Srovnání dvou systémů bodového monitorování koagulace - ROTEM Sigma a Quantra Devic
Srovnání metod koagulační analýzy mezi Rotem Sigma (Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA) a Quantra System (Hemosonics, Charlottesville, VA USA) v kardiochirurgii
Kategorie rizika A projektu lidského výzkumu. V této studii nejsou prováděny žádné další intervence ani léčba. Vzorky plné krve se odebírají z běžně umístěného arteriálního katétru. Ztráta krve způsobená dvěma dalšími vzorky krve se odhaduje s 2x 2,7 ml. Riziko účasti pacientů v této studii je minimální.
Klinická observační studie in vitro diagnostického zařízení v místě péče, systému Quantra® (Quantra), který získal značku CE v dubnu 2017 a je schválen švýcarským medikem pro klinické použití. Quantra odhaduje koagulační sílu plné krve pomocí sonorheometrie pomocí série ultrazvukových pulzů na vzorek plné krve a měření její tuhosti pomocí vracejících se ozvěn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, do jaké míry výsledky testu Quantra odpovídají výsledkům testu ROTEM® Sigma (ROTEM). Kromě toho bude zkoumána doba potřebná pro dodání konečných výsledků (doba obratu) všech parametrů Quantra. Významné rozdíly v době obratu mezi oběma zařízeními jsou velmi zajímavé, protože načasování je klíčovým faktorem léčby založené na diagnóze.
Porovnání měření koagulačního procesu v době obratu a výsledků ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 s odpovídajícími parametry Quantra, jako jsou CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.
Primárním cílem studie je zjistit, zda jsou tyto dvě metody analýzy hemostázy ekvivalentní a do jaké míry spolu korelují.
Sekundárními cíli je prozkoumat dobu obratu výsledků testů v obou zařízeních a prozkoumat, zda by tyto výsledky vedly ke stejným terapeutickým rozhodnutím při retrospektivním přezkoumání dat.
U obou zařízení jsou zdokumentovány následující údaje:
- Čas pro vložení kazety
- Čas k dispozici první výsledky
- Měření času dokončeno
Měřené parametry ROTEM Quantra
- INTEM CT čas srážení (CT)
- HEPTEM CT Heparinase Clot time
- (CTH)
- INTEM CT/HEPTEM CT poměr času srážení (CTR)
- EXTEM A10 Tuhost sraženiny (CS)
- Příspěvek fibrinogenu FIBTEM A10
- na tuhost sraženiny (FCS)
- EXTEM A10 - FIBTEM A10 Příspěvek krevních destiček k
- Tuhost sraženiny (PCS)
Odhadovaná ztráta krve (ml/6h; ml/12h; ml/24h) RCP transfundováno FFP balíčky transfundovány Balíčky krevních destiček transfundovány Fibrinogen aplikován F XIII
Hodnoty kvantové tuhosti sraženiny jsou vyjádřeny v hektoPascalech (hPa), zatímco odpovídající hodnoty ROTEM jsou vyjádřeny jako amplituda v mm. Vztah mezi amplitudou (A v mm) a smykovým modulem (G v Pascalech) není lineární. Pro správné srovnání je třeba amplitudu ROTEM (mm) převést na pascaly podle následujícího vzorce:
G (pascaly) = (500 x A) / (100 - A),
jak je popsáno v Solomon C et al, Anaesth Analg 2015; 121:868-78.
Data Quantra, která jsou shromážděna během studie, jsou pouze observační a nebudou použita jako vodítko pro terapeutické intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8027
- Klinik im Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na srdeční operaci, kteří potřebují kardiopulmonální bypass
- Věk starší 18 let
- Písemný souhlas s účastí po objasnění studie
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas s účastí
- Žádné porozumění němčině
- Známá porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence výsledků obou zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání výsledků INTEM CT (R) s časem koagulace (Q)
|
1 rok
|
|
Ekvivalence výsledků obou zařízení
Časové okno: 1 rok
|
HEPTEM CT (R) byl porovnán s heparinázovým sraženinovým časem (Q)
|
1 rok
|
|
Ekvivalence výsledků obou zařízení
Časové okno: 1 rok
|
INTEM CT/HEPTEM CT (R) byl porovnán s poměrem času koagulace (Q)
|
1 rok
|
|
Ekvivalence výsledků obou zařízení
Časové okno: 1 rok
|
EXTEM A10 (R) byl porovnán s tuhostí sraženiny (Q)
|
1 rok
|
|
Ekvivalence výsledků obou zařízení
Časové okno: 1 rok
|
FIBTEM A10 (R) byl porovnán s příspěvkem fibrinogenu k tuhosti sraženiny (Q)
|
1 rok
|
|
Ekvivalence výsledků obou zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi EXTEM A10 a FIBTEM A10 (R) byl porovnán s příspěvkem krevních destiček k tuhosti sraženiny (Q)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba obratu měření
Časové okno: 1 rok
|
Čas od odebrání vzorku krve do zavedení náplně v sekundách
|
1 rok
|
|
Doba obratu měření
Časové okno: 1 rok
|
Čas od vložení kazety do prvního vykresleného výsledku
|
1 rok
|
|
Doba obratu měření
Časové okno: 1 rok
|
Čas od vložení kazety do vynesení všech výsledků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KlinikHirslande
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .