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CHIPs-VTE-Studie bei Krankenhauspatienten zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenen venösen Thromboembolien

11. September 2025 aktualisiert von: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Wirkung auf die Thromboprophylaxe bei stationären Patienten mit einer systemweiten, facettenreichen Intervention zur Qualitätsverbesserung: Begründung und Design für eine randomisierte klinische Multicenter-Cluster-Studie in China

Obwohl pharmakologische und mechanische Methoden zur Vorbeugung von VTE sicher, wirksam und kostengünstig sind und von maßgeblichen Richtlinien befürwortet werden, zeigen viele Studien weiterhin, dass diese vorbeugenden Methoden erheblich zu wenig genutzt werden, insbesondere in China. Es gibt eine Reihe von Programmen zur Qualitätsverbesserung (QI). wurden in mehreren Ländern oder Krankenhäusern eingeführt. Es hat sich jedoch kein wirksames Ausstiegsprotokoll als gut genug oder angemessen erwiesen, um bahnbrechende Verbesserungen voranzutreiben. Ein zuverlässiges und praktisches QI, das Krankenhäuser oder Ärzte in China unterstützen kann, ist gerechtfertigt. Um den facettenreichen Effekt der Intervention zur Qualitätsverbesserung im klinischen Umfeld zu bewerten, werden wir eine cluster-randomisierte klinische Studie in der Gruppe der China Pulmonary Thromboembolism REgistry Study (CURES) durchführen, mit dem Ziel testen, ob es auf die reale Praxis in China anwendbar ist.

Eine multizentrische, zweiarmige, offene klinische Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob die systemweite, facettenreiche Intervention die Rate der Risikoteilnehmer, die eine Prophylaxe (RP) erhielten, erhöhen und die Inzidenz von krankenhausassoziierten VTE in verringern könnte 90 Tage während und nach Krankenhausaufnahme. .Ausgewählte Krankenhäuser werden als Cluster betrachtet und in eine Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert mehr als die allgemeine empfohlene Behandlung oder eine bestehende Politik. Die primären Endpunkte sind der Anteil angemessener Prophylaxe bei Krankenhauspatienten und die Inzidenz von HA-VTE in 90 Tagen nach Krankenhausaufnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhäuser im ganzen Land, die bereit sind, an dieser Studie in der CURES-Gruppe teilzunehmen, werden ausgewählt. Jedes ausgewählte Krankenhaus wird als Cluster betrachtet und in eine Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert.

Während des Studienzeitraums erhalten berechtigte Patienten, die in Krankenhäusern eingeschrieben sind, die einer Interventionsgruppe zugeordnet sind, eine Vielzahl der vielfältigen Interventionen zur Qualitätsverbesserung (QI), einschließlich obligatorischer Risikobewertung, einer Computerwarnung (computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem und computergestützte Erinnerungen), verstärkt Bildung und Rechnungsprüfung. Patienten in Krankenhäusern, die einer Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur die allgemeine empfohlene Behandlung oder eine bestehende Richtlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥14 Jahre
  2. Haben Sie einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von ≥72 Stunden für medizinische und/oder chirurgische Behandlung
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, bis 3 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet zu werden
  2. an ähnlichen Studien teilgenommen haben oder sich anderen klinischen Studien unterziehen
  3. Verweigern oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. VTE, die bei CTPA oder Ultraschall der Venen der unteren Extremitäten zu oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung identifiziert wurden
  5. Erfordern einer Behandlung mit Antikoagulantien in voller Dosis (z. B. kürzlich aufgetretene VTE, Vorhofflimmern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die facettenreichen QI-Interventionen
Krankenhäuser, die in Versuchsgruppen randomisiert wurden, implementieren Folgeinterventionen, einschließlich: Verteilung der Leitlinie und des Pfads, Computerwarnung (computergestütztes System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen und computergestützte Erinnerungen), Audit und Feedback.
Sonstiges: Die facettenreichen Interventionen
  1. Eine evidenzbasierte klinische Richtlinie und ein evidenzbasierter Weg im Krankenhaus.
  2. Eine Reihe schriftlicher Pflegeprotokolle für die Implementierung von Leistungsmaßnahmen.
  3. Eine neu entwickelte mobile Anwendung (Miniprogramm) wird eingesetzt, um die Risikobewertung und Prophylaxie der venösen Thromboembolie (VTE) zu erleichtern. Die Patienten scannen einen QR -Code, der sich für das Programm einschreiben und mit ihrem Arzt in Verbindung gebracht werden. Durch die Anwendung werden die Patienten standardisierte Selbsteinschätzungen des VTE-Risikos abschließen, und Ärzte erhalten regelmäßige Erinnerungen, die angeben, ob die Bewertung und die Prophylaxe-Bestellungen abgeschlossen wurden. Die Anwendung bietet auch Bildungsmodule und gezielte Nachrichten für Patienten und Ärzte und ermöglicht eine interaktive Kommunikation.
  4. Ein qualitativ hochwertiges Team wird wöchentliche Feedback-Berichte erhalten, um zu überprüfen, ob alle eingeschriebenen Patienten eine geeignete Prophylaxe unterzogen wurden.
Aktiver Komparator: Routinemäßige VTE-Prophylaxe in der lokalen klinischen Praxis
Patienten in der Gruppe der routinemäßigen VTE-Prophylaxe (Kontrollgruppe) erhalten eine routinemäßige VTE-Prophylaxe gemäß den aktuellen Richtlinien und klinischen Praktiken.
Sonstiges: Routinemäßige VTE-Prophylaxe
Patienten, die in die Gruppe der routinemäßigen VTE-Prophylaxe (Kontrolle) randomisiert wurden, erhalten eine routinemäßige VTE-Prophylaxe gemäß den aktuellen Richtlinien und klinischen Praktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der angemessenen Prophylaxerate während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufnahme
Der Anteil der angemessenen Prophylaxe ist definiert als die Anzahl der angemessenen Prophylaxe unter den VTE-Risikopatienten ohne entsprechende Kontraindikationen.
90 Tage nach Krankenhausaufnahme
Der Anteil der Teilnehmer, die die VTE entwickelten (alle, symptomatische, asymptomatische VTE)
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufnahme
Die Inzidenz von HA-VTE ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die VTE entwickelten (alle, symptomatische, asymptomatische VTE)
90 Tage nach Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufnahme
Anteil der verstorbenen Teilnehmer (Gesamtmortalität)
90 Tage nach Krankenhausaufnahme
Anteil der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufnahme
Komplikationen (d.h. größere Blutungen, leichte Blutungen, Thrombozytopenie) im Zusammenhang mit dem Eingriff
90 Tage nach Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIPs-VTE in inpatient

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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