Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CHIPs-VTE u hospitalizovaných pacientů k prevenci žilního tromboembolismu získaného v nemocnici

19. ledna 2023 aktualizováno: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Účinek na tromboprofylaxi mezi hospitalizovanými pacienty používajícími celosystémovou mnohostrannou intervenci na zlepšení kvality: Odůvodnění a návrh pro multicentrickou klastrovou randomizovanou klinickou studii v Číně

Přestože jsou farmakologické a mechanické metody prevence VTE bezpečné, účinné, nákladově efektivní a obhajované autoritativními směrnicemi, mnoho studií nadále prokazuje, že tyto preventivní metody jsou výrazně nedostatečně využívány, zejména v Číně. Řada programů zlepšování kvality (QI) Byly zavedeny v několika zemích nebo nemocnicích. Nebyl však prokázán žádný účinný výstupní protokol dostatečně dobře nebo adekvátně k dosažení průlomových úrovní zlepšení. Spolehlivá a praktická QI, která může podpořit nemocnice nebo lékaře v Číně, je zaručena. Abychom vyhodnotili mnohostranný účinek intervence na zlepšení kvality v klinickém prostředí, provedeme klastrově randomizovanou klinickou studii ve skupině China PUlmonary Thromboembolism REgistry Study (CURES) s cílem otestujte, zda je použitelný v reálné praxi v Číně.

Multicentrická, dvouramenná, otevřená klinická studie byla navržena s cílem zjistit, zda by celosystémová mnohostranná intervence mohla zvýšit míru rizikových účastníků, kteří dostávali profylaxi (RP) a snížit výskyt jakékoli VTE související s nemocnicí 90 dnů během a po přijetí do nemocnice. .Vybraná nemocnice bude považována za klastr a randomizována do intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině budou způsobilí hospitalizovaní pacienti dostávat různé intervence pro mnohostranné zlepšení kvality (QI) od doby, kdy byli přijati do nemocnice. V kontrolní skupině pacienti nedostanou žádné více než běžná doporučená péče nebo stávající politika. Primárními výsledky jsou podíl vhodné profylaxe u hospitalizovaných pacientů a incidence HA-VTE za 90 dní po přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Budou vybrány celostátní nemocnice, které budou ochotny se zúčastnit této studie ve skupině CURES. Každá vybraná nemocnice bude považována za shluk a randomizována do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Během období studie budou způsobilí pacienti zařazení do nemocnic zařazených do intervenční skupiny dostávat různé intervence pro mnohostranné zlepšení kvality (QI), včetně povinného hodnocení rizik, počítačového varování (počítačový systém podpory klinického rozhodování a počítačové připomenutí), posílené vzdělávání a audit. Pacienti v nemocnicích zařazených do kontrolní skupiny obdrží pouze běžnou doporučenou péči nebo stávající politiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥14 let
  2. Mít očekávaný pobyt v nemocnici ≥ 72 hodin za účelem lékařského a/nebo chirurgického ošetření
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nemožnost sledování do 3 měsíců po randomizaci
  2. Účastnili jste se podobných studií nebo podstupují jiné klinické studie
  3. Odmítnout nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
  4. VTE identifikovaná na CTPA nebo ultrazvuku žil dolních končetin v nebo kdykoli před zařazením
  5. Vyžaduje plnou dávku antikoagulační léčby (např. nedávná VTE, fibrilace síní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mnohostranné intervence QI
Nemocnice randomizované do experimentální skupiny zavedou následující intervence včetně: distribuce pokynů a cesty, počítačového varování (počítačový systém podpory klinického rozhodování a počítačové připomínky), audit a zpětnou vazbu.
  1. Klinická směrnice a cesta v nemocnici založená na důkazech.
  2. Řada protokolů písemné péče pro implementaci výkonnostních opatření.
  3. Počítačový systém podpory klinického rozhodování (CDSS) a počítačová připomínka, která byla označována jako klíčový prvek pro zlepšení hodnocení a profylaxe VTE. Dobře navržený počítačový program bude integrován do Elektronického lékařského záznamu (EMR) intervenční skupiny a Zpracováním, analýzou, shrnutím a reprezentací klíčových informací lze lékaře změnit.
  4. Koordinátor kvality na plný úvazek
  5. Vyškolený lékař nebo sestra v každém intervenčním clusteru bude působit jako koordinátor kvality. Odpovědnost koordinátora kvality zahrnuje:
Aktivní komparátor: Rutinní profylaxe VTE v lokální klinické praxi
Pacienti ve skupině s rutinní profylaxi VTE (kontrolní) budou dostávat rutinní profylaxi VTE podle současných doporučení a klinických postupů.
Pacienti randomizovaní do skupiny rutinní profylaxe VTE (kontrolní) dostanou rutinní profylaxi VTE podle současných pokynů a klinických postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodné míry profylaxe během hospitalizace
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
Podíl vhodné profylaxe je definován jako počet vhodných profylaxí mezi pacienty s rizikem VTE a bez odpovídajících kontraindikací.
90 dní po přijetí do nemocnice
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula VTE (všechny, symptomatické, asymptomatické VTE)
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
Incidence HA-VTE je definována jako podíl účastníků, u kterých se vyvinula VTE (všechny, symptomatické, asymptomatické VTE)
90 dní po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
Podíl účastníků, kteří zemřeli (úmrtnost ze všech příčin)
90 dní po přijetí do nemocnice
Podíl komplikací souvisejících s intervencí
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
komplikace (tj. velké krvácení, drobné krvácení, trombocytopenie) související s intervencí
90 dní po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Mnohostranné zásahy

3
Předplatit