Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHIPs-VTE-studie på sjukhusinlagda patienter för att förhindra sjukhusförvärvad venös tromboembolism

11 september 2025 uppdaterad av: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Effekt på tromboprofylax bland sjukhusinlagda patienter som använder en systemomfattande mångfacetterad kvalitetsförbättringsintervention: motivering och design för en randomiserad klinisk prövning med multicenterkluster i Kina

Även om farmakologiska och mekaniska metoder för att förhindra VTE är säkra, effektiva, kostnadseffektiva och förespråkas av auktoritativa riktlinjer, fortsätter många studier att visa att dessa förebyggande metoder är avsevärt underutnyttjade, särskilt i Kina. Ett antal program för kvalitetsförbättringar (QI) har Det har etablerats i flera länder eller sjukhus. Inget effektivt protokoll för exit har dock visats tillräckligt bra eller tillräckligt för att driva genombrottsnivåer av förbättringar. En pålitlig och praktisk QI som kan stödja sjukhus eller läkare i Kina är motiverad. För att utvärdera den mångfacetterade kvalitetsförbättringsinterventionseffekten i klinisk miljö kommer vi att genomföra en klusterrandomiserad klinisk prövning bland China PUlmonary Thromboembolism REGistry Study (CURES) grupp, som syftar till att testa om det är tillämpligt på verklig praxis i Kina.

En multicenter, tvåarmad, öppen klinisk prövning har utformats för att avgöra om den systemomfattande mångfacetterade interventionen skulle kunna öka andelen riskdeltagare som fick profylax (RP) och minska förekomsten av sjukhusassocierad VTE i 90 dagar under och efter sjukhusinläggning. .Utvalda sjukhus kommer att betraktas som ett kluster och randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp. I interventionsgruppen kommer berättigade sjukhuspatienter att få en mängd olika mångfacetterade kvalitetsförbättringsinterventioner (QI) sedan de lades in på sjukhus. I kontrollgruppen kommer patienterna att få ingen mer än vanlig rekommenderad vård eller en befintlig policy. De primära resultaten är andelen lämplig profylax hos inlagda patienter och incidensen av HA-VTE under 90 dagar efter sjukhusinläggning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukhus i hela landet som är villiga att delta i denna studie i CURES-gruppen kommer att väljas ut. Varje utvalt sjukhus kommer att betraktas som ett kluster och randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp.

Under studieperioden kommer kvalificerade patienter som är inskrivna på sjukhus tilldelade interventionsgrupp att få en mängd mångfacetterade kvalitetsförbättringsinterventioner (QI), inklusive obligatorisk riskbedömning, en datorvarning (datorbaserat kliniskt beslutsstödssystem och datoriserade påminnelser), förstärkta utbildning och revision. Patienter på sjukhus som tilldelats kontrollgruppen kommer endast att få vanlig rekommenderad vård eller en befintlig policy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥14 år
  2. Ha en förväntad sjukhusvistelse ≥72 timmar för medicinsk och/eller kirurgisk behandling
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att följas upp till 3 månader efter randomisering
  2. Har deltagit i liknande prövningar eller genomgår andra kliniska prövningar
  3. Vägra eller inte kan ge informerat samtycke
  4. VTE identifierad på CTPA eller ultraljud i nedre extremitetsven vid eller när som helst före inskrivningen
  5. Kräver en full dos antikoagulantbehandling (t.ex. nyligen genomförd VTE, förmaksflimmer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: De mångfacetterade QI-interventionerna
Sjukhus som är randomiserade i experimentgrupp kommer att implementera följande interventioner inklusive: distribution av riktlinjer och väg, en datorvarning (datorbaserat kliniskt beslutsstödssystem och datoriserade påminnelser), revision och feedback.
Övrig: De mångfacetterade interventionerna
  1. En evidensbaserad klinisk riktlinje och väg på sjukhus.
  2. En serie skriftliga vårdprotokoll för implementering av prestandamätningar.
  3. En nyutvecklad mobilapplikation (miniprogram) kommer att användas för att underlätta venös tromboembolism (VTE) riskbedömning och profylax. Patienter kommer att skanna en QR -kod för att registrera sig i programmet och vara kopplade till sin läkare. Genom applikationen kommer patienterna att slutföra standardiserade självbedömningar av VTE-risk, och läkare kommer att få periodiska påminnelser som indikerar om bedömnings- och profylaxorderna har genomförts. Applikationen tillhandahåller också utbildningsmoduler och riktade meddelanden för både patienter och läkare och möjliggör interaktiv kommunikation.
  4. Ett kvalitetskontrollteam kommer att få feedbackrapporter varje vecka för att verifiera om alla inskrivna patienter genomgick lämplig profylax.
Aktiv komparator: Rutinmässig VTE-profylax i lokal klinisk praxis
Patienter i gruppen för rutinmässig VTE-profylax (kontroll) kommer att få rutinmässig VTE-profylax enligt gällande riktlinjer och klinisk praxis.
Övrig: Rutinmässig VTE-profylax
Patienter som randomiserats till gruppen rutinmässig VTE-profylax (kontroll) kommer att få rutinmässig VTE-profylax enligt gällande riktlinjer och klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av lämplig profylaxfrekvens under sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusinläggning
Andelen lämplig profylax definieras som antalet lämpliga profylaxer bland patienter med risk för VTE och utan motsvarande kontraindikationer.
90 dagar efter sjukhusinläggning
Andelen deltagare som utvecklade VTE (alla, symptomatisk, asymtomatisk VTE)
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusinläggning
Incidensen av HA-VTE definieras som andelen deltagare som utvecklade VTE (alla, symtomatisk, asymtomatisk VTE)
90 dagar efter sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusinläggning
Andel deltagare som var döda (dödlighet av alla orsaker)
90 dagar efter sjukhusinläggning
Andel komplikationer relaterade till interventionen
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusinläggning
komplikationer (dvs. större blödning, mindre blödning, trombocytopeni) relaterad till interventionen
90 dagar efter sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHIPs-VTE in inpatient

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera