Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'immunogenicità dell'EG-HZ in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, comprendere i rischi connessi allo studio e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura specifica dello studio;
2. Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 50 e 70 anni al momento dello screening;
3. I soggetti devono avere un BMI compreso tra ≥18,0 e ≤35,0 kg/m2 allo Screening;
4. Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo;
5. Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della somministrazione prima di ogni vaccinazione;
6. I soggetti devono avere valori di laboratorio clinici entro gli intervalli normali come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non siano ritenuti NCS dal PI;
7. Risultati fisici normali, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e nessuna condizione medica significativa al momento dello screening, come giudicato dal PI;
8. Deve accettare di astenersi dall'assunzione di alcol da 48 ore prima di ogni vaccinazione;
9. Devono essere non fumatori o, se fumatori leggeri o occasionali (<10 sigarette al giorno), devono impegnarsi ad astenersi dal fumare nelle 48 ore precedenti ogni vaccinazione;
10. Deve avere uno screening antidroga sulle urine negativo / test dell'alito alcolico il giorno della somministrazione prima di ogni vaccinazione. Saranno consentiti ripetuti controlli antidroga sulle urine per sospetti risultati falsi positivi;
11. Deve accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace e accettata dal punto di vista medico (partner sia maschi che femmine) dallo screening fino al completamento dello studio come specificato di seguito in questo criterio. La contraccezione a doppia barriera altamente efficace è definita come l'uso di un preservativo

E uno dei seguenti:

1. Pillole anticoncezionali (la pillola)
2. Deposito o controllo delle nascite iniettabili
3. spirale
4. Cerotto anticoncezionale (ad es. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Contraccezione impiantabile (ad es. Implanon)
7. Prove documentate di sterilizzazione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening, ad es. legatura delle tube o isterectomia per le donne o vasectomia per gli uomini

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up;
2. Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino;
3. Storia dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio);
4. Precedente vaccinazione contro HZ (un prodotto registrato o un prodotto sperimentale attraverso la partecipazione a uno studio sul vaccino HZ);
5. Precedente vaccinazione contro VZV;
6. La somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino (corticosteroidi intra-articolari, intra-borsali o topici [pelle o occhi] è consentita a discrezione del PI);
7. Storia di una o più malattie autoimmuni che hanno richiesto uno o più interventi terapeutici, o qualsiasi malattia autoimmune attiva che richiede uno o più interventi terapeutici, inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren sindrome, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite, tiroidite autoimmune, arterite a cellule giganti (arterite temporale), psoriasi e diabete mellito insulino-dipendente (es. diabete di tipo 1);
8. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare;
9. Vaccini somministrati o programmati nel periodo da 4 settimane prima della Dose 1 fino a 28 giorni dopo la dose 2 di vaccinazione, esclusi i vaccini autorizzati non replicanti (ovvero i vaccini inattivati ​​e a subunità, inclusi i vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità per l'influenza stagionale o pandemica, con o senza adiuvante) somministrato fino a 8 giorni prima di ciascuna dose e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio (da determinare a discrezione del PI);
10. Ricevimento di eventuali immunoglobuline o prodotti ematici/plasmatici entro 60 giorni prima della vaccinazione il giorno 1 e fino alla visita EOS/ET;
11. Test positivo per HCV, HBsAg o anticorpi HIV allo Screening;
12. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica clinicamente instabile, a discrezione dell'Investigatore;
13. Malignità attiva e/o storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o della neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado;
14. Storia di ipersensibilità significativa o anafilassi che coinvolge qualsiasi droga, cibo o altro agente precipitante (ad esempio, puntura d'ape);
15. Valori o indagini di laboratorio anormali (incluso l'ECG) che, a parere dello sperimentatore, sono ritenuti clinicamente significativi e precluderebbero la partecipazione allo studio;
16. Insufficienza renale definita da eGFR <90 mL/min (CKD-EPI);
17. Insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica <35 g/L; o bilirubina sierica >20 μmol/L;
18. Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica e/o febbre al momento dell'arruolamento. La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F), indipendentemente dal percorso. I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore;
19. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, compresi i rimedi erboristici, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sull'interpretazione dei risultati dello studio. I partecipanti che stanno assumendo una dose stabile di farmaci per un farmaco controllato includono, ad esempio, dosi stabili di antidepressivi, agenti per abbassare il colesterolo, farmaci per l'ipertensione, farmaci per il reflusso, terapia ormonale sostitutiva, FANS, paracetamolo, Ventolin occasionale, ecc.);
20. Storia o presente abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore;
21. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla visita EOS/ET;
22. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla visita EOS/ET;
23. Somministrazione di un altro IP (definito come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento IP entro 3 mesi prima della somministrazione di IP in questo studio;
24. Qualsiasi persona inizialmente esclusa dalla partecipazione allo studio sulla base di uno o più dei criteri di esclusione a tempo limitato (ad esempio, malattia acuta) può essere presa in considerazione per l'arruolamento una volta che la condizione si è risolta, purché il soggetto continui a soddisfare tutti gli altri criteri di ammissione;
25. Soggetti che assumono qualsiasi terapia antivirale non topica con attività contro i virus dell'herpes, inclusi ma non limitati a aciclovir, famciclovir, ganciclovir e valaciclovir 3 giorni prima della vaccinazione o 14 giorni dopo;
26. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio;
27. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.