Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch systemów monitorowania krzepnięcia Point of Care — ROTEM Sigma i Quantra Devic

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Porównanie metod analizy krzepnięcia pomiędzy Rotem Sigma (Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA) i Quantra System (Hemosonics, Charlottesville, VA, USA) w kardiochirurgii

Kategoria ryzyka projektu badawczego na ludziach A. W tym badaniu nie przeprowadza się żadnych dodatkowych interwencji ani leczenia. Próbki krwi pełnej pobiera się z rutynowo umieszczanego cewnika tętniczego. Utratę krwi spowodowaną dwoma dodatkowymi próbkami krwi szacuje się na 2x 2,7 ml. Ryzyko udziału pacjentów w tym badaniu jest minimalne.

Kliniczne badanie obserwacyjne urządzenia do diagnostyki in vitro w miejscu opieki, Quantra®system (Quantra), które otrzymało znak CE w kwietniu 2017 r. i zostało zatwierdzone przez Swiss Medic do użytku klinicznego. Quantra szacuje siłę krzepnięcia pełnej krwi za pomocą technologii sonoreometrycznej, stosując serię impulsów ultradźwiękowych do próbki pełnej krwi i mierząc jej sztywność za pomocą powracających ech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu wyniki Quantra odpowiadają wynikom ROTEM® Sigma (ROTEM). Dodatkowo zbadany zostanie czas potrzebny na dostarczenie ostatecznych wyników (czas realizacji) wszystkich parametrów Quantry. Istotne różnice w czasie realizacji między obydwoma urządzeniami są bardzo interesujące, ponieważ czas jest kluczowym czynnikiem w leczeniu opartym na diagnostyce.

Porównanie pomiarów procesu krzepnięcia w czasie rekonwalescencji oraz wyników ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 z odpowiadającymi im parametrami Quantra takimi jak CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.

Podstawowym celem pracy jest zbadanie, czy obie metody analizy hemostazy są równoważne i na ile są ze sobą skorelowane.

Celem drugorzędnym jest zbadanie czasu zwrotu wyników testów w obu urządzeniach i zbadanie, czy wyniki te doprowadziłyby do takich samych decyzji terapeutycznych w retrospektywnym przeglądzie danych.

Dla obu urządzeń udokumentowane są następujące dane:

  • Czas na włożenie wkładu
  • Dostępne są pierwsze wyniki
  • Pomiar czasu zakończony

Zmierzone parametry ROTEM Quantra

  • INTEM CT Czas krzepnięcia (CT)
  • HEPTEM CT Heparynaza Czas krzepnięcia
  • (CTH)
  • INTEM CT/HEPTEM CT Stosunek czasu krzepnięcia (CTR)
  • EXTEM A10 Sztywność skrzepu (CS)
  • FIBTEM A10 Wkład fibrynogenu
  • na sztywność skrzepu (FCS)
  • EXTEM A10 - FIBTEM A10 Udział płytek krwi w
  • Sztywność skrzepu (szt.)

Oszacowana utrata krwi (mL/6h; mL/12h; mL/24 h) Przetoczono RCP Przetoczono pakiety FFP Przetoczono pakiety płytek krwi Przetoczono fibrynogen Zastosowano F XIII

Wartości sztywności skrzepu Quantra wyrażono w hektopaskalach (hPa), podczas gdy odpowiadające im wartości ROTEM wyrażono jako amplitudę w mm. Zależność między amplitudą (A w mm) a modułem ścinania (G w paskalach) nie jest liniowa. Dla prawidłowego porównania należy przeliczyć amplitudę ROTEM (mm) na Paskale według następującego wzoru:

G (paskale) = (500 x A) / (100 - A),

jak opisali Solomon C i in., Anaesth Analg 2015; 121:868-78.

Dane Quantra zbierane podczas badania mają charakter wyłącznie obserwacyjny i nie będą wykorzystywane do kierowania interwencjami terapeutycznymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8027
        • Klinik im Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów kardiochirurgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej wymagający krążenia pozaustrojowego
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna zgoda na udział po wyjaśnieniu warunków badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział
  • Brak znajomości języka niemieckiego
  • Znane zaburzenie krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność wyników obu urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników INTEM CT (R) z czasem krzepnięcia (Q)
1 rok
Równoważność wyników obu urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
HEPTEM CT (R) porównano z czasem heparynazy Clot (Q)
1 rok
Równoważność wyników obu urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
INTEM CT/HEPTEM CT (R) porównano ze stosunkiem czasu krzepnięcia (Q)
1 rok
Równoważność wyników obu urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
EXTEM A10 (R) porównano ze sztywnością skrzepu (Q)
1 rok
Równoważność wyników obu urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
FIBTEM A10 (R) porównano z wkładem fibrynogenu w sztywność skrzepu (Q)
1 rok
Równoważność wyników obu urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Różnicę EXTEM A10 i FIBTEM A10 (R) porównano z udziałem płytek krwi w sztywności skrzepu (Q)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas realizacji pomiarów
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od pobrania próbki krwi do wprowadzenia wkładu w sekundach
1 rok
Czas realizacji pomiarów
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od włożenia wkładu do pierwszego wykreślonego wyniku
1 rok
Czas realizacji pomiarów
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od włożenia wkładu do wykreślenia wszystkich wyników
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KlinikHirslande

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Quantra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj