- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04211181
CHIPs-VTE-studie i sykehusinnlagte pasienter for å forhindre sykehuservervet venøs tromboembolisme
Effekt på tromboprofylakse blant sykehusinnlagte pasienter som bruker en systemomfattende flerfasettert kvalitetsforbedringsintervensjon: Begrunnelse og design for en randomisert multisenterklyngestudie i Kina
Selv om farmakologiske og mekaniske metoder for å forhindre VTE er trygge, effektive, kostnadseffektive og forfektet av autoritative retningslinjer, fortsetter mange studier å vise at disse forebyggende metodene er betydelig underutnyttet, spesielt i Kina. En rekke kvalitetsforbedringer (QI)-programmer har blitt etablert i flere land eller sykehus. Imidlertid har ingen utgangseffektiv protokoll blitt vist godt nok eller tilstrekkelig til å drive gjennombruddsnivåer av forbedringer. En pålitelig og praktisk QI som kan støtte sykehus eller leger i Kina er garantert. For å evaluere den mangefasetterte kvalitetsforbedrende intervensjonseffekten i kliniske omgivelser, vil vi gjennomføre en klynge-randomisert klinisk studie blant China PUlmonary Thromboembolism REGistry Study (CURES) gruppe, med sikte på å teste om det er aktuelt for praksis i den virkelige verden i Kina.
En multisenter, to-arms, åpen klinisk studie er designet for å avgjøre om den systemomfattende mangefasetterte intervensjonen kan øke frekvensen av risikodeltakere som mottok profylakse (RP) og redusere forekomsten av sykehusassosiert VTE i 90 dager under og etter sykehusinnleggelse. .Utvalgt sykehus vil bli sett på som en klynge og randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe.I intervensjonsgruppe vil kvalifiserte sykehusinnlagte pasienter motta en rekke av de mangefasetterte kvalitetsforbedringsintervensjonene (QI) siden de ble innlagt på sykehus.I kontrollgruppen vil pasientene ikke motta noen mer enn vanlig anbefalt behandling eller en eksisterende policy. De primære resultatene er andelen passende profylakse hos innlagte pasienter og forekomsten av HA-VTE i 90 dager etter sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehus over hele landet som har vilje til å delta i denne studien i CURES-gruppen vil bli valgt. Hvert utvalgt sykehus vil bli sett på som en klynge og randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe.
I løpet av studieperioden vil kvalifiserte pasienter som er påmeldt sykehus tildelt intervensjonsgruppe motta en rekke mangefasetterte kvalitetsforbedringsintervensjoner (QI), inkludert obligatorisk risikovurdering, et datavarsel (databasert klinisk beslutningsstøttesystem og datastyrte påminnelser), styrket utdanning og revisjon. Pasienter på sykehus som er tildelt kontrollgruppen vil kun motta vanlig anbefalt behandling, eller en eksisterende policy.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥14 år
- Ha et forventet sykehusopphold ≥72 timer for medisinsk og/eller kirurgisk behandling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighet for oppfølging før 3 måneder etter randomisering
- Har deltatt i lignende studier eller gjennomgår andre kliniske studier
- Nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke
- VTE identifisert på CTPA eller underekstremitetsvene-ultralyd ved eller når som helst før registrering
- Krever en full dose antikoagulantbehandling (f.eks. nylig VTE, atrieflimmer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: De mangefasetterte QI-intervensjonene
Sykehus som er randomisert i eksperimentelle grupper, vil implementere følgende intervensjoner, inkludert: distribusjon av retningslinjen og veien, et datavarsel (databasert klinisk beslutningsstøttesystem og datastyrte påminnelser), revisjon og tilbakemelding.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig VTE-profylakse i lokal klinisk praksis
Pasienter i den rutinemessige VTE-profylakse(kontroll)-gruppen vil motta rutinemessig VTE-profylakse i henhold til gjeldende retningslinjer og klinisk praksis.
|
Pasienter som er randomisert til gruppen rutinemessig VTE-profylakse (kontroll) vil motta rutinemessig VTE-profylakse i henhold til gjeldende retningslinjer og klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av passende profylaksefrekvens under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Andelen passende profylakse er definert som antall passende profylakse blant pasientene med risiko for VTE og uten tilsvarende kontraindikasjoner.
|
90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Andelen deltakere som utviklet VTE (alle, symptomatisk, asymptomatisk VTE)
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Forekomsten av HA-VTE er definert som andelen deltakere som utviklet VTE (alle, symptomatisk, asymptomatisk VTE)
|
90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Andel deltakere som var døde (dødelighet av alle årsaker)
|
90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Andel komplikasjoner knyttet til intervensjonen
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
komplikasjoner (dvs.
større blødninger, mindre blødninger, trombocytopeni) relatert til intervensjonen
|
90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e4.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIPs-VTE in inpatient
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på De mangefasetterte intervensjonene
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1Forente stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immunsviktvirusStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam