- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04211181
Исследование CHIPs-VTE у госпитализированных пациентов для предотвращения госпитальной венозной тромбоэмболии
Влияние на тромбопрофилактику среди госпитализированных пациентов, использующих общесистемное многогранное вмешательство по улучшению качества: обоснование и дизайн многоцентрового кластерного рандомизированного клинического исследования в Китае
Хотя фармакологические и механические методы профилактики ВТЭ безопасны, эффективны, рентабельны и поддерживаются авторитетными руководствами, многие исследования продолжают демонстрировать, что эти профилактические методы используются в недостаточной степени, особенно в Китае. был разработан в нескольких странах или больницах. Однако ни один эффективный выходной протокол не был продемонстрирован достаточно хорошо или адекватно, чтобы обеспечить прорывные уровни улучшения. Надежный и практичный QI, который может поддерживать больницы или врачей в Китае, является гарантированным. Чтобы оценить многогранный эффект вмешательства по улучшению качества в клинических условиях, мы проведем кластерное рандомизированное клиническое исследование среди группы Китайского исследования легочной тромбоэмболии (CURES) с целью проверить, применимо ли это к реальной практике в Китае.
Многоцентровое открытое клиническое исследование с двумя группами было разработано для определения того, может ли общесистемное многогранное вмешательство увеличить количество участников из группы риска, получивших профилактику (RP), и снизить частоту любой внутрибольничной ВТЭ в 90 дней во время и после госпитализации. .Выбранная больница будет рассматриваться как кластер и рандомизирована в интервенционную или контрольную группу. В интервенционной группе подходящие госпитализированные пациенты будут получать различные многогранные вмешательства по улучшению качества (QI) с момента поступления в больницу. В контрольной группе пациенты не будут получать больше, чем обычное рекомендуемое лечение или существующая политика. Первичными результатами являются доля соответствующей профилактики у госпитализированных пациентов и частота HA-VTE через 90 дней после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больницы по всей стране, которые готовы участвовать в этом исследовании в группе CURES, будут выбраны. Каждая выбранная больница будет рассматриваться как кластер и рандомизирована в интервенционную или контрольную группу.
В течение периода исследования подходящие пациенты, зарегистрированные в больницах, отнесенных к интервенционной группе, будут получать различные многогранные вмешательства по улучшению качества (QI), включая обязательную оценку риска, компьютерное оповещение (компьютерная система поддержки принятия клинических решений и компьютеризированные напоминания), усиленные образование и аудит. Пациенты в больницах, отнесенных к контрольной группе, будут получать только стандартную рекомендованную помощь или существующую политику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenguo Zhai, Doctor
- Номер телефона: 86-10-84206265
- Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥14 лет
- Ожидаемое пребывание в больнице ≥72 часов для медикаментозного и/или хирургического лечения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность последующего наблюдения в течение 3 месяцев после рандомизации
- Участвовали в подобных испытаниях или проходят другие клинические испытания
- Отказываются или не могут дать информированное согласие
- ВТЭ, выявленная при CTPA или УЗИ вен нижних конечностей во время или в любое время до регистрации
- Требуется полная доза антикоагулянтной терапии (например, недавняя ВТЭ, мерцательная аритмия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многогранные вмешательства по улучшению качества жизни
Больницы, рандомизированные в экспериментальную группу, будут осуществлять последующие вмешательства, в том числе: распространение руководства и маршрута, компьютерное оповещение (компьютерная система поддержки принятия клинических решений и компьютеризированные напоминания), аудит и обратная связь.
|
|
|
Активный компаратор: Рутинная профилактика ВТЭ в местной клинической практике
Пациенты в группе плановой профилактики ВТЭ (контрольной) будут получать плановую профилактику ВТЭ в соответствии с текущими рекомендациями и клинической практикой.
|
Пациенты, рандомизированные в группу плановой профилактики ВТЭ (контроль), будут получать плановую профилактику ВТЭ в соответствии с текущими рекомендациями и клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля надлежащей профилактики во время госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
|
Доля адекватной профилактики определяется как количество адекватных профилактических мероприятий среди пациентов с риском ВТЭ и без соответствующих противопоказаний.
|
90 дней после госпитализации
|
|
Доля участников, у которых развилась ВТЭ (все, симптоматическая, бессимптомная ВТЭ)
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
|
Заболеваемость ГА-ВТЭ определяется как доля участников, у которых развилась ВТЭ (все, симптоматическая, бессимптомная ВТЭ).
|
90 дней после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
|
Доля участников, которые умерли (смертность от всех причин)
|
90 дней после госпитализации
|
|
Доля осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
|
осложнения (т.
большое кровотечение, небольшое кровотечение, тромбоцитопения), связанные с вмешательством
|
90 дней после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet); Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIPs-VTE in inpatient
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .