Studio CHIPs-VTE in pazienti ospedalizzati per prevenire il tromboembolismo venoso acquisito in ospedale
Effetto sulla tromboprofilassi tra i pazienti ospedalizzati che utilizzano un intervento di miglioramento della qualità multiforme a livello di sistema: logica e progettazione per uno studio clinico randomizzato a cluster multicentrico in Cina
Sebbene i metodi farmacologici e meccanici per prevenire il TEV siano sicuri, efficaci, convenienti e sostenuti da linee guida autorevoli, molti studi continuano a dimostrare che questi metodi preventivi sono significativamente sottoutilizzati, specialmente in Cina. Numerosi programmi di miglioramento della qualità (QI) sono stati stato stabilito in diversi paesi o ospedali. È garantito un QI affidabile e pratico in grado di supportare ospedali o medici in Cina. Per valutare l'effetto multiforme dell'intervento di miglioramento della qualità in ambito clinico, condurremo uno studio clinico randomizzato a grappolo tra il gruppo China PUlmonary Thromboembolism REGistry Study (CURES), con l'obiettivo di verificare se è applicabile alla pratica del mondo reale in Cina.
È stato progettato uno studio clinico multicentrico, a due bracci, in aperto per determinare se l'intervento multiforme a livello di sistema potrebbe aumentare il tasso di partecipanti a rischio che hanno ricevuto la profilassi (RP) e diminuire l'incidenza di qualsiasi TEV associato all'ospedale in 90 giorni durante e dopo il ricovero ospedaliero. L'ospedale selezionato sarà considerato come un cluster e randomizzato in gruppo interventistico o di controllo. Nel gruppo interventistico, i pazienti ospedalizzati idonei riceveranno una varietà di interventi di miglioramento della qualità multiforme (QI) dal momento del ricovero in ospedale. Nel gruppo di controllo, i pazienti non riceveranno più delle comuni cure raccomandate o di una politica esistente. Gli esiti primari sono la percentuale di profilassi appropriata nei pazienti ospedalizzati e l'incidenza di HA-VTE nei 90 giorni successivi al ricovero ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati gli ospedali a livello nazionale che hanno la volontà di partecipare a questo studio nel gruppo CURES. Ogni ospedale selezionato sarà considerato come un cluster e randomizzato in un gruppo interventistico o di controllo.
Durante il periodo di studio, i pazienti idonei arruolati negli ospedali assegnati al gruppo interventistico riceveranno una varietà di interventi di miglioramento della qualità multiforme (QI), tra cui la valutazione del rischio obbligatoria, un avviso informatico (sistema di supporto decisionale clinico basato su computer e promemoria computerizzati), rafforzato educazione e controllo. I pazienti negli ospedali assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo le cure consigliate comuni o una politica esistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenguo Zhai, Doctor
- Numero di telefono: 86-10-84206265
- Email: zhaizhenguo2011@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥14 anni
- Avere una degenza ospedaliera prevista ≥72 ore per cure mediche e/o chirurgiche
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di essere seguiti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
- Hanno partecipato a studi simili o sono sottoposti ad altri studi clinici
- Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato
- TEV identificato su CTPA o ecografia venosa degli arti inferiori in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
- Richiede una dose completa di trattamento anticoagulante (ad es. TEV recente, fibrillazione atriale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I poliedrici interventi di QI
Gli ospedali randomizzati in un gruppo sperimentale implementeranno i seguenti interventi, tra cui: la distribuzione delle linee guida e del percorso, un avviso informatico (sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su computer e promemoria computerizzati), audit e feedback.
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Comparatore attivo: Profilassi VTE di routine nella pratica clinica locale
I pazienti nel gruppo di profilassi VTE di routine (controllo) riceveranno la profilassi VTE di routine secondo le attuali linee guida e pratiche cliniche.
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I pazienti randomizzati nel gruppo Profilassi VTE di routine (Controllo) riceveranno la profilassi VTE di routine secondo le attuali linee guida e pratiche cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione del tasso di profilassi appropriata durante il ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
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La proporzione di profilassi appropriata è definita come il numero di profilassi appropriate tra i pazienti a rischio di TEV e senza corrispondenti controindicazioni.
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90 giorni dopo il ricovero in ospedale
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La percentuale di partecipanti che hanno sviluppato il TEV (tutti, sintomatici, TEV asintomatici)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
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L'incidenza di HA-VTE è definita come la proporzione di partecipanti che hanno sviluppato la VTE (tutti, sintomatici, asintomatici VTE)
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90 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Percentuale di partecipanti deceduti (mortalità per tutte le cause)
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90 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Proporzione di complicanze legate all'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
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complicazioni (es.
sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, trombocitopenia) correlati all'intervento
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90 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet); Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
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- CHIPs-VTE in inpatient
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