Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et explorer l'immunogénicité de l'EG-HZ chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de comprendre les risques liés à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant la première procédure spécifique à l'étude ;
2. Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans au moment du dépistage ;
3. Les sujets doivent avoir un IMC entre ≥18,0 et ≤35,0 kg/m2 lors du dépistage ;
4. Disponibilité à faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole ;
5. Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'administration avant chaque vaccination ;
6. Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans les plages normales spécifiées par le laboratoire de test, à moins qu'ils ne soient jugés NCS par le PI ;
7. Résultats physiques normaux, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et aucune condition médicale significative au moment du dépistage, à en juger par le PI ;
8. Doit accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 48 heures avant chaque vaccination ;
9. Être non-fumeur ou, s'il est fumeur léger ou occasionnel (< 10 cigarettes par jour), s'engager à s'abstenir de fumer 48 heures avant chaque vaccination ;
10. Doit avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine/d'haleine d'alcool négatif le jour de l'administration avant chaque vaccination. Des dépistages répétés de drogues dans l'urine seront autorisés en cas de faux résultats positifs présumés ;
11. Doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière hautement efficace et médicalement acceptée (partenaires masculins et féminins) du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, comme spécifié ci-dessous dans ce critère. La contraception à double barrière hautement efficace est définie comme l'utilisation d'un préservatif

ET l'un des éléments suivants :

1. Pilules contraceptives (La pilule)
2. Contraception de dépôt ou injectable
3. DIU
4. Patch contraceptif (par exemple, Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Contraception implantable (par exemple, Implanon)
7. Preuve documentée de stérilisation chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage, c'est-à-dire ligature des trompes ou hystérectomie pour les femmes ou vasectomie pour les hommes

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi ;
2. Antécédents de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin ;
3. Antécédents de zona (zona);
4. Vaccination antérieure contre le zona (soit un produit homologué, soit un produit expérimental dans le cadre d'une participation à une étude sur le vaccin contre le zona);
5. Vaccination antérieure contre le VZV ;
6. L'administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin (les corticostéroïdes intra-articulaires, intra-bursaux ou topiques [cutanés ou oculaires] sont autorisés à la discrétion de l'IP);
7. Antécédents de maladie(s) auto-immune(s) ayant nécessité une/des intervention(s) thérapeutique(s), ou toute maladie auto-immune active nécessitant une/des intervention(s) thérapeutique(s), y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé ou cutané, arthrite auto-immune/arthrite rhumatoïde, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, maladie de Sjögren le syndrome, le purpura thrombocytopénique idiopathique, la glomérulonéphrite, la thyroïdite auto-immune, l'artérite à cellules géantes (artérite temporale), le psoriasis et le diabète sucré insulino-dépendant (c.-à-d. diabète de type 1);
8. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire ;
9. Vaccins administrés ou programmés dans la période allant de 4 semaines avant la dose 1 jusqu'à 28 jours après la dose 2 de vaccination, à l'exclusion des vaccins homologués non réplicatifs (c'est-à-dire les vaccins inactivés et sous-unitaires, y compris les vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires contre la grippe saisonnière ou pandémique, avec ou sans adjuvant) administré jusqu'à 8 jours avant chaque dose et/ou au moins 14 jours après toute dose du vaccin à l'étude (à déterminer à la discrétion du PI) ;
10. Réception de toute immunoglobuline ou produit sanguin/plasmatique dans les 60 jours précédant la vaccination le jour 1 et jusqu'à la visite EOS/TE ;
11. Test positif pour les anticorps anti-VHC, HBsAg ou VIH lors du dépistage ;
12. Antécédents ou présence de toute condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique cliniquement instable, à la discrétion de l'investigateur ;
13. Malignité active et/ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement excisé ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade ;
14. Antécédents d'hypersensibilité importante ou d'anaphylaxie impliquant tout médicament, aliment ou autre agent précipitant (par exemple, piqûre d'abeille);
15. Valeurs de laboratoire ou examens anormaux (y compris l'ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, sont jugés cliniquement significatifs et empêcheraient la participation à l'étude ;
16. Insuffisance rénale définie par un DFGe < 90 mL/min (CKD-EPI) ;
17. Insuffisance hépatique synthétique définie par une albumine sérique <35 g/L ; ou bilirubine sérique > 20 μmol/L ;
18. Maladie aiguë ou stade aigu de maladie chronique et/ou fièvre au moment de l'inscription. La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C (99,5°F), quel que soit le trajet. Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur ;
19. Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les remèdes à base de plantes, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du sujet ou à l'interprétabilité des résultats de l'étude. Les participants qui prennent une dose stable de médicaments pour un médicament contrôlé comprennent, par exemple, des doses stables d'antidépresseurs, d'agents hypocholestérolémiants, de médicaments contre l'hypertension, de médicaments contre le reflux, d'hormonothérapie substitutive, d'AINS, de paracétamol, de ventoline occasionnelle, etc. );
20. Antécédents ou abus d'alcool actuel, ou consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur ;
21. Don de sang ou perte de sang importante dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la visite EOS/TE ;
22. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la visite EOS/ET ;
23. Administration d'un autre IP (défini comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou a participé à toute autre étude clinique incluant un traitement IP dans les 3 mois précédant l'administration de l'IP dans cette étude ;
24. Toute personne qui est initialement exclue de la participation à l'étude sur la base d'un ou plusieurs des critères d'exclusion limités dans le temps (par exemple, une maladie aiguë) peut être considérée pour l'inscription une fois la condition résolue tant que le sujet continue de répondre à tous les autres critères d'entrée ;
25. Sujet prenant un traitement antiviral non topique ayant une activité contre les virus de l'herpès, y compris, mais sans s'y limiter, l'acyclovir, le famciclovir, le ganciclovir et le valacyclovir 3 jours avant la vaccination ou 14 jours après ;
26. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation requise par l'étude ;
27. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole d'étude clinique ou est inadapté pour toute autre raison.