Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHIPs-VTE-studie i sykehusinnlagte pasienter for å forhindre sykehuservervet venøs tromboembolisme

19. januar 2023 oppdatert av: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Effekt på tromboprofylakse blant sykehusinnlagte pasienter som bruker en systemomfattende flerfasettert kvalitetsforbedringsintervensjon: Begrunnelse og design for en randomisert multisenterklyngestudie i Kina

Selv om farmakologiske og mekaniske metoder for å forhindre VTE er trygge, effektive, kostnadseffektive og forfektet av autoritative retningslinjer, fortsetter mange studier å vise at disse forebyggende metodene er betydelig underutnyttet, spesielt i Kina. En rekke kvalitetsforbedringer (QI)-programmer har blitt etablert i flere land eller sykehus. Imidlertid har ingen utgangseffektiv protokoll blitt vist godt nok eller tilstrekkelig til å drive gjennombruddsnivåer av forbedringer. En pålitelig og praktisk QI som kan støtte sykehus eller leger i Kina er garantert. For å evaluere den mangefasetterte kvalitetsforbedrende intervensjonseffekten i kliniske omgivelser, vil vi gjennomføre en klynge-randomisert klinisk studie blant China PUlmonary Thromboembolism REGistry Study (CURES) gruppe, med sikte på å teste om det er aktuelt for praksis i den virkelige verden i Kina.

En multisenter, to-arms, åpen klinisk studie er designet for å avgjøre om den systemomfattende mangefasetterte intervensjonen kan øke frekvensen av risikodeltakere som mottok profylakse (RP) og redusere forekomsten av sykehusassosiert VTE i 90 dager under og etter sykehusinnleggelse. .Utvalgt sykehus vil bli sett på som en klynge og randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe.I intervensjonsgruppe vil kvalifiserte sykehusinnlagte pasienter motta en rekke av de mangefasetterte kvalitetsforbedringsintervensjonene (QI) siden de ble innlagt på sykehus.I kontrollgruppen vil pasientene ikke motta noen mer enn vanlig anbefalt behandling eller en eksisterende policy. De primære resultatene er andelen passende profylakse hos innlagte pasienter og forekomsten av HA-VTE i 90 dager etter sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykehus over hele landet som har vilje til å delta i denne studien i CURES-gruppen vil bli valgt. Hvert utvalgt sykehus vil bli sett på som en klynge og randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe.

I løpet av studieperioden vil kvalifiserte pasienter som er påmeldt sykehus tildelt intervensjonsgruppe motta en rekke mangefasetterte kvalitetsforbedringsintervensjoner (QI), inkludert obligatorisk risikovurdering, et datavarsel (databasert klinisk beslutningsstøttesystem og datastyrte påminnelser), styrket utdanning og revisjon. Pasienter på sykehus som er tildelt kontrollgruppen vil kun motta vanlig anbefalt behandling, eller en eksisterende policy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥14 år
  2. Ha et forventet sykehusopphold ≥72 timer for medisinsk og/eller kirurgisk behandling
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende mulighet for oppfølging før 3 måneder etter randomisering
  2. Har deltatt i lignende studier eller gjennomgår andre kliniske studier
  3. Nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke
  4. VTE identifisert på CTPA eller underekstremitetsvene-ultralyd ved eller når som helst før registrering
  5. Krever en full dose antikoagulantbehandling (f.eks. nylig VTE, atrieflimmer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De mangefasetterte QI-intervensjonene
Sykehus som er randomisert i eksperimentelle grupper, vil implementere følgende intervensjoner, inkludert: distribusjon av retningslinjen og veien, et datavarsel (databasert klinisk beslutningsstøttesystem og datastyrte påminnelser), revisjon og tilbakemelding.
  1. En evidensbasert klinisk retningslinje og vei på sykehus.
  2. En serie Skriftlige omsorgsprotokoller for implementering av resultatmål.
  3. Et datamaskinbasert klinisk beslutningsstøttesystem (CDSSer) og en datastyrt påminnelse, som ble referert til som et nøkkelelement for å forbedre VTE-vurdering og profylakse. Et godt utformet dataprogram vil bli integrert i den elektroniske medisinske journalen (EMR) til intervensjonsgruppen, og ved å behandle, analysere, oppsummere og representere viktig informasjon, kan leger endres.
  4. En kvalitetskoordinator på heltid
  5. En utdannet lege eller sykepleier i hver intervensjonsklynge vil fungere som kvalitetskoordinator. Kvalitetskoordinatorens ansvar omfatter:
Aktiv komparator: Rutinemessig VTE-profylakse i lokal klinisk praksis
Pasienter i den rutinemessige VTE-profylakse(kontroll)-gruppen vil motta rutinemessig VTE-profylakse i henhold til gjeldende retningslinjer og klinisk praksis.
Pasienter som er randomisert til gruppen rutinemessig VTE-profylakse (kontroll) vil motta rutinemessig VTE-profylakse i henhold til gjeldende retningslinjer og klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av passende profylaksefrekvens under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
Andelen passende profylakse er definert som antall passende profylakse blant pasientene med risiko for VTE og uten tilsvarende kontraindikasjoner.
90 dager etter sykehusinnleggelse
Andelen deltakere som utviklet VTE (alle, symptomatisk, asymptomatisk VTE)
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
Forekomsten av HA-VTE er definert som andelen deltakere som utviklet VTE (alle, symptomatisk, asymptomatisk VTE)
90 dager etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
Andel deltakere som var døde (dødelighet av alle årsaker)
90 dager etter sykehusinnleggelse
Andel komplikasjoner knyttet til intervensjonen
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
komplikasjoner (dvs. større blødninger, mindre blødninger, trombocytopeni) relatert til intervensjonen
90 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på De mangefasetterte intervensjonene

3
Abonnere