Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i zbadania immunogenności EG-HZ u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą procedurą dotyczącą konkretnego badania;
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 70 lat w momencie badania przesiewowego;
3. Uczestnicy muszą mieć BMI między ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
4. Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu;
5. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu podania dawki przed każdym szczepieniem;
6. Badani muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych zakresach określonych przez laboratorium badawcze, chyba że PI uzna je za NCS;
7. Normalne objawy fizyczne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i brak istotnego stanu zdrowia w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną PI;
8. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu od 48 godzin przed każdym szczepieniem;
9. Muszą być niepalącymi lub, jeśli palą mało lub okazjonalnie (<10 papierosów dziennie), muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia na 48 godzin przed każdym szczepieniem;
10. Musi mieć ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu podania dawki przed każdym szczepieniem. Powtórne badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków będą dozwolone w przypadku podejrzenia wyników fałszywie dodatnich;
11. Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, medycznie akceptowanej antykoncepcji z podwójną barierą (zarówno partnerów, jak i partnerów) od badania przesiewowego do zakończenia badania, jak określono poniżej w tym kryterium. Wysoce skuteczną antykoncepcję dwubarwną definiuje się jako stosowanie prezerwatywy

ORAZ jedno z poniższych:

1. Pigułki antykoncepcyjne (pigułka)
2. Depot lub iniekcyjna kontrola urodzeń
3. wkładka domaciczna
4. Plaster antykoncepcyjny (np. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Wszczepialne środki antykoncepcyjne (np. Implanon)
7. Udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tj. podwiązanie jajowodów lub histerektomia u kobiet lub wazektomia u mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią Podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania, w tym w okresie obserwacji;
2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na którykolwiek składnik szczepionki;
3. Historia półpaśca (półpasiec);
4. wcześniejsze szczepienie przeciwko HZ (zarejestrowany produkt lub produkt eksperymentalny poprzez udział w badaniu dotyczącym szczepionki HZ);
5. poprzednie szczepienie przeciwko VZV;
6. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (kortykosteroidy podawane dostawowo, do kaletki lub miejscowo [na skórę lub oczy] są dozwolone według uznania PI);
7. Historia chorób autoimmunologicznych wymagających interwencji terapeutycznej lub jakiejkolwiek czynnej choroby autoimmunologicznej wymagającej interwencji terapeutycznej, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy lub skórny, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena idiopatyczna plamica małopłytkowa, zapalenie kłębuszków nerkowych, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (skroniowe zapalenie tętnic), łuszczyca i cukrzyca insulinozależna (tj. cukrzyca typu 1);
8. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego;
9. Szczepionki podane lub zaplanowane w okresie od 4 tygodni przed 1. dawką do 28 dni po 2. dawce szczepionki, z wyłączeniem zarejestrowanych szczepionek niereplikujących (tj. z adiuwantem lub bez) podawane do 8 dni przed każdą dawką i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki (do ustalenia według uznania PI);
10. Otrzymanie wszelkich immunoglobulin lub produktów z krwi/osocza w ciągu 60 dni przed szczepieniem w dniu 1 i do wizyty EOS/ET;
11. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, HBsAg lub HIV podczas badania przesiewowego;
12. Historia lub obecność jakichkolwiek niestabilnych klinicznie schorzeń medycznych, chirurgicznych lub psychiatrycznych, według uznania Badacza;
13. Czynna choroba nowotworowa i/lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości;
14. Historia znaczącej nadwrażliwości lub anafilaksji z udziałem jakiegokolwiek leku, pokarmu lub innego czynnika wywołującego (np. użądlenie pszczoły);
15. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub badania (w tym EKG), które w opinii Badacza zostaną uznane za istotne klinicznie i wykluczą udział w badaniu;
16. niewydolność nerek określona przez eGFR <90 ml/min (CKD-EPI);
17. syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy <35 g/l; lub bilirubina w surowicy >20 μmol/L;
18. Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej i/lub gorączka w momencie rejestracji. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C (99,5°F), niezależnie od drogi. Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania Badacza;
19. Regularne stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków, w tym preparatów ziołowych, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo badanego lub interpretację wyników badania. Uczestnicy, którzy przyjmują stałą dawkę leku w przypadku leków kontrolowanych obejmują, na przykład, stałe dawki leków przeciwdepresyjnych, środków obniżających poziom cholesterolu, leków na nadciśnienie, leków refluksowych, hormonalnej terapii zastępczej, NLPZ, paracetamolu, okazjonalnie Ventolin, itp.);
20. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub nadmierne spożycie alkoholu, według oceny Badacza;
21. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do wizyty EOS/ET;
22. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do wizyty EOS/ET;
23. Podanie innego IP (zdefiniowanego jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie IP w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP w tym badaniu;
24. Każda osoba, która została początkowo wykluczona z udziału w badaniu na podstawie co najmniej jednego ograniczonego w czasie kryterium wykluczenia (np. ostra choroba), może zostać włączona do badania po ustąpieniu stanu, o ile uczestnik nadal spełnia wszystkie inne kryteria włączenia;
25. Osobnik przyjmujący jakąkolwiek niemiejscową terapię przeciwwirusową o aktywności przeciwko wirusom opryszczki, w tym między innymi acyklowir, famcyklowir, gancyklowir i walacyklowir 3 dni przed szczepieniem lub 14 dni po;
26. Wszelkie inne powody, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę wymaganą w badaniu;
27. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.