Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og udforske immunogeniciteten af ​​EG-HZ hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstå risiciene forbundet med undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesspecifikke procedure;
2. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 50 til 70 år på tidspunktet for screening;
3. Forsøgspersoner skal have et BMI mellem ≥18,0 og ≤35,0 kg/m2 ved screening;
4. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav;
5. Skal have en negativ uringraviditetstest på doseringsdagen før hver vaccination;
6. Forsøgspersoner skal have kliniske laboratorieværdier inden for normalområder som specificeret af testlaboratoriet, medmindre PI vurderer NCS;
7. Normale fysiske fund, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og ingen signifikant medicinsk tilstand på screeningstidspunktet, som bedømt af PI;
8. Skal acceptere at afholde sig fra alkoholindtagelse fra 48 timer før hver vaccination;
9. Skal være ikke-rygere eller, hvis lette eller lejlighedsvise rygere (<10 cigaretter om dagen), skal acceptere at afholde sig fra rygning fra 48 timer før hver vaccination;
10. Skal have en negativ urinmedicinsk screening/alkoholudåndingstest på doseringsdagen forud for hver vaccination. Gentagen urinmedicinsk screening vil være tilladt for mistænkte falske positive resultater;
11. Skal acceptere at bruge yderst effektiv, medicinsk accepteret dobbeltbarriere prævention (både mandlige og kvindelige partnere) fra screening til undersøgelsens afslutning som specificeret nedenfor i dette kriterium. Meget effektiv dobbeltbarriere prævention defineres som brug af kondom

OG en af ​​følgende:

1. P-piller (Pillen)
2. Depot eller injicerbar prævention
3. IUD
4. Præventionsplaster (f.eks. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implanterbar prævention (f.eks. Implanon)
7. Dokumenteret bevis for kirurgisk sterilisation mindst 6 måneder før screening, dvs. tubal ligering eller hysterektomi for kvinder eller vasektomi for mænd

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden;
2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen;
3. Historie om herpes zoster (helvedesild);
4. Tidligere vaccination mod HZ (enten et registreret produkt eller et forsøgsprodukt gennem deltagelse i en HZ-vaccineundersøgelse);
5. Tidligere vaccination mod VZV;
6. Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før den første vaccinedosis (intraartikulære, intra-bursale eller topiske [hud eller øjne] kortikosteroider er tilladt efter skøn af PI);
7. Anamnese med autoimmune sygdomme, som krævede terapeutisk indgreb, eller enhver aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk indgriben, herunder men ikke begrænset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/reumatoid arthritis, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, glomerulonefritis, autoimmun thyroiditis, kæmpecellearteritis (temporal arteritis), psoriasis og insulinafhængig diabetes mellitus (dvs. type 1 diabetes);
8. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion;
9. Vacciner administreret eller planlagt i perioden fra 4 uger før dosis 1 til og med 28 dage efter vaccination dosis 2, undtagen licenserede ikke-replikerende vacciner (dvs. inaktiverede og underenhedsvacciner, herunder inaktiverede og underenhedsinfluenzavacciner til sæsonbestemt eller pandemisk influenza, med eller uden adjuvans) indgivet op til 8 dage før hver dosis og/eller mindst 14 dage efter en hvilken som helst dosis af undersøgelsesvaccine (skal bestemmes efter PI'ens skøn);
10. Modtagelse af immunglobuliner eller blod-/plasmaprodukter inden for 60 dage før vaccination på dag 1 og indtil EOS/ET-besøget;
11. Positiv test for HCV, HBsAg eller HIV-antistof ved screening;
12. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand efter efterforskerens skøn;
13. Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi;
14. Anamnese med betydelig overfølsomhed eller anafylaksi, der involverer ethvert lægemiddel, mad eller andet udfældningsmiddel (f.eks. bistik);
15. Unormale laboratorieværdier eller undersøgelser (inklusive EKG), som efter investigator vurderes at være klinisk signifikante og ville udelukke deltagelse i undersøgelsen;
16. Nyreinsufficiens defineret ved eGFR <90 ml/min (CKD-EPI);
17. Syntetisk leverinsufficiens defineret som et serumalbumin på <35 g/l; eller serumbilirubin >20 μmol/L;
18. Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom og/eller feber på tidspunktet for indskrivning. Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F), uanset ruten. Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn;
19. Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder naturlægemidler, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Deltagere, der tager en stabil dosis medicin for en kontrolleret medicin, omfatter for eksempel stabile doser af antidepressiva, kolesterolsænkende midler, medicin for højt blodtryk, refluksmedicin, hormonsubstitutionsterapi, NSAID, paracetamol, lejlighedsvis Ventolin osv.);
20. Anamnese med eller aktuelt alkoholmisbrug, eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren;
21. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet og indtil EOS/ET-besøget;
22. Plasmadonation inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet og indtil EOS/ET-besøget;
23. Administration af en anden IP (defineret som en forbindelse, der ikke er blevet godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der inkluderede IP-behandling inden for 3 måneder før administration af IP i denne undersøgelse;
24. Enhver person, der oprindeligt er udelukket fra studiedeltagelse baseret på et eller flere af de tidsbegrænsede udelukkelseskriterier (f.eks. akut sygdom), kan komme i betragtning til optagelse, når tilstanden er løst, så længe forsøgspersonen fortsat opfylder alle andre adgangskriterier;
25. Person, der tager enhver ikke-topisk antiviral terapi med aktivitet mod herpesvirus, inklusive men ikke begrænset til acyclovir, famciclovir, ganciclovir og valacyclovir 3 dage før vaccination eller 14 dage efter;
26. Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver;
27. Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager.