);
7. Terápiás beavatkozást igénylő autoimmun betegség(ek) anamnézisében, vagy bármilyen aktív autoimmun betegség, amely terápiás beavatkozást igényel(ek), beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás vagy bőr lupus erythematosus, autoimmun ízületi gyulladás/rheumatoid arthritis, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, Sjögren-kór szindróma, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, glomerulonephritis, autoimmun pajzsmirigygyulladás, óriássejtes arteritis (temporális arteritis), pikkelysömör és inzulinfüggő diabetes mellitus (pl. 1-es típusú cukorbetegség);
8. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná az intramuszkuláris injekció beadását;
9. Az 1. adagot megelőző 4 hét és a 2. vakcinázás utáni 28 nap közötti időszakban beadott vagy tervezett vakcinák, kivéve az engedélyezett, nem replikálódó vakcinákat (azaz az inaktivált és alegység vakcinákat, beleértve az inaktivált és alegységes influenza vakcinákat szezonális vagy pandémiás influenza ellen adjuvánssal vagy anélkül) beadva 8 nappal az egyes dózisok előtt és/vagy legalább 14 nappal a vizsgálati vakcina bármely dózisa után (a PI döntése alapján kell meghatározni);
10. Bármilyen immunglobulin vagy vér/plazmakészítmény átvétele az 1. napon az oltást megelőző 60 napon belül és az EOS/ET vizitig;
11. Pozitív HCV, HBsAg vagy HIV antitest teszt a szűréskor;
12. Klinikailag instabil orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot kórtörténete vagy jelenléte, a vizsgáló döntése alapján;
13. Aktív rosszindulatú daganat és/vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómát vagy az alacsony fokú cervicalis intraepiteliális neopláziát;
14. Jelentős túlérzékenység vagy anafilaxia anamnézisében, amely bármilyen gyógyszerrel, élelmiszerrel vagy más kiváltó anyaggal (például méhcsípés) kapcsolatos;
15. Rendellenes laboratóriumi értékek vagy vizsgálatok (beleértve az EKG-t is), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősülnek, és kizárják a vizsgálatban való részvételt;
16. eGFR <90 ml/perc (CKD-EPI) által meghatározott veseelégtelenség;
17. Szintetikus májelégtelenség <35 g/l szérumalbuminként definiálva; vagy szérum bilirubin >20 μmol/L;
18. Akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma és/vagy láz a beiratkozáskor. Láznak minősül ≥ 37,5°C (99,5°F) hőmérséklet, az útvonaltól függetlenül. Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni;
19. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer – ideértve a gyógynövényeket is – rendszeres használata, amely a Vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezhetőségét. Azok a résztvevők, akik stabil dózisú gyógyszert szednek egy ellenőrzött gyógyszerhez, például stabil dózisú antidepresszánsok, koleszterincsökkentő szerek, magas vérnyomás elleni gyógyszerek, reflux gyógyszer, hormonpótló terápia, NSAID-ok, paracetamol, alkalmanként Ventolin stb.);
20. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a múltban vagy jelenben, a nyomozó megítélése szerint;
21. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül és az EOS/ET vizitig;
22. Plazmaadás az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül és az EOS/ET vizitig;
23. Más IP beadása (meghatározás szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely IP kezelést is tartalmazott az IP beadását megelőző 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban;
24. Bármely személy, akit kezdetben kizártak a tanulmányban való részvételből egy vagy több időben korlátozott kizárási feltétel (például akut betegség) alapján, mérlegelhető a felvétele, ha az állapot megoldódott, mindaddig, amíg az alany továbbra is megfelel az összes többi felvételi feltételnek;
25. Az alany, aki a vakcinázás előtt 3 nappal vagy 14 nappal azután bármilyen nem helyi vírusellenes terápiában részesül, amely hatást fejt ki a herpeszvírusok ellen, beleértve, de nem kizárólagosan az aciklovirt, famciklovirt, ganciklovirt és valaciklovirt;
26. Bármilyen egyéb ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékelést;
27. Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.