Tutkimus EG-HZ:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ymmärtämään tutkimukseen liittyviä riskejä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä;
2. Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 50–70 vuotta seulonnan aikana;
3. Tutkittavien BMI:n on oltava välillä ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2 seulonnassa;
4. Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia;
5. Sinulla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti annostuspäivänä ennen jokaista rokotusta;
6. Koehenkilöillä on oltava kliiniset laboratorioarvot testauslaboratorion määrittämien normaalien rajojen sisällä, ellei PI arvioi niitä NCS:ksi;
7. Normaalit fyysiset löydökset, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, eikä merkittävää lääketieteellistä tilaa seulonnan aikana, PI:n arvioiden mukaan;
8. On suostuttava pidättäytymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen jokaista rokotusta;
9. Hänen on oltava tupakoimaton tai, jos hän tupakoi vähän tai satunnaisesti (< 10 savuketta päivässä), hänen on suostuttava pidättäytymään tupakoinnista 48 tuntia ennen jokaista rokotusta;
10. Sinulla on oltava negatiivinen virtsan huumetesti/alkoholin hengitystesti annostuspäivänä ennen jokaista rokotusta. Toistuvat virtsan lääketutkimukset sallitaan epäiltyjen väärien positiivisten tulosten varalta;
11. On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä kaksoisesteehkäisyä (sekä mies- että naispuoliset kumppanit) seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, kuten alla tässä kriteerissä on määritelty. Erittäin tehokas kaksoisesteehkäisy on määritelty kondomin käytöksi

JA yksi seuraavista:

1. Ehkäisypillerit (The Pill)
2. Depot tai ruiskeena annettava ehkäisy
3. IUD
4. Ehkäisylappu (esim. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implantoitava ehkäisy (esim. Implanon)
7. Dokumentoidut todisteet kirurgisesta sterilisaatiosta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, eli munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa naisille tai vasektomiaa miehille

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso;
2. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle;
3. Historiallinen herpes zoster (vyöruusu);
4. Aiempi HZ-rokotus (joko rekisteröity tuote tai tutkimustuote HZ-rokotetutkimukseen osallistumisen kautta);
5. Aiempi rokotus VZV:tä vastaan;
6. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta (nivelensisäiset, bursaaliset tai paikalliset [iholle tai silmille] kortikosteroidit ovat sallittuja harkinnan mukaan PI:stä);
7. Autoimmuunisairaus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä tai jokin aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, glomerulonefriitti, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, jättiläissoluarteriitti (temporaalinen arteriiitti), psoriaasi ja insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (ts. tyypin 1 diabetes);
8. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen;
9. Rokotteet, jotka on annettu tai suunniteltu ajanjaksona 4 viikkoa ennen annosta 1 - 28 päivää rokotusannoksen 2 jälkeen, lukuun ottamatta lisensoituja ei-replikoituvia rokotteita (eli inaktivoidut rokotteet ja alayksikkörokotteet, mukaan lukien inaktivoidut ja alayksikkörokotteet kausi- tai pandeemista influenssaa vastaan adjuvantin kanssa tai ilman) annettuna enintään 8 päivää ennen kutakin annosta ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen (määritetään PI:n harkinnan mukaan);
10. Kaikkien immunoglobuliinien tai veri-/plasmatuotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen rokotusta päivänä 1 ja EOS/ET-käyntiin asti;
11. Positiivinen testi HCV-, HBsAg- tai HIV-vasta-aineelle seulonnassa;
12. Kliinisesti epävakaiden lääketieteellisten, kirurgisten tai psykiatristen sairauksien historia tai olemassaolo tutkijan harkinnan mukaan;
13. Aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai pahanlaatuisuus historiassa viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan leikattua tyvisolusyöpää tai matala-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa;
14. Aiempi merkittävä yliherkkyys tai anafylaksia, johon liittyy jokin lääke, ruoka tai muu saostava aine (esim. mehiläisen pisto);
15. Poikkeavat laboratorioarvot tai -tutkimukset (mukaan lukien EKG), jotka tutkijan mielestä katsotaan kliinisesti merkittäviksi ja jotka estävät osallistumisen tutkimukseen;
16. eGFR:n määrittelemä munuaisten vajaatoiminta <90 ml/min (CKD-EPI);
17. Maksan synteettinen vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi <35 g/l; tai seerumin bilirubiini >20 μmol/l;
18. Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti vaihe ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C (99,5 °F) reitistä riippumatta. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
19. Sellaisten reseptilääkkeiden, myös yrttilääkkeiden, säännöllinen käyttö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkittavuuteen. Osallistujia, jotka ottavat vakaan annoksen lääkettä kontrolloituihin lääkkeisiin, ovat esimerkiksi vakaat annokset masennuslääkkeitä, kolesterolia alentavia aineita, korkean verenpaineen lääkkeitä, refluksilääkitystä, hormonikorvaushoitoa, tulehduskipulääkkeitä, parasetamolia, satunnaista Ventolinia jne.);
20. Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan;
21. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja EOS/ET-käyntiin asti;
22. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja EOS/ET-käyntiin asti;
23. Toisen IP:n antaminen (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi IP-hoidon 3 kuukauden sisällä ennen IP:n antamista tässä tutkimuksessa;
24. Jokaisen henkilön, joka on alun perin suljettu pois tutkimukseen osallistumisesta yhden tai useamman aikarajoitetun poissulkemiskriteerin (esim. akuutin sairauden) perusteella, voidaan harkita ilmoittautumista, kun sairaus on ratkennut niin kauan kuin tutkittava täyttää kaikki muut osallistumiskriteerit;
25. Potilas, joka saa mitä tahansa ei-paikallista viruslääkitystä, jolla on vaikutusta herpesviruksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asykloviiri, famsikloviiri, gansikloviiri ja valasykloviiri 3 päivää ennen rokotusta tai 14 päivää sen jälkeen;
26. Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia;
27. Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain muusta syystä sopimaton.