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병원 획득 정맥 혈전색전증 예방을 위한 입원 환자의 CHIPs-VTE 연구

2025년 9월 11일 업데이트: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

시스템 전반에 걸친 다면적 품질 개선 중재를 사용한 입원 환자의 혈전 예방에 미치는 영향: 중국에서 다기관 클러스터 무작위 임상 시험의 이론적 근거 및 설계

VTE를 예방하기 위한 약리학적 및 기계적 방법이 안전하고 효과적이며 비용 효율적이고 권위 있는 지침에 의해 지지되고 있지만 많은 연구에서 이러한 예방 방법이 특히 중국에서 상당히 충분히 활용되지 않고 있음을 계속해서 보여주고 있습니다. 다수의 품질 개선(QI) 프로그램은 여러 국가 또는 병원에서 확립되었습니다. 그러나 획기적인 수준의 개선을 추진할 만큼 충분히 잘 입증된 효과적인 프로토콜은 없습니다. 중국의 병원이나 의사를 지원할 수 있는 신뢰할 수 있고 실용적인 QI가 보장됩니다. 임상 환경에서 다각적인 품질 개선 개입 효과를 평가하기 위해 중국 폐 혈전색전증 REgistry 연구(CURES) 그룹에서 클러스터 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 중국에서 실제 업무에 적용할 수 있는지 테스트합니다.

시스템 전반에 걸친 다방면의 개입이 예방 조치(RP)를 받은 위험 참가자의 비율을 증가시키고 병원 관련 VTE의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 다기관, 2군, 공개 라벨 임상 시험이 설계되었습니다. 입원 중 및 입원 후 90일. .선택된 병원은 클러스터로 간주되어 중재 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 중재군에서 자격이 있는 입원 환자는 입원 이후 다양한 다면적 품질 개선(QI) 중재를 받게 됩니다. 일반적인 권장 치료 또는 기존 정책 이상. 주요 결과는 입원 환자의 적절한 예방 조치 비율과 입원 후 90일 동안 HA-VTE 발생률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CURES 그룹에서 본 연구에 참여할 의향이 있는 전국 병원이 선정됩니다. 선택된 각 병원은 클러스터로 간주되어 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 기간 동안 중재군에 배정된 병원에 등록된 적격 환자는 의무적 위험 평가, 컴퓨터 경고(컴퓨터 기반 임상 의사 결정 지원 시스템 및 컴퓨터 알림), 교육 및 감사. 대조군에 배정된 병원의 환자는 일반적인 권장 치료만 받거나 기존 정책을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 14세 이상
  2. 의학적 및/또는 외과적 치료를 위해 예상되는 입원 시간이 ≥72시간인 경우
  3. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 무작위 배정 후 3개월까지 추적할 수 없음
  2. 유사한 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중인 자
  3. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  4. CTPA 또는 하지 정맥 초음파에서 확인된 VTE는 등록 시 또는 등록 전 언제든지
  5. 전체 용량의 항응고제 치료가 필요한 경우(예: 최근 VTE, 심방 세동).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다면적인 QI 개입
실험 그룹으로 무작위 배정된 병원은 지침 및 경로의 배포, 컴퓨터 경고(컴퓨터 기반 임상 의사 결정 지원 시스템 및 컴퓨터 알림), 감사 및 피드백을 포함한 후속 개입을 구현합니다.
다른: 다각적 인 개입
  1. 병원의 증거 기반 임상 가이드 라인 및 경로.
  2. 성능 측정 구현을위한 시리즈 서면 치료 프로토콜.
  3. 새로 개발 된 모바일 애플리케이션 (미니 프로그램)은 정맥 혈전 색전증 (VTE) 위험 평가 및 예방을 용이하게하기 위해 사용될 것입니다. 환자는 QR 코드를 스캔하여 프로그램에 등록하고 의사와 연결됩니다. 응용 프로그램을 통해 환자는 VTE 위험의 표준화 된 자기 평가를 완료하고 의사는 평가 및 예방 주문이 완료되었는지 여부를 나타내는 정기적 인 알림을 받게됩니다. 응용 프로그램은 환자와 의사 모두에게 교육 모듈과 대상 메시지를 제공하고 대화식 의사 소통을 가능하게합니다.
  4. 품질 관리 팀은 매주 피드백 보고서를 받고 등록 된 모든 환자가 적절한 예방을 받았는지 확인합니다.
활성 비교기: 현지 임상에서의 일상적인 VTE 예방
일상적인 VTE 예방(대조군) 그룹의 환자는 현재 지침 및 임상 관행에 따라 일상적인 VTE 예방을 받게 됩니다.
다른: 일상적인 VTE 예방
일상적인 VTE 예방(대조군) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 현재 지침 및 임상 관행에 따라 일상적인 VTE 예방을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 적절한 예방 비율 비율
기간: 입원 후 90일
적절한 예방 조치의 비율은 VTE 위험이 있고 해당 금기 사항이 없는 환자 중 적절한 예방 조치의 수로 정의됩니다.
입원 후 90일
VTE(전체, 증상, 무증상 VTE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 입원 후 90일
HA-VTE의 발병률은 VTE(전체, 증상, 무증상 VTE)가 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
입원 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 후 90일
사망한 참가자의 비율(모든 원인으로 인한 사망)
입원 후 90일
개입과 관련된 합병증의 비율
기간: 입원 후 90일
합병증(즉 중재와 관련된 주요 출혈, 경미한 출혈, 혈소판 감소증)
입원 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China-Japan Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIPs-VTE in inpatient

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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