Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás a két ponton alapuló véralvadásfigyelő rendszerrel – a ROTEM Sigma és a Quantra Devic

2019. december 20. frissítette: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

A Rotem Sigma (Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA) és a Quantra System (Hemosonics, Charlottesville, VA, USA) koagulációs elemzési módszereinek összehasonlítása a szívsebészetben

Humán kutatási projekt A kockázati kategória. Ebben a vizsgálatban nem végeznek további beavatkozást vagy kezelést. A teljes vérmintákat rutinszerűen elhelyezett artériás katéterből veszik. A két további vérminta által okozott vérveszteség 2x2,7 ml-re becsülhető. A betegeknek a vizsgálatban való részvételének kockázata minimális.

Klinikai megfigyeléses vizsgálat egy in vitro diagnosztikai eszközről, a Quantra®rendszerről (Quantra), amely 2017 áprilisában megkapta a CE-jelölést, és a Swiss Medic jóváhagyta klinikai használatra. A Quantra a teljes vér alvadási erősségét becsüli meg szonorheometriai technológiával, ultrahang impulzusok sorozatát alkalmazva egy teljes vérmintára, és megméri annak merevségét visszhangok visszaadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Quantra eredményei mennyiben felelnek meg a ROTEM® Sigma (ROTEM) eredményeinek. Ezen túlmenően a Quantra összes paraméterének végeredményének kézbesítéséhez szükséges idő (átfutási idő) vizsgálatra kerül. A két eszköz közötti átfutási idő közötti jelentős különbségek nagyon érdekesek, mivel az időzítés döntő tényező a diagnózison alapuló kezelésben.

A koagulációs folyamat méréseinek átfutási idejének és a ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 eredményeinek összehasonlítása a megfelelő Quantra paraméterekkel, mint például CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.

A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a két vérzéscsillapító analízis módszere egyenértékű-e, és mennyire korrelálnak egymással.

Másodlagos cél az, hogy megvizsgáljuk a teszteredmények átfutási idejét mindkét eszközben, és megvizsgáljuk, hogy ezek az eredmények ugyanazon terápiás döntésekhez vezettek volna-e az adatok retrospektív áttekintése során.

Mindkét eszköz esetében a következő adatok vannak dokumentálva:

  • A patron behelyezésének ideje
  • Az első eredmények elérhetőségének időpontja
  • Az időmérés befejeződött

A mért paraméterek ROTEM Quantra

  • INTEM CT alvadási idő (CT)
  • HEPTEM CT Heparináz Alvadási idő
  • (CTH)
  • INTEM CT/HEPTEM CT alvadási idő aránya (CTR)
  • EXTEM A10 alvadék merevsége (CS)
  • FIBTEM A10 Fibrinogén hozzájárulás
  • vérrög merevség (FCS)
  • EXTEM A10 - FIBTEM A10 Thrombocyta Hozzájárulás a
  • Alvadék merevsége (PCS)

Becsült vérveszteség (mL/6h; ml/12h; ml/24h) RCP transzfundált FFP csomagok transzfundált Thrombocyta csomagok transzfundált fibrinogén alkalmazott F XIII alkalmazva

A kvantra vérrög merevségi értékeket hektopascalban (hPa), míg a megfelelő ROTEM értékeket mm-ben kifejezett amplitúdóban fejezzük ki. Az amplitúdó (A mm-ben) és a nyírási modulus (G pascalban) közötti kapcsolat nem lineáris. A megfelelő összehasonlításhoz a ROTEM amplitúdót (mm) Pascal-ra kell konvertálni a következő képlettel:

G (Pascal) = (500 x A) / (100 - A),

Solomon C és munkatársai, Anaesth Analg 2015; 121:868-78.

A vizsgálat során összegyűjtött Quantra adatok csak megfigyelési jellegűek, és nem használhatók fel terápiás beavatkozások irányítására

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8027
        • Klinik im Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szívsebészeti betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívműtétre tervezett, kardiopulmonális bypass kezelést igénylő betegek
  • Életkor 18 évnél idősebb
  • A részvétel írásos hozzájárulása a vizsgálat tisztázása után

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hozzájárulás a részvételhez
  • Nincs német értés
  • Ismert véralvadási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét eszköz eredményének egyenértékűsége
Időkeret: 1 év
Az INTEM CT (R) eredményeinek összehasonlítása a véralvadási idővel (Q)
1 év
Mindkét eszköz eredményének egyenértékűsége
Időkeret: 1 év
A HEPTEM CT-t (R) összehasonlították a heparináz-alvadási idővel (Q)
1 év
Mindkét eszköz eredményeinek egyenértékűsége
Időkeret: 1 év
Az INTEM CT/HEPTEM CT-t (R) összehasonlították a Clot Time Ratio (Q) értékkel.
1 év
Mindkét eszköz eredményeinek egyenértékűsége
Időkeret: 1 év
Az EXTEM A10 (R) értéket a vérrög merevségével (Q) hasonlították össze.
1 év
Mindkét eszköz eredményeinek egyenértékűsége
Időkeret: 1 év
A FIBTEM A10-et (R) összehasonlították a fibrinogénnek a vérrög merevségéhez való hozzájárulásával (Q)
1 év
Mindkét eszköz eredményeinek egyenértékűsége
Időkeret: 1 év
Az EXTEM A10 és a FIBTEM A10 (R) különbségét összehasonlították a vérlemezkék alvadék merevséghez való hozzájárulásával (Q)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérések átfutási ideje
Időkeret: 1 év
A vérminta vételétől a patron behelyezéséig eltelt idő másodpercben
1 év
A mérések átfutási ideje
Időkeret: 1 év
A kazetta behelyezésétől az első ábrázolt eredményig eltelt idő
1 év
A mérések átfutási ideje
Időkeret: 1 év
A kazetta behelyezésétől az összes eredmény ábrázolásáig eltelt idő
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinik Hirslanden, Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KlinikHirslande

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quantra-Device

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel