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Estudio CHIPs-VTE en pacientes hospitalizados para prevenir la tromboembolia venosa adquirida en el hospital

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Efecto sobre la tromboprofilaxis entre pacientes hospitalizados que utilizan una intervención de mejora de la calidad multifacética en todo el sistema: justificación y diseño para un ensayo clínico aleatorizado por grupos multicéntrico en China

Aunque los métodos farmacológicos y mecánicos para prevenir el TEV son seguros, efectivos, rentables y recomendados por directrices autorizadas, muchos estudios continúan demostrando que estos métodos preventivos están significativamente infrautilizados, especialmente en China. Varios programas de mejora de la calidad (QI) han se ha establecido en varios países u hospitales. Sin embargo, no se ha demostrado que ningún protocolo de salida sea lo suficientemente bueno o adecuado para impulsar niveles de mejora revolucionarios. Se garantiza un QI confiable y práctico que pueda ayudar a hospitales o médicos en China. Para evaluar el efecto multifacético de la intervención de mejora de la calidad en el entorno clínico, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado por grupos entre el grupo de Estudio de Registro de Tromboembolismo Pulmonar de China (CURES), con el objetivo de probar si es aplicable a la práctica del mundo real en China.

Se diseñó un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de dos brazos, para determinar si la intervención multifacética en todo el sistema podría aumentar la tasa de participantes en riesgo que recibieron profilaxis (RP) y disminuir la incidencia de cualquier TEV asociado al hospital en 90 días durante y después del ingreso hospitalario. .El hospital seleccionado se considerará como un conglomerado y se aleatorizará en un grupo de intervención o de control. En el grupo de intervención, los pacientes hospitalizados elegibles recibirán una variedad de intervenciones multifacéticas de mejora de la calidad (QI) desde que ingresaron en el hospital. En el grupo de control, los pacientes no recibirán más que la atención común recomendada o una política existente. Los resultados primarios son la proporción de profilaxis adecuada en pacientes hospitalizados y la incidencia de TEV-HA en los 90 días posteriores al ingreso hospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionarán hospitales a nivel nacional que tengan voluntad de participar en este estudio en el grupo CURES. Cada hospital seleccionado se considerará como un conglomerado y se asignará al azar a un grupo de intervención o de control.

Durante el período de estudio, los pacientes elegibles inscritos en hospitales asignados al grupo de intervención recibirán una variedad de intervenciones multifacéticas de mejora de la calidad (QI), incluida la evaluación de riesgos obligatoria, una alerta informática (sistema de apoyo de decisiones clínicas basado en computadora y recordatorios computarizados), educación y auditoría. Los pacientes en hospitales asignados al grupo de control recibirán solo la atención recomendada común o una política existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥14 años
  2. Tener una estadía hospitalaria esperada ≥72 horas para tratamiento médico y/o quirúrgico
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de seguimiento hasta 3 meses después de la aleatorización
  2. Han participado en ensayos similares o se están sometiendo a otros ensayos clínicos.
  3. Se niegan o no pueden dar su consentimiento informado
  4. VTE identificado en CTPA o ultrasonido de vena de la extremidad inferior en o en cualquier momento antes de la inscripción
  5. Requerir una dosis completa de tratamiento anticoagulante (p. ej., TEV reciente, fibrilación auricular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Las intervenciones multifacéticas de QI
Los hospitales aleatorizados en grupos experimentales implementarán intervenciones de seguimiento que incluyen: la distribución de la guía y la vía, una alerta informática (sistema de apoyo de decisiones clínicas basado en computadora y recordatorios computarizados), auditoría y retroalimentación.
  1. Una guía clínica basada en evidencia y vía en el hospital.
  2. Una serie de protocolos de atención escrita para la implementación de medidas de rendimiento.
  3. Se empleará una aplicación móvil recientemente desarrollada (miniprograma) para facilitar la evaluación de riesgos del tromboembolismo venoso (TEV) y la profilaxis. Los pacientes escanearán un código QR para inscribirse en el programa y estar vinculados con su médico. A través de la aplicación, los pacientes completarán autoevaluaciones estandarizadas de riesgo TEV, y los médicos recibirán recordatorios periódicos que indican si la evaluación y los órdenes de profilaxis se han completado. La aplicación también proporciona módulos educativos y mensajes dirigidos para pacientes y médicos, y permite una comunicación interactiva.
  4. Un equipo de control de calidad recibirá informes de comentarios semanales para verificar si todos los pacientes inscritos se sometieron a una profilaxis apropiada.
Comparador activo: Profilaxis rutinaria de TEV en la práctica clínica local
Los pacientes en el grupo de profilaxis (control) de TEV de rutina recibirán profilaxis de TEV de rutina de acuerdo con las pautas y prácticas clínicas actuales.
Los pacientes asignados al azar al grupo de profilaxis de rutina para TEV (control) recibirán profilaxis de rutina para TEV de acuerdo con las pautas y prácticas clínicas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tasa de profilaxis adecuada durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
La proporción de profilaxis adecuada se define como el número de profilaxis adecuada entre los pacientes con riesgo de TEV y sin las contraindicaciones correspondientes.
90 días después del ingreso hospitalario
La proporción de participantes que desarrollaron TEV (todos, TEV sintomático, asintomático)
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
La incidencia de TEV-HA se define como la proporción de participantes que desarrollaron TEV (todos, TEV sintomáticos, asintomáticos)
90 días después del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
Proporción de participantes que fallecieron (mortalidad por todas las causas)
90 días después del ingreso hospitalario
Proporción de complicaciones relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso hospitalario
complicaciones (es decir, sangrado mayor, sangrado menor, trombocitopenia) relacionados con la intervención
90 días después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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