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比较两种床旁凝血监测系统——ROTEM Sigma 和 Quantra Devic

2019年12月20日 更新者:Werner Baulig、Klinik Hirslanden, Zurich

Rotem Sigma(美国马萨诸塞州贝德福特仪器实验室)和 Quantra 系统(美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔 Hemosonics)在心脏手术中凝血分析方法的比较

人类研究项目风险类别 A。在本研究中,未进行额外的干预或治疗。 全血样本取自常规放置的动脉导管。 额外两份血样造成的失血量估计为 2x 2.7ml。 患者参与本研究的风险很小。

2017 年 4 月获得 CE 标志并获得瑞士医生批准用于临床的即时体外诊断设备 Quantra® 系统 (Quantra) 的临床观察研究。 Quantra 通过声波流变技术对全血样本应用一系列超声脉冲并通过回波测量其硬度来估计全血的凝固强度。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查 Quantra 的结果在多大程度上与 ROTEM® Sigma (ROTEM) 的结果相对应。 此外,将检查交付 Quantra 所有参数的最终结果所需的时间(周转时间)。 两种设备之间周转时间的显着差异引起了高度关注,因为时间是基于诊断的治疗的关键因素。

ROTEM INTEM CT、HEPTEM CT、EXTEM A10 FIBTEM A10 的凝血过程测量周转时间和结果与相应的 Quantra 参数(如 CT、CTH、CTR、CS、PCS、FCS)的比较。

该研究的主要目的是检验这两种止血分析方法是否等效以及它们之间的关联程度。

次要目的是检查两种设备的测试结果的周转时间,并检查这些结果是否会在数据的回顾性审查中导致相同的治疗决定。

对于这两种设备,都记录了以下数据:

  • 墨盒插入时间
  • 时间第一结果可用
  • 时间测量完成

测量的参数 ROTEM Quantra

  • INTEM CT 凝血时间 (CT)
  • HEPTEM CT 肝素酶凝血时间
  • (CTH)
  • INTEM CT/HEPTEM CT 凝血时间比 (CTR)
  • EXTEM A10 凝块硬度 (CS)
  • FIBTEM A10 纤维蛋白原贡献
  • 凝块硬度 (FCS)
  • EXTEM A10 - FIBTEM A10 血小板对
  • 凝块硬度 (PCS)

估计失血量(mL/6h;mL/12h;mL/24h) RCP 输注 FFP 包输注 血小板包输注 纤维蛋白原应用 F XIII

Quantra 凝块硬度值以百帕斯卡 (hPa) 表示,而相应的 ROTEM 值以毫米为单位表示为振幅。 振幅(单位为毫米的 A)和剪切模量(单位为帕斯卡的 G)之间的关系不是线性的。 为了进行适当的比较,需要通过以下公式将 ROTEM 振幅 (mm) 转换为帕斯卡:

G(帕斯卡)=(500 x A)/(100 - A),

如 Solomon C 等人,Anaesth Analg 2015 所述; 121:868-78。

研究期间收集的 Quantra 数据仅供观察,不会用于指导治疗干预

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士、8027
        • Klinik im Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏手术患者

描述

纳入标准:

  • 计划进行需要体外循环的心脏手术的患者
  • 年龄大于18岁
  • 澄清研究后的参与书面同意书

排除标准:

  • 不同意参加
  • 不懂德语
  • 已知凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个设备的结果等效
大体时间:1年
INTEM CT (R) 与凝血时间 (Q) 结果的比较
1年
两个设备的结果等效
大体时间:1年
HEPTEM CT (R) 与肝素酶凝血时间 (Q) 的比较
1年
两个设备的结果等效
大体时间:1年
将 INTEM CT/HEPTEM CT (R) 与凝血时间比 (Q) 进行比较
1年
两个设备的结果等效
大体时间:1年
将 EXTEM A10 (R) 与凝块硬度 (Q) 进行比较
1年
两个设备的结果等效
大体时间:1年
FIBTEM A10 (R) 与纤维蛋白原对凝块硬度 (Q) 的贡献进行了比较
1年
两个设备的结果等效
大体时间:1年
将 EXTEM A10 和 FIBTEM A10 (R) 的差异与血小板对凝块硬度 (Q) 的贡献进行比较
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量的周转时间
大体时间:1年
从采集血样到引入墨盒的时间,以秒为单位
1年
测量的周转时间
大体时间:1年
从插入墨盒到第一个绘制结果的时间
1年
测量的周转时间
大体时间:1年
从插入墨盒到绘制所有结果的时间
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月3日

研究完成 (实际的)

2019年10月3日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月20日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KlinikHirslande

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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