Kahden hoitopisteen koagulaatiovalvontajärjestelmän vertailu - ROTEM Sigma ja Quantra Devic
Hyytymisanalyysimenetelmien vertailu Rotem Sigman (Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA) ja Quantra Systemin (Hemosonics, Charlottesville, VA USA) välillä sydänkirurgiassa
Human Research Project Risk Kategoria A. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta ylimääräisiä interventioita tai hoitoja. Kokoverinäytteet otetaan rutiininomaisesti sijoitetusta valtimokatetrista. Kahden lisäverinäytteen aiheuttama verenhukka on arviolta 2 x 2,7 ml. Potilaiden riski osallistua tähän tutkimukseen on minimaalinen.
Kliininen havaintotutkimus in vitro -diagnostiikkalaitteen Quantra®-järjestelmästä (Quantra), joka sai CE-merkinnän huhtikuussa 2017 ja jonka Swiss Medic on hyväksynyt kliiniseen käyttöön. Quantra arvioi kokoveren hyytymisvoiman sonorheometriatekniikalla soveltamalla sarjan ultraäänipulsseja kokoverinäytteeseen ja mittaamalla sen jäykkyyttä palauttamalla kaikuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin Quantran tulokset vastaavat ROTEM® Sigman (ROTEM) tuloksia. Lisäksi tutkitaan Quantran kaikkien parametrien lopullisten tulosten toimittamiseen tarvittava aika (kiertoaika). Merkittävät erot läpimenoajoissa molempien laitteiden välillä ovat erittäin mielenkiintoisia, koska ajoitus on ratkaiseva tekijä diagnoosiin perustuvassa hoidossa.
Hyytymisprosessin läpimenoajan mittausten ja ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 tulosten vertailu vastaaviin Quantra-parametreihin, kuten CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko nämä kaksi hemostaasianalyysimenetelmää samanarvoisia ja kuinka pitkälle ne korreloivat.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia testitulosten läpimenoaikaa molemmissa laitteissa ja selvittää, olisivatko tulokset johtaneet samoihin terapeuttisiin päätöksiin tietojen takautuvassa tarkastelussa.
Molemmista laitteista seuraavat tiedot on dokumentoitu:
- Kasetin asettamisen aika
- Aika ensimmäiset tulokset saatavilla
- Ajan mittaus valmis
Mitatut parametrit ROTEM Quantra
- INTEM CT -hyytymisaika (CT)
- HEPTEM CT Heparinaasi Hyytymisaika
- (CTH)
- INTEM CT/HEPTEM CT hyytymisaikasuhde (CTR)
- EXTEM A10 -hyytymän jäykkyys (CS)
- FIBTEM A10 Fibrinogeenin osuus
- hyytymän jäykkyys (FCS)
- EXTEM A10 - FIBTEM A10 Verihiutaleiden osuus
- Hyytymän jäykkyys (PCS)
Arvioitu verenhukka (ml/6h; ml/12h; ml/24h) RCP-transfusoidut FFP-paketit siirretyt Verihiutalepaketit siirretyt Fibrinogeenia käytetty F XIII käytetty
Kvantrahyytymän jäykkyysarvot ilmaistaan hektopascaleina (hPa), kun taas vastaavat ROTEM-arvot ilmaistaan amplitudina mm. Amplitudin (A mm) ja leikkausmoduulin (G pascaleina) välinen suhde ei ole lineaarinen. Oikeaa vertailua varten ROTEM-amplitudi (mm) on muutettava pascaleiksi seuraavalla kaavalla:
G (Pascals) = (500 x A) / (100 - A),
kuten ovat kuvanneet Solomon C et ai., Anaesth Analg 2015; 121:868-78.
Tutkimuksen aikana kerätyt Quantra-tiedot ovat vain havainnointia, eikä niitä käytetä terapeuttisten interventioiden ohjaamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8027
- Klinik im Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänleikkaukseen varatut potilaat, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen selvityksen jälkeen tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta osallistumiseen
- Ei saksan kielen ymmärrystä
- Tunnettu hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien laitteiden tulosten vastaavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
INTEM CT:n (R) tulosten vertailu hyytymisaikaan (Q)
|
1 vuosi
|
|
Molempien laitteiden tulosten vastaavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HEPTEM CT:tä (R) verrattiin heparinaasin hyytymisaikaan (Q)
|
1 vuosi
|
|
Molempien laitteiden tulosten vastaavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
INTEM CT/HEPTEM CT (R) verrattiin hyytymisaikasuhteeseen (Q)
|
1 vuosi
|
|
Molempien laitteiden tulosten vastaavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EXTEM A10 (R) verrattiin hyytymän jäykkyyteen (Q)
|
1 vuosi
|
|
Molempien laitteiden tulosten vastaavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FIBTEM A10 (R) verrattiin fibrinogeenin vaikutukseen hyytymän jäykkyyteen (Q)
|
1 vuosi
|
|
Molempien laitteiden tulosten vastaavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EXTEM A10:n ja FIBTEM A10:n (R) eroa verrattiin verihiutaleiden vaikutukseen hyytymän jäykkyyteen (Q)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausten läpimenoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika verinäytteen ottamisesta patruunan asettamiseen sekunneissa
|
1 vuosi
|
|
Mittausten läpimenoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika kasetin asettamisesta ensimmäiseen piirrettyyn tulokseen
|
1 vuosi
|
|
Mittausten läpimenoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika kasetin asettamisesta siihen, kunnes kaikki tulokset on piirretty
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KlinikHirslande
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .