- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04211181
CHIPs-VTE vizsgálat kórházi betegeken a kórházban szerzett vénás thromboembolia megelőzésére
Hatás a thromboprofilaxisra a kórházi betegek körében, rendszerszintű, sokoldalú minőségjavító beavatkozással: indoklás és tervezés egy többközpontú klaszteres randomizált klinikai vizsgálathoz Kínában
Bár a VTE megelőzésére szolgáló farmakológiai és mechanikai módszerek biztonságosak, hatékonyak, költséghatékonyak, és a mérvadó iránymutatások is támogatják, sok tanulmány továbbra is azt bizonyítja, hogy ezeket a megelőző módszereket jelentősen alulhasználják, különösen Kínában. Számos minőségfejlesztési (QI) program létezik Számos országban vagy kórházban hoztak létre. Azonban egyetlen hatékony kilépési protokoll sem bizonyult elég jól vagy megfelelőnek ahhoz, hogy áttörő javulási szinteket hajtson végre. Megbízható és praktikus QI, amely támogatni tudja a kínai kórházakat vagy orvosokat. A klinikai környezetben tapasztalható sokoldalú minőségjavító beavatkozás hatásának értékelése érdekében klaszter-randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni a Kínai Pulmonáris Thromboembolism REgistry Study (CURES) csoport körében, amelynek célja, hogy tesztelje, hogy alkalmazható-e a valós gyakorlatban Kínában.
Egy többközpontú, kétágú, nyílt klinikai vizsgálatot terveztek annak meghatározására, hogy a rendszerszintű, sokoldalú beavatkozás növelheti-e a profilaxisban (RP) részesülő veszélyeztetett résztvevők arányát, és csökkentheti-e a kórházi VTE előfordulását 90 nap a kórházi felvétel alatt és után. .A kiválasztott kórházat klaszternek tekintik, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban a jogosult kórházi betegek sokrétű minőségjavító (QI) beavatkozásban részesülnek a kórházba kerülés óta. A kontrollcsoportban a betegek nem kapnak Az elsődleges eredmények a megfelelő profilaxis aránya a kórházi betegeknél és a HA-VTE előfordulása a kórházi felvételt követő 90 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Országszerte kiválasztják azokat a kórházakat, amelyek hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban a CURES csoportban. Minden egyes kiválasztott kórházat klaszternek tekintünk, és véletlenszerűen besorolunk intervenciós vagy kontrollcsoportba.
A vizsgálati időszak alatt az intervenciós csoportba sorolt kórházakba beíratott jogosult betegek sokrétű minőségjavító (QI) beavatkozásban részesülnek, beleértve a kötelező kockázatértékelést, számítógépes riasztást (számítógépes klinikai döntéstámogató rendszer és számítógépes emlékeztetők), megerősítve. oktatás és ellenőrzés. A kontrollcsoporthoz rendelt kórházakban lévő betegek csak általánosan ajánlott ellátásban részesülnek, vagy a meglévő szabályzat szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥14 év
- A várható kórházi tartózkodás ≥ 72 óra orvosi és/vagy sebészeti kezelés céljából
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A randomizációt követő 3 hónapig nem lehet nyomon követni
- Részt vettek hasonló vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokon vesznek részt
- Megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket
- CTPA-val vagy alsó végtagi véna ultrahanggal azonosított VTE a beiratkozás előtt vagy bármikor
- Teljes dózisú antikoaguláns kezelést igényel (pl. nemrégiben VTE, pitvarfibrilláció).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A sokrétű QI beavatkozások
A kísérleti csoportokba randomizált kórházak követési beavatkozásokat hajtanak végre, beleértve: az iránymutatás és az útvonal elosztását, számítógépes riasztást (számítógép-alapú klinikai döntéstámogató rendszer és számítógépes emlékeztetők), auditot és visszajelzést.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin VTE profilaxis a helyi klinikai gyakorlatban
A rutin VTE profilaxis (kontroll) csoportba tartozó betegek rutin VTE profilaxisban részesülnek a jelenlegi irányelvek és klinikai gyakorlatok szerint.
|
A rutin VTE profilaxis (kontroll) csoportba randomizált betegek rutin VTE profilaxisban részesülnek a jelenlegi irányelvek és klinikai gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megfelelő profilaxis aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
|
A megfelelő profilaxis arányát a VTE kockázatának kitett és a megfelelő ellenjavallatok nélküli betegek megfelelő profilaxisának számaként határozzuk meg.
|
90 nappal a kórházi felvétel után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél kialakult a VTE (minden, tünetmentes, tünetmentes VTE)
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
|
A HA-VTE előfordulási gyakorisága azon résztvevők aránya, akiknél VTE (minden, tüneti, tünetmentes VTE) alakult ki.
|
90 nappal a kórházi felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
|
Azon résztvevők aránya, akik meghaltak (minden ok miatti halálozás)
|
90 nappal a kórházi felvétel után
|
A beavatkozással összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
|
komplikációk (pl.
jelentős vérzés, kisebb vérzés, thrombocytopenia) a beavatkozással kapcsolatos
|
90 nappal a kórházi felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e4.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIPs-VTE in inpatient
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a A sokrétű beavatkozások
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ToborzásHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezve
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaBefejezveSzexuális zaklatásEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Befejezve
-
The University of Hong KongAberdeen Kai-fong Welfare Association Social ServiceToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatHong Kong
-
University of CalgaryBefejezveTesti elégedetlenségKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve