Jämförelsesystem för koagulationsövervakning med två punkter - ROTEM Sigma och Quantra Devic
Jämförelse av metoder för koagulationsanalys mellan Rotem Sigma (Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA) och Quantra System (Hemosonics, Charlottesville, VA USA) inom hjärtkirurgi
Human Research Project Riskkategori A. I denna studie utförs ingen ytterligare intervention eller behandling. Helblodsproverna tas från en rutinmässigt placerad artärkateter. Blodförlusten orsakad av de två extra blodproverna uppskattas med 2x 2,7ml. Risken för patienterna att delta i denna studie är minimal.
Klinisk observationsstudie av en in vitro-diagnostisk enhet, Quantra®-systemet (Quantra), som fick CE-märkningen i april 2017 och som är godkänd av Swiss Medic för klinisk användning. Quantra uppskattar koagulationsstyrkan hos helblod genom sonorheometry-teknologi som applicerar en serie ultraljudspulser på ett helblodsprov och mäter dess styvhet genom att returnera ekon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning resultaten av Quantra överensstämmer med resultaten från ROTEM® Sigma (ROTEM). Dessutom kommer den tid som krävs för leverans av slutliga resultat (behandlingstid) av alla parametrar i Quantra att undersökas. Betydande skillnader i handläggningstiden mellan de båda enheterna är av stort intresse eftersom timing är en avgörande faktor i den diagnosbaserade behandlingen.
Jämförelse av koagulationsprocessens mätningar i omloppstid och resultat av ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 med motsvarande Quantra-parametrar som CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.
Det primära syftet med studien är att undersöka om de två metoderna för hemostasanalys är likvärdiga och hur långt de korrelerar.
Sekundära syften är att undersöka omloppstiden för testresultat i båda enheterna och att undersöka om dessa resultat skulle ha lett till samma terapeutiska beslut i en retrospektiv granskning av data.
För båda enheterna är följande data dokumenterade:
- Dags för kassettinsättning
- Tid första resultat tillgängliga
- Tidsmätning avslutad
Parametrar uppmätta ROTEM Quantra
- INTEM CT koageltid (CT)
- HEPTEM CT Heparinas Koageltid
- (CTH)
- INTEM CT/HEPTEM CT koageltidsförhållande (CTR)
- EXTEM A10 koagelstyvhet (CS)
- FIBTEM A10 Fibrinogenbidrag
- koagulera styvhet (FCS)
- EXTEM A10 - FIBTEM A10 Trombocytbidrag till
- Koagelstyvhet (PCS)
Uppskattad blodförlust (mL/6h; mL/12h; mL/24h) RCP-transfunderade FFP-förpackningar transfunderade Trombocytförpackningar transfunderade Fibrinogen applicerade F XIII applicerade
Kvantra koagelstyvhetsvärden uttrycks i hektoPascal (hPa), medan motsvarande ROTEM-värden uttrycks som en amplitud i mm. Förhållandet mellan amplitud (A i mm) och skjuvmodul (G i Pascal) är inte linjärt. För en korrekt jämförelse måste ROTEM-amplituden (mm) konverteras till Pascals med följande formel:
G (Pascal) = (500 x A) / (100 - A),
som beskrivs av Solomon C et al, Anaesth Analg 2015; 121:868-78.
Kvantradata som samlas in under studien är endast observationsbaserade och kommer inte att användas för att vägleda terapeutiska interventioner
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8027
- Klinik im Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi som behöver en kardiopulmonell bypass
- Ålder äldre än 18 år
- Skriftligt samtycke till deltagande efter förtydligande om studien
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke att delta
- Ingen tysk förståelse
- Känd koagulationsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likvärdighet mellan resultaten för båda enheterna
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av resultaten från INTEM CT (R) med koaguleringstiden (Q)
|
1 år
|
|
Likvärdighet mellan resultaten för båda enheterna
Tidsram: 1 år
|
HEPTEM CT (R) jämfördes med Heparinase Clot ime (Q)
|
1 år
|
|
Likvärdighet mellan resultaten för båda enheterna
Tidsram: 1 år
|
INTEM CT/HEPTEM CT (R) jämfördes med koageltidsförhållandet (Q)
|
1 år
|
|
Likvärdighet mellan resultaten för båda enheterna
Tidsram: 1 år
|
EXTEM A10 (R) jämfördes med koagelstyvheten (Q)
|
1 år
|
|
Likvärdighet mellan resultaten för båda enheterna
Tidsram: 1 år
|
FIBTEM A10 (R) jämfördes med fibrinogenets bidrag till koagelstyvhet (Q)
|
1 år
|
|
Likvärdighet mellan resultaten för båda enheterna
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan EXTEM A10 och FIBTEM A10 (R) jämfördes med trombocyternas bidrag till koagelstyvhet (Q)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omloppstid för mätningarna
Tidsram: 1 år
|
Tid från blodprovtagning tills införande av patronen, i sekunder
|
1 år
|
|
Omloppstid för mätningarna
Tidsram: 1 år
|
Tid från isättning av kassetten tills det första plottade resultatet
|
1 år
|
|
Omloppstid för mätningarna
Tidsram: 1 år
|
Tid från isättning av kassetten tills alla resultat har plottats
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KlinikHirslande
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .