Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CHIPs-VTE у госпитализированных пациентов для предотвращения госпитальной венозной тромбоэмболии

11 сентября 2025 г. обновлено: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Влияние на тромбопрофилактику среди госпитализированных пациентов, использующих общесистемное многогранное вмешательство по улучшению качества: обоснование и дизайн многоцентрового кластерного рандомизированного клинического исследования в Китае

Хотя фармакологические и механические методы профилактики ВТЭ безопасны, эффективны, рентабельны и поддерживаются авторитетными руководствами, многие исследования продолжают демонстрировать, что эти профилактические методы используются в недостаточной степени, особенно в Китае. был разработан в нескольких странах или больницах. Однако ни один эффективный выходной протокол не был продемонстрирован достаточно хорошо или адекватно, чтобы обеспечить прорывные уровни улучшения. Надежный и практичный QI, который может поддерживать больницы или врачей в Китае, является гарантированным. Чтобы оценить многогранный эффект вмешательства по улучшению качества в клинических условиях, мы проведем кластерное рандомизированное клиническое исследование среди группы Китайского исследования легочной тромбоэмболии (CURES) с целью проверить, применимо ли это к реальной практике в Китае.

Многоцентровое открытое клиническое исследование с двумя группами было разработано для определения того, может ли общесистемное многогранное вмешательство увеличить количество участников из группы риска, получивших профилактику (RP), и снизить частоту любой внутрибольничной ВТЭ в 90 дней во время и после госпитализации. .Выбранная больница будет рассматриваться как кластер и рандомизирована в интервенционную или контрольную группу. В интервенционной группе подходящие госпитализированные пациенты будут получать различные многогранные вмешательства по улучшению качества (QI) с момента поступления в больницу. В контрольной группе пациенты не будут получать больше, чем обычное рекомендуемое лечение или существующая политика. Первичными результатами являются доля соответствующей профилактики у госпитализированных пациентов и частота HA-VTE через 90 дней после госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Больницы по всей стране, которые готовы участвовать в этом исследовании в группе CURES, будут выбраны. Каждая выбранная больница будет рассматриваться как кластер и рандомизирована в интервенционную или контрольную группу.

В течение периода исследования подходящие пациенты, зарегистрированные в больницах, отнесенных к интервенционной группе, будут получать различные многогранные вмешательства по улучшению качества (QI), включая обязательную оценку риска, компьютерное оповещение (компьютерная система поддержки принятия клинических решений и компьютеризированные напоминания), усиленные образование и аудит. Пациенты в больницах, отнесенных к контрольной группе, будут получать только стандартную рекомендованную помощь или существующую политику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenguo Zhai, Doctor
  • Номер телефона: 86-10-84206265
  • Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥14 лет
  2. Ожидаемое пребывание в больнице ≥72 часов для медикаментозного и/или хирургического лечения
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Невозможность последующего наблюдения в течение 3 месяцев после рандомизации
  2. Участвовали в подобных испытаниях или проходят другие клинические испытания
  3. Отказываются или не могут дать информированное согласие
  4. ВТЭ, выявленная при CTPA или УЗИ вен нижних конечностей во время или в любое время до регистрации
  5. Требуется полная доза антикоагулянтной терапии (например, недавняя ВТЭ, мерцательная аритмия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многогранные вмешательства по улучшению качества жизни
Больницы, рандомизированные в экспериментальную группу, будут осуществлять последующие вмешательства, в том числе: распространение руководства и маршрута, компьютерное оповещение (компьютерная система поддержки принятия клинических решений и компьютеризированные напоминания), аудит и обратная связь.
  1. Основанное на фактических данных клиническое руководство и путь в больнице.
  2. Серия письменных протоколов медицинской помощи для реализации показателей эффективности.
  3. Недавно разработанное мобильное приложение (мини-программа) будет использовано для облегчения оценки риска венозной тромбоэмболии (VTE) и профилактики. Пациенты будут сканировать QR -код, чтобы зарегистрироваться в программе и быть связанными со своим врачом. Благодаря заявлению пациенты будут выполнять стандартизированные самооценки риска VTE, и врачи получат периодические напоминания, указывающие, были ли выполнены приказы оценки и профилактики. Приложение также предоставляет образовательные модули и целевые сообщения как для пациентов, так и для врачей, а также обеспечивает интерактивную связь.
  4. Команда по контролю качества получит еженедельные отчеты об обратной связи, чтобы проверить, подвергли ли все зарегистрированные пациенты надлежащую профилактику.
Активный компаратор: Рутинная профилактика ВТЭ в местной клинической практике
Пациенты в группе плановой профилактики ВТЭ (контрольной) будут получать плановую профилактику ВТЭ в соответствии с текущими рекомендациями и клинической практикой.
Пациенты, рандомизированные в группу плановой профилактики ВТЭ (контроль), будут получать плановую профилактику ВТЭ в соответствии с текущими рекомендациями и клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля надлежащей профилактики во время госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
Доля адекватной профилактики определяется как количество адекватных профилактических мероприятий среди пациентов с риском ВТЭ и без соответствующих противопоказаний.
90 дней после госпитализации
Доля участников, у которых развилась ВТЭ (все, симптоматическая, бессимптомная ВТЭ)
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
Заболеваемость ГА-ВТЭ определяется как доля участников, у которых развилась ВТЭ (все, симптоматическая, бессимптомная ВТЭ).
90 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
Доля участников, которые умерли (смертность от всех причин)
90 дней после госпитализации
Доля осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
осложнения (т. большое кровотечение, небольшое кровотечение, тромбоцитопения), связанные с вмешательством
90 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться