Comparação de dois sistemas de monitoramento de coagulação de ponto de atendimento - o ROTEM Sigma e o Quantra Devic
Comparação de Métodos para Análise de Coagulação entre Rotem Sigma (Laboratório de Instrumentação, Bedfort, MA, EUA) e Sistema Quantra (Hemosonics, Charlottesville, VA EUA) em Cirurgia Cardíaca
Projeto de Pesquisa Humana Categoria de Risco A. Neste estudo nenhuma intervenção ou tratamento adicional é realizado. As amostras de sangue total são retiradas de um cateter arterial colocado rotineiramente. A perda de sangue causada pelas duas amostras de sangue adicionais é estimada em 2x 2,7ml. O risco para os pacientes participarem deste estudo é mínimo.
Estudo observacional clínico de um dispositivo de diagnóstico in vitro de ponto de atendimento, o Quantra®system (Quantra), que recebeu a marca CE em abril de 2017 e é aprovado pelo Swiss Medic para uso clínico. O Quantra estima a força de coagulação do sangue total pela tecnologia de sonorometria, aplicando uma série de pulsos de ultrassom a uma amostra de sangue total e medindo sua rigidez por ecos de retorno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar em que medida os resultados do Quantra correspondem aos do ROTEM® Sigma (ROTEM). Adicionalmente, será analisado o tempo necessário para entrega dos resultados finais (turnaround time) de todos os parâmetros do Quantra. Diferenças significativas no tempo de resposta entre os dois dispositivos são de grande interesse, pois o tempo é um fator crucial no tratamento baseado em diagnóstico.
Comparação das medições do processo de coagulação no tempo de resposta e resultados do ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 com parâmetros Quantra correspondentes, como CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.
O objetivo principal do estudo é examinar se os dois métodos de análise de hemostasia são equivalentes e até que ponto eles se correlacionam.
Os objetivos secundários são examinar o tempo de resposta dos resultados dos testes em ambos os dispositivos e examinar se esses resultados teriam levado às mesmas decisões terapêuticas em uma revisão retrospectiva dos dados.
Para ambos os dispositivos, os seguintes dados são documentados:
- Tempo para inserção do cartucho
- Tempo primeiros resultados disponíveis
- Medição de tempo concluída
Parâmetros medidos ROTEM Quantra
- Tempo de Coágulo INTEM CT (CT)
- HEPTEM CT Heparinase Tempo de coagulação
- (CTH)
- Taxa de tempo de coagulação (CTR) INTEM CT/HEPTEM CT
- Rigidez de Coágulo EXTEM A10 (CS)
- Contribuição de Fibrinogênio FIBTEM A10
- para rigidez do coágulo (FCS)
- EXTEM A10 - FIBTEM A10 Contribuição de Plaquetas para
- Rigidez do Coágulo (PCS)
Perda sanguínea estimada (mL/6h; mL/12h; mL/24 h) RCP transfundidos pacotes de FFP transfundidos Pacotes de plaquetas transfundidos Fibrinogênio aplicado F XIII aplicado
Os valores de rigidez do coágulo Quantra são expressos em hectoPascals (hPa), enquanto os valores ROTEM correspondentes são expressos como uma amplitude em mm. A relação entre amplitude (A em mm) e módulo de cisalhamento (G em Pascal) não é linear. Para uma comparação adequada, a amplitude ROTEM (mm) precisa ser convertida em Pascal pela seguinte fórmula:
G (Pascais) = (500 x A) / (100 - A),
conforme descrito por Solomon C et al, Anaesth Analg 2015; 121:868-78.
Os dados do Quantra coletados durante o estudo são apenas observacionais e não serão usados para orientar intervenções terapêuticas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8027
- Klinik im Park
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea
- Idade superior a 18 anos
- Consentimento por escrito da participação após esclarecimento sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Sem consentimento para participar
- Sem compreensão de alemão
- Distúrbio de coagulação conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência dos resultados de ambos os dispositivos
Prazo: 1 ano
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Comparação dos resultados do INTEM CT (R) com o Clot Time (Q)
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1 ano
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Equivalência dos resultados de ambos os dispositivos
Prazo: 1 ano
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O HEPTEM CT (R) foi comparado com o Heparinase Clot time (Q)
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1 ano
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Equivalência de resultados de ambos os dispositivos
Prazo: 1 ano
|
INTEM CT/HEPTEM CT (R) foi comparado com a Taxa de Tempo de Coágulo (Q)
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1 ano
|
|
Equivalência de resultados de ambos os dispositivos
Prazo: 1 ano
|
EXTEM A10 (R) foi comparado com a rigidez do coágulo (Q)
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1 ano
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Equivalência de resultados de ambos os dispositivos
Prazo: 1 ano
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FIBTEM A10 (R) foi comparado com a Contribuição do Fibrinogênio para a Rigidez do Coágulo (Q)
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1 ano
|
|
Equivalência de resultados de ambos os dispositivos
Prazo: 1 ano
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A diferença de EXTEM A10 e FIBTEM A10 (R) foi comparada com a contribuição das plaquetas para a rigidez do coágulo (Q)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retorno das medições
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a coleta da amostra de sangue até a introdução do Cartucho, em segundos
|
1 ano
|
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Tempo de retorno das medições
Prazo: 1 ano
|
Tempo desde a Inserção do Cartucho até o primeiro resultado plotado
|
1 ano
|
|
Tempo de retorno das medições
Prazo: 1 ano
|
Tempo desde a inserção do Cartucho até que todos os resultados sejam plotados
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- KlinikHirslande
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