Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av koagulasjonsovervåkingssystemer med to punkter - ROTEM Sigma og Quantra Devic

20. desember 2019 oppdatert av: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Sammenligning av metoder for koagulasjonsanalyse mellom Rotem Sigma (Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA) og Quantra System (Hemosonics, Charlottesville, VA USA) i hjertekirurgi

Human Research Project Risikokategori A. I denne studien utføres ingen ytterligere intervensjon eller behandling. Fullblodsprøvene tas fra et rutinemessig plassert arteriekateter. Blodtapet forårsaket av de to ekstra blodprøvene er estimert med 2x 2,7ml. Risikoen for pasientene å delta i denne studien er minimal.

Klinisk observasjonsstudie av en in vitro diagnostisk enhet, Quantra®-systemet (Quantra), som mottok CE-merket i april 2017 og er godkjent av Swiss Medic for klinisk bruk. Quantra estimerer koagulasjonsstyrken til fullblod ved hjelp av sonorheometri-teknologi som bruker en serie ultralydpulser på en helblodprøve og måler stivheten ved å returnere ekko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke i hvilken grad resultatene av Quantra tilsvarer resultatene til ROTEM® Sigma (ROTEM). I tillegg vil tiden som kreves for levering av endelige resultater (behandlingstid) for alle parametere i Quantra bli undersøkt. Betydelige forskjeller i behandlingstiden mellom begge enhetene er av høy interesse, da timing er en avgjørende faktor i den diagnosebaserte behandlingen.

Sammenligning av koagulasjonsprosessmålingene i omløpstid og resultater av ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 med tilsvarende Quantra-parametere som CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.

Hovedmålet med studien er å undersøke om de to metodene for hemostaseanalyse er likeverdige og hvor langt de korrelerer.

Sekundære mål er å undersøke omløpstiden for testresultater i begge enhetene og å undersøke om disse resultatene ville ha ført til de samme terapeutiske beslutningene i en retrospektiv gjennomgang av data.

For begge enhetene er følgende data dokumentert:

  • Tid for innsetting av kassett
  • Tid første resultater tilgjengelig
  • Tidsmåling ferdig

Parametere målt ROTEM Quantra

  • INTEM CT blodpropptid (CT)
  • HEPTEM CT Heparinase Koageltid
  • (CTH)
  • INTEM CT/HEPTEM CT koageltidsforhold (CTR)
  • EXTEM A10 koagulasjonsstivhet (CS)
  • FIBTEM A10 Fibrinogenbidrag
  • å koagulere stivhet (FCS)
  • EXTEM A10 - FIBTEM A10 Blodplatebidrag til
  • Koagel stivhet (PCS)

Blodtap estimert (ml/6t; ml/12t; ml/24t) RCP transfundert FFP-pakker transfundert Blodplatepakker transfundert Fibrinogen påført F XIII påført

Quantra clot stivhetsverdier er uttrykt i hektoPascals (hPa), mens tilsvarende ROTEM-verdier er uttrykt som en amplitude i mm. Forholdet mellom amplitude (A i mm) og skjærmodul (G i Pascal) er ikke lineært. For en riktig sammenligning må ROTEM-amplituden (mm) konverteres til Pascal ved følgende formel:

G (pascal) = (500 x A) / (100 - A),

som beskrevet av Solomon C et al, Anaesth Analg 2015; 121:868-78.

Quantra-dataene som samles inn under studien er kun observasjonsdata og vil ikke bli brukt til å veilede terapeutiske intervensjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8027
        • Klinik im Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for hjertekirurgi som trenger en kardiopulmonal bypass
  • Alder over 18 år
  • Skriftlig samtykke til deltakelsen etter avklaring om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke til å delta
  • Ingen tysk forståelse
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av resultatene til begge enhetene
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av resultatene av INTEM CT (R) med koagulasjonstiden (Q)
1 år
Ekvivalens av resultatene til begge enhetene
Tidsramme: 1 år
HEPTEM CT (R) ble sammenlignet med Heparinase Clot ime (Q)
1 år
Ekvivalens av resultatene for begge enhetene
Tidsramme: 1 år
INTEM CT/HEPTEM CT (R) ble sammenlignet med clot Time Ratio (Q)
1 år
Ekvivalens av resultatene for begge enhetene
Tidsramme: 1 år
EXTEM A10 (R) ble sammenlignet med koagulasjonsstivhet (Q)
1 år
Ekvivalens av resultatene for begge enhetene
Tidsramme: 1 år
FIBTEM A10 (R) ble sammenlignet med fibrinogenbidraget til koagulasjonsstivhet (Q)
1 år
Ekvivalens av resultatene for begge enhetene
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom EXTEM A10 og FIBTEM A10 (R) ble sammenlignet med blodplatebidraget til koagulasjonsstivhet (Q)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omløpstid for målingene
Tidsramme: 1 år
Tid fra blodprøvetaking til innføring av kassetten, i sekunder
1 år
Omløpstid for målingene
Tidsramme: 1 år
Tid fra innsetting av kassetten til det første plottede resultatet
1 år
Omløpstid for målingene
Tidsramme: 1 år
Tid fra innsetting av kassetten til alle resultatene er plottet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KlinikHirslande

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere