Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHIPs-VTE vizsgálat kórházi betegeken a kórházban szerzett vénás thromboembolia megelőzésére

2023. január 19. frissítette: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Hatás a thromboprofilaxisra a kórházi betegek körében, rendszerszintű, sokoldalú minőségjavító beavatkozással: indoklás és tervezés egy többközpontú klaszteres randomizált klinikai vizsgálathoz Kínában

Bár a VTE megelőzésére szolgáló farmakológiai és mechanikai módszerek biztonságosak, hatékonyak, költséghatékonyak, és a mérvadó iránymutatások is támogatják, sok tanulmány továbbra is azt bizonyítja, hogy ezeket a megelőző módszereket jelentősen alulhasználják, különösen Kínában. Számos minőségfejlesztési (QI) program létezik Számos országban vagy kórházban hoztak létre. Azonban egyetlen hatékony kilépési protokoll sem bizonyult elég jól vagy megfelelőnek ahhoz, hogy áttörő javulási szinteket hajtson végre. Megbízható és praktikus QI, amely támogatni tudja a kínai kórházakat vagy orvosokat. A klinikai környezetben tapasztalható sokoldalú minőségjavító beavatkozás hatásának értékelése érdekében klaszter-randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni a Kínai Pulmonáris Thromboembolism REgistry Study (CURES) csoport körében, amelynek célja, hogy tesztelje, hogy alkalmazható-e a valós gyakorlatban Kínában.

Egy többközpontú, kétágú, nyílt klinikai vizsgálatot terveztek annak meghatározására, hogy a rendszerszintű, sokoldalú beavatkozás növelheti-e a profilaxisban (RP) részesülő veszélyeztetett résztvevők arányát, és csökkentheti-e a kórházi VTE előfordulását 90 nap a kórházi felvétel alatt és után. .A kiválasztott kórházat klaszternek tekintik, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban a jogosult kórházi betegek sokrétű minőségjavító (QI) beavatkozásban részesülnek a kórházba kerülés óta. A kontrollcsoportban a betegek nem kapnak Az elsődleges eredmények a megfelelő profilaxis aránya a kórházi betegeknél és a HA-VTE előfordulása a kórházi felvételt követő 90 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Országszerte kiválasztják azokat a kórházakat, amelyek hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban a CURES csoportban. Minden egyes kiválasztott kórházat klaszternek tekintünk, és véletlenszerűen besorolunk intervenciós vagy kontrollcsoportba.

A vizsgálati időszak alatt az intervenciós csoportba sorolt ​​kórházakba beíratott jogosult betegek sokrétű minőségjavító (QI) beavatkozásban részesülnek, beleértve a kötelező kockázatértékelést, számítógépes riasztást (számítógépes klinikai döntéstámogató rendszer és számítógépes emlékeztetők), megerősítve. oktatás és ellenőrzés. A kontrollcsoporthoz rendelt kórházakban lévő betegek csak általánosan ajánlott ellátásban részesülnek, vagy a meglévő szabályzat szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥14 év
  2. A várható kórházi tartózkodás ≥ 72 óra orvosi és/vagy sebészeti kezelés céljából
  3. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A randomizációt követő 3 hónapig nem lehet nyomon követni
  2. Részt vettek hasonló vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokon vesznek részt
  3. Megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket
  4. CTPA-val vagy alsó végtagi véna ultrahanggal azonosított VTE a beiratkozás előtt vagy bármikor
  5. Teljes dózisú antikoaguláns kezelést igényel (pl. nemrégiben VTE, pitvarfibrilláció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sokrétű QI beavatkozások
A kísérleti csoportokba randomizált kórházak követési beavatkozásokat hajtanak végre, beleértve: az iránymutatás és az útvonal elosztását, számítógépes riasztást (számítógép-alapú klinikai döntéstámogató rendszer és számítógépes emlékeztetők), auditot és visszajelzést.
  1. Egy bizonyítékokon alapuló klinikai iránymutatás és út a kórházban.
  2. Írásos gondozási protokollok sorozat a teljesítménymérők végrehajtásához.
  3. Számítógép-alapú klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) és számítógépes emlékeztető, amelyet kulcsfontosságú elemként emlegettek a VTE értékelésének és profilaxisának javításában. Egy jól megtervezett számítógépes program kerül beépítésre az intervenciós csoport elektronikus kórlapjába (EMR), és a lényeges információk feldolgozásával, elemzésével, összegzésével és megjelenítésével az orvosok módosíthatók.
  4. Teljes munkaidős minőségügyi koordinátor
  5. Minden intervenciós klaszterben egy képzett orvos vagy nővér fog minőségi koordinátorként működni. A minőségügyi koordinátor felelőssége a következőket foglalja magában:
Aktív összehasonlító: Rutin VTE profilaxis a helyi klinikai gyakorlatban
A rutin VTE profilaxis (kontroll) csoportba tartozó betegek rutin VTE profilaxisban részesülnek a jelenlegi irányelvek és klinikai gyakorlatok szerint.
A rutin VTE profilaxis (kontroll) csoportba randomizált betegek rutin VTE profilaxisban részesülnek a jelenlegi irányelvek és klinikai gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő profilaxis aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
A megfelelő profilaxis arányát a VTE kockázatának kitett és a megfelelő ellenjavallatok nélküli betegek megfelelő profilaxisának számaként határozzuk meg.
90 nappal a kórházi felvétel után
Azon résztvevők aránya, akiknél kialakult a VTE (minden, tünetmentes, tünetmentes VTE)
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
A HA-VTE előfordulási gyakorisága azon résztvevők aránya, akiknél VTE (minden, tüneti, tünetmentes VTE) alakult ki.
90 nappal a kórházi felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
Azon résztvevők aránya, akik meghaltak (minden ok miatti halálozás)
90 nappal a kórházi felvétel után
A beavatkozással összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: 90 nappal a kórházi felvétel után
komplikációk (pl. jelentős vérzés, kisebb vérzés, thrombocytopenia) a beavatkozással kapcsolatos
90 nappal a kórházi felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a A sokrétű beavatkozások

3
Iratkozz fel