Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio CHIPs-VTE en pacientes hospitalizados para prevenir la tromboembolia venosa adquirida en el hospital

19 de enero de 2023 actualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Efecto sobre la tromboprofilaxis entre pacientes hospitalizados que utilizan una intervención de mejora de la calidad multifacética en todo el sistema: justificación y diseño para un ensayo clínico aleatorizado por grupos multicéntrico en China

Aunque los métodos farmacológicos y mecánicos para prevenir el TEV son seguros, efectivos, rentables y recomendados por directrices autorizadas, muchos estudios continúan demostrando que estos métodos preventivos están significativamente infrautilizados, especialmente en China. Varios programas de mejora de la calidad (QI) han se ha establecido en varios países u hospitales. Sin embargo, no se ha demostrado que ningún protocolo de salida sea lo suficientemente bueno o adecuado para impulsar niveles de mejora revolucionarios. Se garantiza un QI confiable y práctico que pueda ayudar a hospitales o médicos en China. Para evaluar el efecto multifacético de la intervención de mejora de la calidad en el entorno clínico, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado por grupos entre el grupo de Estudio de Registro de Tromboembolismo Pulmonar de China (CURES), con el objetivo de probar si es aplicable a la práctica del mundo real en China.

Se diseñó un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de dos brazos, para determinar si la intervención multifacética en todo el sistema podría aumentar la tasa de participantes en riesgo que recibieron profilaxis (RP) y disminuir la incidencia de cualquier TEV asociado al hospital en 90 días durante y después del ingreso hospitalario. .El hospital seleccionado se considerará como un conglomerado y se aleatorizará en un grupo de intervención o de control. En el grupo de intervención, los pacientes hospitalizados elegibles recibirán una variedad de intervenciones multifacéticas de mejora de la calidad (QI) desde que ingresaron en el hospital. En el grupo de control, los pacientes no recibirán más que la atención común recomendada o una política existente. Los resultados primarios son la proporción de profilaxis adecuada en pacientes hospitalizados y la incidencia de TEV-HA en los 90 días posteriores al ingreso hospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionarán hospitales a nivel nacional que tengan voluntad de participar en este estudio en el grupo CURES. Cada hospital seleccionado se considerará como un conglomerado y se asignará al azar a un grupo de intervención o de control.

Durante el período de estudio, los pacientes elegibles inscritos en hospitales asignados al grupo de intervención recibirán una variedad de intervenciones multifacéticas de mejora de la calidad (QI), incluida la evaluación de riesgos obligatoria, una alerta informática (sistema de apoyo de decisiones clínicas basado en computadora y recordatorios computarizados), educación y auditoría. Los pacientes en hospitales asignados al grupo de control recibirán solo la atención recomendada común o una política existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥14 años
  2. Tener una estadía hospitalaria esperada ≥72 horas para tratamiento médico y/o quirúrgico
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de seguimiento hasta 3 meses después de la aleatorización
  2. Han participado en ensayos similares o se están sometiendo a otros ensayos clínicos.
  3. Se niegan o no pueden dar su consentimiento informado
  4. VTE identificado en CTPA o ultrasonido de vena de la extremidad inferior en o en cualquier momento antes de la inscripción
  5. Requerir una dosis completa de tratamiento anticoagulante (p. ej., TEV reciente, fibrilación auricular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Las intervenciones multifacéticas de QI
Los hospitales aleatorizados en grupos experimentales implementarán intervenciones de seguimiento que incluyen: la distribución de la guía y la vía, una alerta informática (sistema de apoyo de decisiones clínicas basado en computadora y recordatorios computarizados), auditoría y retroalimentación.
  1. Una guía clínica basada en la evidencia y una vía en el hospital.
  2. Una serie Protocolos escritos de atención para la implementación de medidas de desempeño.
  3. Un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDSS) y un recordatorio computarizado, que se mencionó como un elemento clave para mejorar la evaluación y la profilaxis de la TEV. Un programa de computadora bien diseñado se integrará en el Registro Médico Electrónico (EMR) del grupo de intervención y al procesar, analizar, resumir y representar información crucial, los médicos pueden modificarse.
  4. Un coordinador de calidad a tiempo completo.
  5. Un médico o enfermero capacitado en cada grupo de intervención actuará como coordinador de calidad. La responsabilidad del coordinador de calidad incluye:
Comparador activo: Profilaxis rutinaria de TEV en la práctica clínica local
Los pacientes en el grupo de profilaxis (control) de TEV de rutina recibirán profilaxis de TEV de rutina de acuerdo con las pautas y prácticas clínicas actuales.
Los pacientes asignados al azar al grupo de profilaxis de rutina para TEV (control) recibirán profilaxis de rutina para TEV de acuerdo con las pautas y prácticas clínicas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tasa de profilaxis adecuada durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
La proporción de profilaxis adecuada se define como el número de profilaxis adecuada entre los pacientes con riesgo de TEV y sin las contraindicaciones correspondientes.
90 días después del ingreso hospitalario
La proporción de participantes que desarrollaron TEV (todos, TEV sintomático, asintomático)
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
La incidencia de TEV-HA se define como la proporción de participantes que desarrollaron TEV (todos, TEV sintomáticos, asintomáticos)
90 días después del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
Proporción de participantes que fallecieron (mortalidad por todas las causas)
90 días después del ingreso hospitalario
Proporción de complicaciones relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
complicaciones (es decir, sangrado mayor, sangrado menor, trombocitopenia) relacionados con la intervención
90 días después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Las intervenciones multifacéticas

3
Suscribir