Étude CHIPs-VTE chez des patients hospitalisés pour prévenir la thromboembolie veineuse nosocomiale
Effet sur la thromboprophylaxie chez les patients hospitalisés à l'aide d'une intervention d'amélioration de la qualité à multiples facettes à l'échelle du système : justification et conception d'un essai clinique randomisé multicentrique en grappes en Chine
Bien que les méthodes pharmacologiques et mécaniques de prévention de la TEV soient sûres, efficaces, rentables et préconisées par des directives faisant autorité, de nombreuses études continuent de démontrer que ces méthodes préventives sont considérablement sous-utilisées, en particulier en Chine. Un certain nombre de programmes d'amélioration de la qualité (AQ) ont été mis en place dans plusieurs pays ou hôpitaux. Un QI fiable et pratique qui peut soutenir les hôpitaux ou les médecins en Chine est justifié. tester si elle est applicable à la pratique du monde réel en Chine.
Un essai clinique ouvert multicentrique à deux bras a été conçu pour déterminer si l'intervention à multiples facettes à l'échelle du système pourrait augmenter le taux de participants à risque qui ont reçu une prophylaxie (PR) et réduire l'incidence de toute TEV associée à l'hôpital dans 90 jours pendant et après l'hospitalisation. .L'hôpital sélectionné sera considéré comme un groupe et randomisé en groupe d'intervention ou de contrôle.Dans le groupe d'intervention, les patients hospitalisés éligibles recevront une variété d'interventions d'amélioration de la qualité (AQ) à multiples facettes depuis leur admission à l'hôpital.Dans le groupe de contrôle, les patients ne recevront aucun plus que les soins courants recommandés ou une politique existante. Les critères de jugement principaux sont la proportion de prophylaxie appropriée chez les patients hospitalisés et l'incidence de l'HA-VTE dans les 90 jours suivant l'admission à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hôpitaux du pays qui souhaitent participer à cette étude dans le groupe CURES seront sélectionnés. Chaque hôpital sélectionné sera considéré comme un groupe et randomisé en groupe d'intervention ou de contrôle.
Au cours de la période d'étude, les patients éligibles inscrits dans les hôpitaux affectés au groupe d'intervention recevront une variété d'interventions d'amélioration de la qualité (AQ) à multiples facettes, y compris l'évaluation obligatoire des risques, une alerte informatique (système d'aide à la décision clinique informatisé et rappels informatisés), renforcé l'éducation et l'audit. Les patients des hôpitaux affectés au groupe de contrôle recevront uniquement les soins communs recommandés ou une politique existante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenguo Zhai, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-10-84206265
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥14 ans
- Avoir un séjour hospitalier prévu ≥72 heures pour un traitement médical et/ou chirurgical
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à être suivi jusqu'à 3 mois après la randomisation
- Avoir participé à des essais similaires ou subir d'autres essais cliniques
- Refuser ou ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé
- TEV identifié par CTPA ou échographie veineuse des membres inférieurs à ou à tout moment avant l'inscription
- Nécessitant une dose complète de traitement anticoagulant (par exemple, TEV récent, fibrillation auriculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les interventions AQ multiformes
Les hôpitaux randomisés dans le groupe expérimental mettront en œuvre les interventions suivantes, notamment : la distribution de la ligne directrice et du parcours, une alerte informatique (système informatisé d'aide à la décision clinique et rappels informatisés), un audit et un retour d'information.
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Comparateur actif: Prophylaxie de routine de la TEV dans la pratique clinique locale
Les patients du groupe de prophylaxie (témoin) de routine de la TEV recevront une prophylaxie de routine de la TEV conformément aux directives et aux pratiques cliniques en vigueur.
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Les patients randomisés dans le groupe de prophylaxie de routine de la TEV (contrôle) recevront une prophylaxie de routine de la TEV conformément aux directives et aux pratiques cliniques en vigueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion du taux de prophylaxie appropriée pendant l'hospitalisation
Délai: 90 jours après l'admission à l'hôpital
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La proportion de prophylaxie appropriée est définie comme le nombre de prophylaxies appropriées parmi les patients à risque de TEV et sans contre-indications correspondantes.
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90 jours après l'admission à l'hôpital
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La proportion de participants qui ont développé la TEV (tous, symptomatiques, asymptomatiques TEV)
Délai: 90 jours après l'admission à l'hôpital
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L'incidence de l'HA-VTE est définie comme la proportion de participants qui ont développé la VTE (tous, symptomatiques, asymptomatiques VTE)
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90 jours après l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après l'admission à l'hôpital
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Proportion de participants décédés (mortalité toutes causes confondues)
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90 jours après l'admission à l'hôpital
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Proportion de complications liées à l'intervention
Délai: 90 jours après l'admission à l'hôpital
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complications (c'est-à-dire
hémorragie majeure, hémorragie mineure, thrombocytopénie) liée à l'intervention
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90 jours après l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet); Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIPs-VTE in inpatient
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