두 가지 현장 응고 모니터링 시스템 비교 - ROTEM Sigma 및 Quantra Devic
심장외과에서 Rotem Sigma(Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA)와 Quantra System(Hemosonics, Charlottesville, VA USA)의 응고 분석 방법 비교
인간 연구 프로젝트 위험 범주 A. 이 연구에서는 추가 개입이나 치료가 수행되지 않습니다. 전혈 샘플은 일상적으로 배치된 동맥 카테터에서 채취합니다. 두 개의 추가 혈액 샘플로 인한 혈액 손실은 2x 2.7ml로 추정됩니다. 환자가 이 연구에 참여하는 위험은 최소화됩니다.
2017년 4월에 CE 마크를 획득하고 임상 사용을 위해 Swiss Medic의 승인을 받은 현장 진료 체외 진단 기기인 Quantra®system(Quantra)에 대한 임상 관찰 연구. Quantra는 전혈 샘플에 일련의 초음파 펄스를 적용하고 에코를 반환하여 경도를 측정하는 소노레오메트리 기술로 전혈의 응고 강도를 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Quantra의 결과가 ROTEM® Sigma(ROTEM)의 결과와 어느 정도 일치하는지 조사하는 것입니다. 또한 Quantra의 모든 매개변수에 대한 최종 결과 전달에 필요한 시간(처리 시간)을 검토합니다. 진단 기반 치료에서 타이밍이 중요한 요소이기 때문에 두 장치 사이의 처리 시간의 상당한 차이가 높은 관심을 받고 있습니다.
ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10과 CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS와 같은 해당 Quantra 매개변수의 결과와 반환 시간의 응고 공정 측정값 비교.
이 연구의 주요 목표는 지혈 분석의 두 가지 방법이 동등한지 여부와 얼마나 상관관계가 있는지를 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 두 장치 모두에서 테스트 결과의 처리 시간을 조사하고 이러한 결과가 데이터의 후향적 검토에서 동일한 치료 결정으로 이어졌는지 여부를 조사하는 것입니다.
두 장치 모두 다음 데이터가 문서화되어 있습니다.
- 카트리지 삽입 시간
- 시간 우선 결과 사용 가능
- 시간 측정 완료
측정된 매개변수 ROTEM Quantra
- INTEM CT 응고 시간(CT)
- HEPTEM CT 헤파리나제 응고 시간
- (CTH)
- INTEM CT/HEPTEM CT 응고 시간 비율(CTR)
- EXTEM A10 응고 강성(CS)
- FIBTEM A10 피브리노겐 기여도
- 응고 강성(FCS)
- EXTEM A10 - FIBTEM A10에 대한 혈소판 기여도
- 응고 강성(PCS)
실혈 추정치(mL/6h; mL/12h; mL/24 h) RCP 수혈 FFP 패키지 수혈 혈소판 패키지 수혈 피브리노겐 적용 F XIII 적용
Quantra clot 강성 값은 hectoPascals(hPa)로 표시되는 반면 해당 ROTEM 값은 진폭(mm)으로 표시됩니다. 진폭(mm의 A)과 전단 계수(파스칼의 G) 사이의 관계는 선형이 아닙니다. 적절한 비교를 위해 ROTEM 진폭(mm)은 다음 공식에 따라 파스칼로 변환해야 합니다.
G(파스칼) = (500 x A) / (100 - A),
Solomon C et al, Anaesth Analg 2015에 기술된 바와 같음; 121:868-78.
연구 중에 수집된 Quantra 데이터는 관찰용일 뿐이며 치료 개입을 안내하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8027
- Klinik im Park
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술 예정 환자
- 18세 이상
- 연구에 대한 설명 후 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 참여 동의 없음
- 독일어 해석 없음
- 알려진 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 장치의 결과 동등성
기간: 일년
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INTEM CT(R)와 Clot Time(Q)의 결과 비교
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일년
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두 장치의 결과 동등성
기간: 일년
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HEPTEM CT(R)를 Heparinase Clotime(Q)과 비교했습니다.
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일년
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두 장치의 결과 동등성
기간: 일년
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INTEM CT/HEPTEM CT(R)를 Clot Time Ratio(Q)와 비교했습니다.
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일년
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두 장치의 결과 동등성
기간: 일년
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EXTEM A10(R)을 Clot Stiffness(Q)와 비교했습니다.
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일년
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두 장치의 결과 동등성
기간: 일년
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FIBTEM A10(R)을 피브리노겐 기여도(Clot Stiffness)(Q)와 비교했습니다.
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일년
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두 장치의 결과 동등성
기간: 일년
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EXTEM A10과 FIBTEM A10의 차이(R)를 응고 강성에 대한 혈소판 기여도(Q)와 비교했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정 소요 시간
기간: 일년
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혈액 샘플을 채취한 후 카트리지를 삽입할 때까지의 시간(초)
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일년
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측정 소요 시간
기간: 일년
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카트리지 삽입부터 첫 번째 플롯된 결과까지의 시간
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일년
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측정 소요 시간
기간: 일년
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카트리지 삽입부터 모든 결과가 표시될 때까지의 시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KlinikHirslande
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Quantra 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로