CHIPs-VTE-onderzoek bij gehospitaliseerde patiënten ter voorkoming van in het ziekenhuis opgelopen veneuze trombo-embolie
Effect op tromboprofylaxe bij gehospitaliseerde patiënten met behulp van een systeembrede veelzijdige kwaliteitsverbeteringsinterventie: grondgedachte en ontwerp voor een multicenter cluster gerandomiseerde klinische studie in China
Hoewel farmacologische en mechanische methoden om VTE te voorkomen veilig, effectief en kosteneffectief zijn en worden aanbevolen door gezaghebbende richtlijnen, blijven veel onderzoeken aantonen dat deze preventieve methoden aanzienlijk onderbenut zijn, vooral in China. Een aantal programma's voor kwaliteitsverbetering (QI) hebben ontwikkeld in verschillende landen of ziekenhuizen. Er is echter geen exit-effectief protocol aangetoond dat goed genoeg of adequaat is om baanbrekende niveaus van verbetering te bewerkstelligen. Een betrouwbare en praktische QI die ziekenhuizen of artsen in China kan ondersteunen, is gerechtvaardigd. Om het veelzijdige kwaliteitsverbeteringsinterventie-effect in klinische setting te evalueren, zullen we een clustergerandomiseerde klinische studie uitvoeren onder de Chinese PUlmonary Thromboembolie REgistry Study (CURES)-groep, met als doel test of het van toepassing is op de praktijk in de echte wereld in China.
Er is een multicenter, tweearmige, open-label klinische studie opgezet om te bepalen of de systeembrede veelzijdige interventie het aantal risicovolle deelnemers dat profylaxe (RP) kreeg zou kunnen verhogen en de incidentie van ziekenhuisgerelateerde VTE zou kunnen verminderen in 90 dagen tijdens en na ziekenhuisopname. .Geselecteerd ziekenhuis wordt beschouwd als een cluster en gerandomiseerd in interventie- of controlegroep. In de interventiegroep krijgen in aanmerking komende gehospitaliseerde patiënten een verscheidenheid aan veelzijdige kwaliteitsverbeteringsinterventies (QI) sinds ze in het ziekenhuis zijn opgenomen. In de controlegroep krijgen patiënten geen meer dan de gebruikelijke aanbevolen zorg of een bestaand beleid. De primaire uitkomsten zijn het aandeel van geschikte profylaxe bij gehospitaliseerde patiënten en de incidentie van HA-VTE binnen 90 dagen na ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuizen in het hele land die bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek in de CURES-groep zullen worden geselecteerd. Elk geselecteerd ziekenhuis zal worden beschouwd als een cluster en gerandomiseerd in interventie- of controlegroep.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven in ziekenhuizen die zijn toegewezen aan de interventionele groep een verscheidenheid aan veelzijdige interventies voor kwaliteitsverbetering (QI) ontvangen, waaronder verplichte risicobeoordeling, een computerwaarschuwing (computergebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem en geautomatiseerde herinneringen), versterkte onderwijs en controle. Patiënten in ziekenhuizen die zijn toegewezen aan de controlegroep, krijgen alleen gemeenschappelijke aanbevolen zorg of een bestaand beleid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenguo Zhai, Doctor
- Telefoonnummer: 86-10-84206265
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥14 jaar
- Een verwacht ziekenhuisverblijf van ≥72 uur hebben voor medische en/of chirurgische behandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen tot 3 maanden na randomisatie te worden opgevolgd
- Hebben deelgenomen aan soortgelijke onderzoeken of ondergaan andere klinische onderzoeken
- Geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven
- VTE geïdentificeerd op CTPA of echografie van de onderste ledematen op of enig moment vóór inschrijving
- Vereist een volledige dosis antistollingsbehandeling (bijv. Recente VTE, atriumfibrilleren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De veelzijdige QI-interventies
Ziekenhuizen die gerandomiseerd zijn in een experimentele groep, zullen volgende interventies implementeren, waaronder: de verspreiding van de richtlijn en het pad, een computerwaarschuwing (computergebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem en geautomatiseerde herinneringen), audit en feedback.
|
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige VTE-profylaxe in de lokale klinische praktijk
Patiënten in de routinematige VTE-profylaxe(controle)groep zullen routinematige VTE-profylaxe krijgen volgens de huidige richtlijnen en klinische praktijken.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Routine VTE profylaxe (Controle) groep zullen routine VTE profylaxe krijgen volgens de huidige richtlijnen en klinische praktijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van het juiste profylaxepercentage tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
|
Het aandeel van geschikte profylaxe wordt gedefinieerd als het aantal geschikte profylaxe onder de patiënten met een risico op VTE en zonder overeenkomstige contra-indicaties.
|
90 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Het percentage deelnemers dat de VTE ontwikkelde (alle, symptomatische, asymptomatische VTE)
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
|
De incidentie van HA-VTE wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de VTE ontwikkelde (alle, symptomatische, asymptomatische VTE).
|
90 dagen na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
|
Percentage deelnemers dat dood was (sterfte door alle oorzaken)
|
90 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Percentage complicaties gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
|
complicaties (d.w.z.
ernstige bloeding, lichte bloeding, trombocytopenie) gerelateerd aan de ingreep
|
90 dagen na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet); Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIPs-VTE in inpatient
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .