住院患者预防医院获得性静脉血栓栓塞的 CHIPs-VTE 研究
2025年9月11日 更新者：Zhenguo Zhai,MD,PhD、China-Japan Friendship Hospital
使用全系统多方面质量改进干预对住院患者血栓预防的影响：在中国进行的多中心整群随机临床试验的基本原理和设计
尽管预防 VTE 的药物和机械方法安全、有效、具有成本效益，并且受到权威指南的提倡，但许多研究继续表明，这些预防方法明显未得到充分利用，尤其是在中国。一些质量改进 (QI) 计划已已在多个国家或医院建立。但是，没有任何退出有效协议被证明足够好或足以推动突破性的改进水平。 可以支持中国医院或医生的可靠实用 QI 是有保证的。为了评估临床环境中多方面的质量改进干预效果，我们将在中国肺血栓栓塞登记研究 (CURES) 组中进行一项整群随机临床试验，旨在测试它是否适用于中国的现实世界实践。
一项多中心、两臂、开放标签的临床试验旨在确定全系统的多方面干预是否可以提高接受预防性治疗 (RP) 的高危参与者的比率，并降低任何医院相关 VTE 的发生率入院期间和入院后 90 天。 .选定的医院将被视为一个集群并随机分为干预组或对照组。在干预组中，符合条件的住院患者自入院以来将接受各种多方面的质量改善（QI）干预。在对照组中，患者将不接受超过普通推荐护理或现有政策。主要结果是住院患者适当预防的比例和入院后 90 天内 HA-VTE 的发生率。
研究概览
详细说明
将在CURES组中选择全国范围内愿意参与本研究的医院。 每个选定的医院将被视为一个集群，并随机分为干预组或对照组。
在研究期间，分配到干预组的医院入组的符合条件的患者将接受各种多方面的质量改进 (QI) 干预，包括强制性风险评估、计算机警报（基于计算机的临床决策支持系统和计算机化提醒）、加强教育, 审计. 分配到对照组的医院中的患者将仅接受普通推荐护理或现有政策。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenguo Zhai, Doctor
- 电话号码：86-10-84206265
- 邮箱：zhaizhenguo2011@126.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥14岁
- 预期住院时间≥72 小时以接受药物和/或手术治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 直到随机分组后 3 个月才能进行随访
- 参加过类似试验或正在进行其他临床试验
- 拒绝或无法给予知情同意
- 在入组时或入组前的任何时间通过 CTPA 或下肢静脉超声发现 VTE
- 需要全剂量的抗凝治疗（例如，最近的静脉血栓栓塞症、心房颤动）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多方面的 QI 干预措施
随机分入实验组的医院将实施以下干预措施，包括：指南和路径的分发、计算机警报（基于计算机的临床决策支持系统和计算机化提醒）、审计和反馈。
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有源比较器：当地临床实践中的常规 VTE 预防
常规 VTE 预防（对照组）患者将根据现行指南和临床实践接受常规 VTE 预防。
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随机分配到常规 VTE 预防（对照组）组的患者将根据现行指南和临床实践接受常规 VTE 预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间适当预防率比例
大体时间：入院后90天
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适当预防的比例定义为有 VTE 风险且没有相应禁忌症的患者中适当预防的数量。
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入院后90天
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发生 VTE 的参与者比例（所有、有症状、无症状的 VTE）
大体时间：入院后90天
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HA-VTE 的发生率定义为发生 VTE（所有、有症状、无症状 VTE）的参与者的比例
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入院后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：入院后90天
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死亡参与者的比例（全因死亡率）
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入院后90天
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与干预相关的并发症比例
大体时间：入院后90天
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并发症（即
与干预相关的大出血、小出血、血小板减少症）
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入院后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenguo Zhai, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet); Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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