Confronto Due sistemi di monitoraggio della coagulazione Point of Care: ROTEM Sigma e Quantra Devic
Confronto dei metodi per l'analisi della coagulazione tra Rotem Sigma (Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA) e Quantra System (Hemosonics, Charlottesville, VA USA) in cardiochirurgia
Categoria di rischio del progetto di ricerca umana A. In questo studio non vengono eseguiti ulteriori interventi o trattamenti. I campioni di sangue intero vengono prelevati da un catetere arterioso posizionato di routine. La perdita di sangue causata dai due ulteriori campioni di sangue è stimata in 2x 2,7 ml. Il rischio per i pazienti di partecipare a questo studio è minimo.
Studio osservazionale clinico di un dispositivo diagnostico in vitro point of care, il sistema Quantra® (Quantra), che ha ricevuto il marchio CE nell'aprile 2017 ed è approvato da Swiss Medic per l'uso clinico. Il Quantra stima la forza di coagulazione del sangue intero mediante la tecnologia sonoreometrica applicando una serie di impulsi ultrasonici a un campione di sangue intero e misurandone la rigidità mediante echi di ritorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare in che misura i risultati del Quantra corrispondano a quelli del ROTEM® Sigma (ROTEM). Inoltre, verrà esaminato il tempo necessario per la consegna dei risultati finali (tempo di consegna) di tutti i parametri del Quantra. Differenze significative nei tempi di consegna tra i due dispositivi sono di grande interesse poiché la tempistica è un fattore cruciale nel trattamento basato sulla diagnosi.
Confronto delle misurazioni del processo di coagulazione nel tempo di risposta e dei risultati di ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 con i corrispondenti parametri Quantra come CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.
Lo scopo principale dello studio è esaminare se i due metodi di analisi dell'emostasi sono equivalenti e fino a che punto sono correlati.
Gli obiettivi secondari sono esaminare il tempo di consegna dei risultati dei test in entrambi i dispositivi e verificare se questi risultati avrebbero portato alle stesse decisioni terapeutiche in una revisione retrospettiva dei dati.
Per entrambi i dispositivi sono documentati i seguenti dati:
- Tempo per l'inserimento della cartuccia
- Tempo primi risultati disponibili
- Misurazione del tempo terminata
Parametri misurati ROTEM Quantra
- INTEM CT Tempo di coagulazione (CT)
- HEPTEM CT Eparinasi Tempo di coagulazione
- (CTH)
- INTEM CT/HEPTEM CT Rapporto del tempo di coagulo (CTR)
- EXTEM A10 Rigidità del coagulo (CS)
- FIBTEM A10 Contributo di fibrinogeno
- alla rigidità del coagulo (FCS)
- EXTEM A10 - FIBTEM A10 Contributo piastrinico a
- Rigidità del coagulo (PCS)
Perdita ematica stimata (mL/6h; mL/12h; mL/24 h) RCP Pacchetti FFP trasfusi Pacchetti piastrinici trasfusi Fibrinogeno applicato F XIII applicato
I valori di rigidità del coagulo Quantra sono espressi in ettoPascal (hPa), mentre i corrispondenti valori ROTEM sono espressi come ampiezza in mm. La relazione tra ampiezza (A in mm) e modulo di taglio (G in Pascal) non è lineare. Per un corretto confronto l'ampiezza ROTEM (mm) deve essere convertita in Pascal mediante la seguente formula:
SOL (Pascal) = (500 x LA) / (100 - LA),
come descritto da Solomon C et al, Anaesth Analg 2015; 121:868-78.
I dati Quantra raccolti durante lo studio sono solo osservazionali e non saranno utilizzati per guidare gli interventi terapeutici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8027
- Klinik im Park
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di cardiochirurgia che necessitano di un bypass cardiopolmonare
- Età superiore a 18 anni
- Consenso scritto alla partecipazione dopo chiarimenti sullo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso alla partecipazione
- Nessuna comprensione tedesca
- Disturbo noto della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenza dei risultati di entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dei risultati dell'INTEM CT (R) con il Clot Time (Q)
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1 anno
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Equivalenza dei risultati di entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
HEPTEM CT (R) è stato confrontato con Heparinase Clot ime (Q)
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1 anno
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Equivalenza dei risultati di entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 1 anno
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INTEM CT/HEPTEM CT (R) è stato confrontato con il rapporto del tempo di coagulazione (Q)
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1 anno
|
|
Equivalenza dei risultati di entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 1 anno
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EXTEM A10 (R) è stato confrontato con la rigidità del coagulo (Q)
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1 anno
|
|
Equivalenza dei risultati di entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
FIBTEM A10 (R) è stato confrontato con il contributo del fibrinogeno alla rigidità del coagulo (Q)
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1 anno
|
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Equivalenza dei risultati di entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza di EXTEM A10 e FIBTEM A10 (R) è stata confrontata con il contributo piastrinico alla rigidità del coagulo (Q)
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di consegna delle misurazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dal prelievo del campione di sangue fino all'introduzione della cartuccia, in secondi
|
1 anno
|
|
Tempo di consegna delle misurazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo dall'inserimento della cartuccia fino al primo risultato tracciato
|
1 anno
|
|
Tempo di consegna delle misurazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo dall'inserimento della cartuccia fino al tracciamento di tutti i risultati
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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