Comparaison de deux systèmes de surveillance de la coagulation au point de service - le ROTEM Sigma et le Quantra Devic
Comparaison des méthodes d'analyse de la coagulation entre Rotem Sigma (Laboratoire d'instrumentation, Bedfort, MA, USA) et le système Quantra (Hemosonics, Charlottesville, VA USA) en chirurgie cardiaque
Catégorie de risque de projet de recherche humaine A. Dans cette étude, aucune intervention ou traitement supplémentaire n'est effectué. Les échantillons de sang total sont prélevés à partir d'un cathéter artériel placé en routine. La perte de sang causée par les deux échantillons de sang supplémentaires est estimée à 2x 2,7 ml. Le risque pour les patients de participer à cette étude est minime.
Étude observationnelle clinique d'un dispositif de diagnostic in vitro sur le lieu de soins, le système Quantra® (Quantra), qui a reçu le marquage CE en avril 2017 et est approuvé par le Medic suisse pour une utilisation clinique. Le Quantra estime la force de coagulation du sang total par la technologie de sonorhéométrie en appliquant une série d'impulsions ultrasonores à un échantillon de sang total et en mesurant sa rigidité en renvoyant des échos.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier dans quelle mesure les résultats du Quantra correspondent à ceux du ROTEM® Sigma (ROTEM). De plus, le temps requis pour la livraison des résultats finaux (délai d'exécution) de tous les paramètres du Quantra sera examiné. Des différences significatives dans le délai d'exécution entre les deux dispositifs sont d'un grand intérêt car le moment est un facteur crucial dans le traitement basé sur le diagnostic.
Comparaison des mesures du processus de coagulation en termes de temps d'exécution et des résultats du ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 avec les paramètres Quantra correspondants tels que CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.
L'objectif principal de l'étude est d'examiner si les deux méthodes d'analyse de l'hémostase sont équivalentes et dans quelle mesure elles sont corrélées.
Les objectifs secondaires sont d'examiner le délai d'exécution des résultats des tests dans les deux dispositifs et d'examiner si ces résultats auraient conduit aux mêmes décisions thérapeutiques dans un examen rétrospectif des données.
Pour les deux appareils, les données suivantes sont documentées :
- Temps d'insertion de la cartouche
- Temps premiers résultats disponibles
- Mesure du temps terminée
Paramètres mesurés ROTEM Quantra
- INTEM CT Temps de coagulation (CT)
- HEPTEM CT Héparinase Temps de coagulation
- (CP)
- INTEM CT/HEPTEM CT Rapport de temps de coagulation (CTR)
- EXTEM A10 Rigidité du caillot (CS)
- FIBTEM A10 Apport de fibrinogène
- à la rigidité du caillot (FCS)
- EXTEM A10 - FIBTEM A10 Contribution des plaquettes à
- Rigidité du caillot (PCS)
Perte de sang estimée (mL/6h ; mL/12h ; mL/24 h) RCP transfusé Sachets FFP transfusés Sachets de plaquettes transfusés Fibrinogène appliqué F XIII appliqué
Les valeurs de rigidité du caillot Quantra sont exprimées en hectoPascals (hPa), tandis que les valeurs ROTEM correspondantes sont exprimées en amplitude en mm. La relation entre l'amplitude (A en mm) et le module de cisaillement (G en Pascals) n'est pas linéaire. Pour une comparaison correcte, l'amplitude ROTEM (mm) doit être convertie en pascals par la formule suivante :
G (Pascals) = (500 x A) / (100 - A),
comme décrit par Solomon C et al, Anaesth Analg 2015 ; 121:868-78.
Les données Quantra qui sont collectées au cours de l'étude sont uniquement observationnelles et ne seront pas utilisées pour guider les interventions thérapeutiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8027
- Klinik im Park
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement écrit de la participation après clarification sur l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement à participer
- Pas de compréhension de l'allemand
- Trouble de la coagulation connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalence des résultats des deux appareils
Délai: 1 an
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Comparaison des résultats de l'INTEM CT (R) avec le Clot Time (Q)
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1 an
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Équivalence des résultats des deux appareils
Délai: 1 an
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HEPTEM CT (R) a été comparé à l'Heparinase Clot ime (Q)
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1 an
|
|
Équivalence des résultats des deux appareils
Délai: 1 an
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INTEM CT/HEPTEM CT (R) a été comparé au Clot Time Ratio (Q)
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1 an
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|
Équivalence des résultats des deux appareils
Délai: 1 an
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EXTEM A10 (R) a été comparé à la rigidité du caillot (Q)
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1 an
|
|
Équivalence des résultats des deux appareils
Délai: 1 an
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FIBTEM A10 (R) a été comparé à la contribution du fibrinogène à la rigidité du caillot (Q)
|
1 an
|
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Équivalence des résultats des deux appareils
Délai: 1 an
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La différence entre EXTEM A10 et FIBTEM A10 (R) a été comparée à la contribution des plaquettes à la rigidité du caillot (Q)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de réalisation des mesures
Délai: 1 an
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Temps entre le prélèvement de l'échantillon de sang et l'introduction de la cartouche, en secondes
|
1 an
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Délai de réalisation des mesures
Délai: 1 an
|
Temps entre l'insertion de la cartouche et le premier résultat tracé
|
1 an
|
|
Délai de réalisation des mesures
Délai: 1 an
|
Temps entre l'insertion de la cartouche et le tracé de tous les résultats
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KlinikHirslande
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