Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e explorar a imunogenicidade do EG-HZ em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento específico do estudo;
2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 50 e 70 anos no momento da Triagem;
3. Os indivíduos devem ter um IMC entre ≥18,0 e ≤35,0 kg/m2 na Triagem;
4. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo;
5. Deve ter um teste de gravidez de urina negativo no dia da administração antes de cada vacinação;
6. Os indivíduos devem ter valores laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais, conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado NCS pelo PI;
7. Achados físicos normais, sinais vitais, ECG de 12 derivações e nenhuma condição médica significativa no momento da triagem, conforme julgado pelo PI;
8. Deve concordar em abster-se de ingestão de álcool de 48 horas antes de cada vacinação;
9. Devem ser não fumantes ou, se fumantes leves ou ocasionais (<10 cigarros por dia), devem concordar em se abster de fumar 48 horas antes de cada vacinação;
10. Deve ter uma triagem de drogas de urina/teste de respiração de álcool negativo no dia da dosagem antes de cada vacinação. Testes repetidos de drogas na urina serão permitidos para resultados falsos positivos suspeitos;
11. Deve concordar em usar contracepção de barreira dupla altamente eficaz e clinicamente aceita (para parceiros masculinos e femininos) desde a triagem até a conclusão do estudo, conforme especificado abaixo neste critério. A contracepção de barreira dupla altamente eficaz é definida como o uso de preservativo

E um dos seguintes:

1. Pílulas anticoncepcionais (A pílula)
2. Controle de natalidade de depósito ou injetável
3. DIU
4. Patch de controle de natalidade (por exemplo, Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Contracepção implantável (por exemplo, Implanon)
7. Evidência documentada de esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem, ou seja, laqueadura ou histerectomia para mulheres ou vasectomia para homens

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento;
2. História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina;
3. História de herpes zoster (Zóster);
4. Vacinação prévia contra HZ (seja um produto registrado ou um produto experimental através da participação em um estudo de vacina contra HZ);
5. Vacinação prévia contra VZV;
6. A administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina (corticosteróides intra-articulares, intra-bursais ou tópicos [pele ou olhos] são permitidos a critério do PI);
7. Histórico de doença(s) autoimune(s) que exijam intervenção(ões) terapêutica(s) ou qualquer doença autoimune ativa que exija intervenção(ões) terapêutica(s), incluindo, entre outros: lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, artrite autoimune/artrite reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, doença de Sjögren síndrome, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite, tireoidite autoimune, arterite de células gigantes (arterite temporal), psoríase e diabetes mellitus dependente de insulina (ou seja, diabetes tipo 1);
8. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular;
9. Vacinas administradas ou programadas no período de 4 semanas antes da Dose 1 até 28 dias após a dose 2 de vacinação, excluindo vacinas não replicantes licenciadas (ou seja, vacinas inativadas e de subunidade, incluindo vacinas inativadas e de subunidade contra influenza para gripe sazonal ou pandêmica, com ou sem adjuvante) administrado até 8 dias antes de cada dose e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo (a ser determinado a critério do PI);
10. Recebimento de quaisquer imunoglobulinas ou produtos de sangue/plasma dentro de 60 dias antes da vacinação no Dia 1 e até a visita EOS/ET;
11. Teste positivo para HCV, HBsAg ou anticorpo HIV na Triagem;
12. Histórico ou presença de qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente instável, a critério do Investigador;
13. Malignidade ativa e/ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular completamente excisado ou neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau;
14. História de hipersensibilidade significativa ou anafilaxia envolvendo qualquer droga, alimento ou outro agente precipitante (por exemplo, picada de abelha);
15. Valores anormais de laboratório ou investigações (incluindo ECG) que, na opinião do investigador, são considerados clinicamente significativos e impediriam a participação no estudo;
16. Insuficiência renal definida por eGFR <90 mL/min (CKD-EPI);
17. Insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica <35 g/L; ou bilirrubina sérica >20 μmol/L;
18. Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica e/ou febre no momento da inscrição. A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F), independentemente da via. Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do Investigador;
19. Uso regular de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo remédios fitoterápicos, que, na opinião do investigador, podem afetar adversamente a segurança do sujeito ou a interpretabilidade dos resultados do estudo. Os participantes que estão tomando uma dose estável de medicação para medicamentos controlados incluem, por exemplo, doses estáveis ​​de antidepressivos, agentes redutores de colesterol, medicamentos para pressão alta, medicamentos para refluxo, terapia de reposição hormonal, AINEs, paracetamol, Ventolin ocasional, etc.);
20. Histórico ou presente de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador;
21. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até a visita EOS/ET;
22. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo e até a visita EOS/ET;
23. Administração de outro IP (definido como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento IP dentro de 3 meses antes da administração do IP neste estudo;
24. Qualquer pessoa inicialmente excluída da participação no estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão por tempo limitado (por exemplo, doença aguda) pode ser considerada para inscrição assim que a condição for resolvida, desde que o sujeito continue a atender a todos os outros critérios de entrada;
25. Indivíduo tomando qualquer terapia antiviral não tópica com atividade contra o vírus do herpes, incluindo, entre outros, aciclovir, famciclovir, ganciclovir e valaciclovir 3 dias antes da vacinação ou 14 dias depois;
26. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo;
27. Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo.