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Vergleich zweier Point-of-Care-Gerinnungsüberwachungssysteme – das ROTEM Sigma und das Quantra Devic

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Vergleich der Methoden zur Gerinnungsanalyse zwischen Rotem Sigma (Instrumentation Laboratory, Bedfort, MA, USA) und Quantra System (Hemosonics, Charlottesville, VA, USA) in der Herzchirurgie

Human Research Project Risikokategorie A. In dieser Studie werden keine zusätzlichen Interventionen oder Behandlungen durchgeführt. Die Vollblutproben werden aus einem routinemäßig platzierten Arterienkatheter entnommen. Der durch die beiden zusätzlichen Blutproben verursachte Blutverlust wird mit 2x 2,7ml geschätzt. Das Risiko für die Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, ist minimal.

Klinische Beobachtungsstudie eines Point-of-Care-In-vitro-Diagnostikums, des Quantra®-Systems (Quantra), das im April 2017 das CE-Zeichen erhielt und von Swiss Medic für den klinischen Einsatz zugelassen ist. Der Quantra schätzt die Gerinnungsstärke von Vollblut durch Sonorheometrie-Technologie, bei der eine Reihe von Ultraschallimpulsen auf eine Vollblutprobe angewendet und ihre Steifheit durch zurückkehrende Echos gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit die Ergebnisse des Quantra mit denen des ROTEM® Sigma (ROTEM) übereinstimmen. Zusätzlich wird die Zeit, die für die Lieferung der endgültigen Ergebnisse (Durchlaufzeit) aller Parameter des Quantra benötigt wird, untersucht. Signifikante Unterschiede in der Bearbeitungszeit zwischen beiden Geräten sind von großem Interesse, da das Timing ein entscheidender Faktor in der diagnosebasierten Behandlung ist.

Vergleich der Gerinnungsprozessmessungen in Durchlaufzeit und Ergebnissen des ROTEM INTEM CT, HEPTEM CT, EXTEM A10 FIBTEM A10 mit entsprechenden Quantra-Parametern wie CT, CTH, CTR, CS, PCS, FCS.

Primäres Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob die beiden Methoden der Blutstillungsanalyse gleichwertig sind und inwieweit sie korrelieren.

Sekundäre Ziele sind die Überprüfung der Turnaround-Time der Testergebnisse in beiden Geräten und die Untersuchung, ob diese Ergebnisse bei einer retrospektiven Überprüfung der Daten zu den gleichen therapeutischen Entscheidungen geführt hätten.

Für beide Geräte sind folgende Daten dokumentiert:

  • Zeit zum Einsetzen der Kartusche
  • Zeit erste Ergebnisse verfügbar
  • Zeitmessung beendet

Gemessene Parameter ROTEM Quantra

  • INTEM CT Gerinnungszeit (CT)
  • HEPTEM CT Heparinase Gerinnungszeit
  • (CTH)
  • INTEM CT/HEPTEM CT Gerinnungszeitverhältnis (CTR)
  • EXTEM A10 Gerinnselsteifigkeit (CS)
  • FIBTEM A10 Fibrinogenbeitrag
  • zur Gerinnungssteifigkeit (FCS)
  • EXTEM A10 - FIBTEM A10 Thrombozytenbeitrag zu
  • Gerinnselsteifigkeit (PCS)

Geschätzter Blutverlust (ml/6h; ml/12h; ml/24 h) RCP transfundiert FFP-Pakete transfundiert Thrombozytenpakete transfundiert Fibrinogen appliziert F XIII appliziert

Quantra-Gerinnungssteifigkeitswerte werden in HectoPascal (hPa) ausgedrückt, während entsprechende ROTEM-Werte als Amplitude in mm ausgedrückt werden. Der Zusammenhang zwischen Amplitude (A in mm) und Schubmodul (G in Pascal) ist nicht linear. Für einen korrekten Vergleich muss die ROTEM-Amplitude (mm) mit der folgenden Formel in Pascal umgerechnet werden:

G (Pascal) = (500 x A) / (100 - A),

wie beschrieben von Solomon C et al, Anaesth Analg 2015; 121:868-78.

Die während der Studie gesammelten Quantra-Daten dienen nur der Beobachtung und werden nicht zur Steuerung therapeutischer Interventionen verwendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8027
        • Klinik im Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

herzchirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist und die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme nach Klärung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Teilnahme
  • Kein Deutschverständnis
  • Bekannte Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichwertigkeit der Ergebnisse beider Geräte
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Ergebnisse des INTEM CT (R) mit der Clot Time (Q)
1 Jahr
Gleichwertigkeit der Ergebnisse beider Geräte
Zeitfenster: 1 Jahr
HEPTEM CT (R) wurde mit der Heparinase-Gerinnungszeit (Q) verglichen
1 Jahr
Äquivalenz der Ergebnisse beider Geräte
Zeitfenster: 1 Jahr
INTEM CT/HEPTEM CT (R) wurde mit dem Clot Time Ratio (Q) verglichen
1 Jahr
Äquivalenz der Ergebnisse beider Geräte
Zeitfenster: 1 Jahr
EXTEM A10 (R) wurde mit der Clot Stiffness (Q) verglichen
1 Jahr
Äquivalenz der Ergebnisse beider Geräte
Zeitfenster: 1 Jahr
FIBTEM A10 (R) wurde mit dem Beitrag von Fibrinogen zur Gerinnselsteifigkeit (Q) verglichen.
1 Jahr
Äquivalenz der Ergebnisse beider Geräte
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied von EXTEM A10 und FIBTEM A10 (R) wurde mit dem Beitrag der Blutplättchen zur Gerinnselsteifigkeit (Q) verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeit der Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Blutentnahme bis zum Einführen der Kartusche in Sekunden
1 Jahr
Bearbeitungszeit der Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Einsetzen der Kartusche bis zum ersten aufgezeichneten Ergebnis
1 Jahr
Bearbeitungszeit der Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Einsetzen der Kartusche bis zur Darstellung aller Ergebnisse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KlinikHirslande

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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