- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211181
Estudio CHIPs-VTE en pacientes hospitalizados para prevenir la tromboembolia venosa adquirida en el hospital
Efecto sobre la tromboprofilaxis entre pacientes hospitalizados que utilizan una intervención de mejora de la calidad multifacética en todo el sistema: justificación y diseño para un ensayo clínico aleatorizado por grupos multicéntrico en China
Aunque los métodos farmacológicos y mecánicos para prevenir el TEV son seguros, efectivos, rentables y recomendados por directrices autorizadas, muchos estudios continúan demostrando que estos métodos preventivos están significativamente infrautilizados, especialmente en China. Varios programas de mejora de la calidad (QI) han se ha establecido en varios países u hospitales. Sin embargo, no se ha demostrado que ningún protocolo de salida sea lo suficientemente bueno o adecuado para impulsar niveles de mejora revolucionarios. Se garantiza un QI confiable y práctico que pueda ayudar a hospitales o médicos en China. Para evaluar el efecto multifacético de la intervención de mejora de la calidad en el entorno clínico, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado por grupos entre el grupo de Estudio de Registro de Tromboembolismo Pulmonar de China (CURES), con el objetivo de probar si es aplicable a la práctica del mundo real en China.
Se diseñó un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de dos brazos, para determinar si la intervención multifacética en todo el sistema podría aumentar la tasa de participantes en riesgo que recibieron profilaxis (RP) y disminuir la incidencia de cualquier TEV asociado al hospital en 90 días durante y después del ingreso hospitalario. .El hospital seleccionado se considerará como un conglomerado y se aleatorizará en un grupo de intervención o de control. En el grupo de intervención, los pacientes hospitalizados elegibles recibirán una variedad de intervenciones multifacéticas de mejora de la calidad (QI) desde que ingresaron en el hospital. En el grupo de control, los pacientes no recibirán más que la atención común recomendada o una política existente. Los resultados primarios son la proporción de profilaxis adecuada en pacientes hospitalizados y la incidencia de TEV-HA en los 90 días posteriores al ingreso hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán hospitales a nivel nacional que tengan voluntad de participar en este estudio en el grupo CURES. Cada hospital seleccionado se considerará como un conglomerado y se asignará al azar a un grupo de intervención o de control.
Durante el período de estudio, los pacientes elegibles inscritos en hospitales asignados al grupo de intervención recibirán una variedad de intervenciones multifacéticas de mejora de la calidad (QI), incluida la evaluación de riesgos obligatoria, una alerta informática (sistema de apoyo de decisiones clínicas basado en computadora y recordatorios computarizados), educación y auditoría. Los pacientes en hospitales asignados al grupo de control recibirán solo la atención recomendada común o una política existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥14 años
- Tener una estadía hospitalaria esperada ≥72 horas para tratamiento médico y/o quirúrgico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de seguimiento hasta 3 meses después de la aleatorización
- Han participado en ensayos similares o se están sometiendo a otros ensayos clínicos.
- Se niegan o no pueden dar su consentimiento informado
- VTE identificado en CTPA o ultrasonido de vena de la extremidad inferior en o en cualquier momento antes de la inscripción
- Requerir una dosis completa de tratamiento anticoagulante (p. ej., TEV reciente, fibrilación auricular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Las intervenciones multifacéticas de QI
Los hospitales aleatorizados en grupos experimentales implementarán intervenciones de seguimiento que incluyen: la distribución de la guía y la vía, una alerta informática (sistema de apoyo de decisiones clínicas basado en computadora y recordatorios computarizados), auditoría y retroalimentación.
|
|
Comparador activo: Profilaxis rutinaria de TEV en la práctica clínica local
Los pacientes en el grupo de profilaxis (control) de TEV de rutina recibirán profilaxis de TEV de rutina de acuerdo con las pautas y prácticas clínicas actuales.
|
Los pacientes asignados al azar al grupo de profilaxis de rutina para TEV (control) recibirán profilaxis de rutina para TEV de acuerdo con las pautas y prácticas clínicas actuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de tasa de profilaxis adecuada durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
|
La proporción de profilaxis adecuada se define como el número de profilaxis adecuada entre los pacientes con riesgo de TEV y sin las contraindicaciones correspondientes.
|
90 días después del ingreso hospitalario
|
La proporción de participantes que desarrollaron TEV (todos, TEV sintomático, asintomático)
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
|
La incidencia de TEV-HA se define como la proporción de participantes que desarrollaron TEV (todos, TEV sintomáticos, asintomáticos)
|
90 días después del ingreso hospitalario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
|
Proporción de participantes que fallecieron (mortalidad por todas las causas)
|
90 días después del ingreso hospitalario
|
Proporción de complicaciones relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
|
complicaciones (es decir,
sangrado mayor, sangrado menor, trombocitopenia) relacionados con la intervención
|
90 días después del ingreso hospitalario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e4.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIPs-VTE in inpatient
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Las intervenciones multifacéticas
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamientoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
-
SRS MedicalTerminadoRetención urinariaEstados Unidos
-
Florida State UniversityTerminadoDesorden alimenticioEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminado
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation y otros colaboradoresTerminadoEnvejecimiento | OtoñoCanadá
-
University of VictoriaTerminadoHábito de la dietaCanadá
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...TerminadoEnfermedades de transmisión sexual | Anticoncepción | Salud reproductivaEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoIntubación difícil en UCI | Estrictamente más de dos laringoscopias | Cormack Grado Tres/CuatroFrancia
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad de las Válvulas, Corazón