Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking Twee Point of Care-coagulatiebewakingssystemen - de ROTEM Sigma en de Quantra Devic

20 december 2019 bijgewerkt door: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Vergelijking van methoden voor stollingsanalyse tussen Rotem Sigma (Instrumentatielaboratorium, Bedfort, MA, VS) en Quantra-systeem (Hemosonics, Charlottesville, VA VS) bij hartchirurgie

Human Research Project Risicocategorie A. In dit onderzoek wordt geen aanvullende ingreep of behandeling uitgevoerd. De volbloedmonsters worden genomen uit een routinematig geplaatste arteriële katheter. Het bloedverlies veroorzaakt door de twee extra bloedmonsters wordt geschat op 2x 2,7 ml. Het risico voor de patiënten om deel te nemen aan deze studie is minimaal.

Klinische observationele studie van een point-of-care in-vitro diagnostisch apparaat, het Quantra®system (Quantra), dat in april 2017 de CE-markering ontving en is goedgekeurd door de Zwitserse Medic voor klinisch gebruik. De Quantra schat de stollingssterkte van volbloed door middel van sonorheometrietechnologie die een reeks ultrasone pulsen toepast op een volbloedmonster en de stijfheid ervan meet door echo's terug te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken in hoeverre de resultaten van de Quantra overeenkomen met die van de ROTEM® Sigma (ROTEM). Daarnaast wordt gekeken naar de tijd die nodig is voor het opleveren van de eindresultaten (doorlooptijd) van alle parameters van de Quantra. Aanzienlijke verschillen in de doorlooptijd tussen beide apparaten zijn van groot belang, aangezien timing een cruciale factor is in de op diagnose gebaseerde behandeling.

Vergelijking van de coagulatieprocesmetingen in doorlooptijd en resultaten van de ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 met bijbehorende Quantra-parameters zoals CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of de twee methoden van hemostase-analyse equivalent zijn en in hoeverre ze correleren.

Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de doorlooptijd van testresultaten in beide apparaten en na te gaan of deze resultaten zouden hebben geleid tot dezelfde therapeutische beslissingen in een retrospectieve beoordeling van gegevens.

Voor beide apparaten zijn de volgende gegevens gedocumenteerd:

  • Tijd voor het plaatsen van de cartridge
  • Tijd eerste resultaten beschikbaar
  • Tijdmeting voltooid

Gemeten parameters ROTEM Quantra

  • INTEM CT stollingstijd (CT)
  • HEPTEM CT Heparinase Stollingstijd
  • (CTH)
  • INTEM CT/HEPTEM CT stollingstijdverhouding (CTR)
  • EXTEM A10 stollingsstijfheid (CS)
  • FIBTEM A10 Fibrinogeen Bijdrage
  • tot stollingsstijfheid (FCS)
  • EXTEM A10 - FIBTEM A10 Bloedplaatjes Bijdrage aan
  • Stijfheid van stolsels (PCS)

Geschat bloedverlies (ml/6 uur; ml/12 uur; ml/24 uur) RCP getransfundeerd FFP-pakketten getransfundeerd Bloedplaatjespakketten getransfundeerd Fibrinogeen aangebracht F XIII aangebracht

Waarden voor Quantra-stolselstijfheid worden uitgedrukt in hectoPascal (hPa), terwijl overeenkomstige ROTEM-waarden worden uitgedrukt als een amplitude in mm. De relatie tussen amplitude (A in mm) en afschuifmodulus (G in Pascal) is niet lineair. Voor een goede vergelijking moet de ROTEM-amplitude (mm) worden geconverteerd naar Pascal met de volgende formule:

G (Pascal) = (500 x A) / (100 - A),

zoals beschreven door Solomon C et al, Anaesth Analg 2015; 121:868-78.

De Quantra-gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zijn alleen observatiegegevens en zullen niet worden gebruikt om therapeutische interventies te begeleiden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8027
        • Klinik im Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

hartchirurgische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een hartoperatie die een cardiopulmonale bypass nodig hebben
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming voor deelname na verduidelijking over het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming om deel te nemen
  • Geen Duits begrip
  • Bekende stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van de resultaten van beide apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de resultaten van de INTEM CT (R) met de stollingstijd (Q)
1 jaar
Gelijkwaardigheid van de resultaten van beide apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
HEPTEM CT (R) werd vergeleken met de Heparinase Clotime (Q)
1 jaar
Gelijkwaardigheid van de resultaten van beide apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
INTEM CT/HEPTEM CT (R) werd vergeleken met de stollingstijdratio (Q)
1 jaar
Gelijkwaardigheid van de resultaten van beide apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
EXTEM A10 (R) werd vergeleken met de stollingsstijfheid (Q)
1 jaar
Gelijkwaardigheid van de resultaten van beide apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
FIBTEM A10 (R) werd vergeleken met de bijdrage van fibrinogeen aan stolselstijfheid (Q)
1 jaar
Gelijkwaardigheid van de resultaten van beide apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil van EXTEM A10 en FIBTEM A10 (R) werd vergeleken met de bloedplaatjesbijdrage aan stolselstijfheid (Q)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlooptijd van de metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf het nemen van het bloedmonster tot het inbrengen van de cartridge, in seconden
1 jaar
Doorlooptijd van de metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf het plaatsen van de cartridge tot het eerste geplotte resultaat
1 jaar
Doorlooptijd van de metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf het plaatsen van de cartridge totdat alle resultaten zijn geplot
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KlinikHirslande

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren