- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04211181
Studie CHIPs-VTE u hospitalizovaných pacientů k prevenci žilního tromboembolismu získaného v nemocnici
Účinek na tromboprofylaxi mezi hospitalizovanými pacienty používajícími celosystémovou mnohostrannou intervenci na zlepšení kvality: Odůvodnění a návrh pro multicentrickou klastrovou randomizovanou klinickou studii v Číně
Přestože jsou farmakologické a mechanické metody prevence VTE bezpečné, účinné, nákladově efektivní a obhajované autoritativními směrnicemi, mnoho studií nadále prokazuje, že tyto preventivní metody jsou výrazně nedostatečně využívány, zejména v Číně. Řada programů zlepšování kvality (QI) Byly zavedeny v několika zemích nebo nemocnicích. Nebyl však prokázán žádný účinný výstupní protokol dostatečně dobře nebo adekvátně k dosažení průlomových úrovní zlepšení. Spolehlivá a praktická QI, která může podpořit nemocnice nebo lékaře v Číně, je zaručena. Abychom vyhodnotili mnohostranný účinek intervence na zlepšení kvality v klinickém prostředí, provedeme klastrově randomizovanou klinickou studii ve skupině China PUlmonary Thromboembolism REgistry Study (CURES) s cílem otestujte, zda je použitelný v reálné praxi v Číně.
Multicentrická, dvouramenná, otevřená klinická studie byla navržena s cílem zjistit, zda by celosystémová mnohostranná intervence mohla zvýšit míru rizikových účastníků, kteří dostávali profylaxi (RP) a snížit výskyt jakékoli VTE související s nemocnicí 90 dnů během a po přijetí do nemocnice. .Vybraná nemocnice bude považována za klastr a randomizována do intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině budou způsobilí hospitalizovaní pacienti dostávat různé intervence pro mnohostranné zlepšení kvality (QI) od doby, kdy byli přijati do nemocnice. V kontrolní skupině pacienti nedostanou žádné více než běžná doporučená péče nebo stávající politika. Primárními výsledky jsou podíl vhodné profylaxe u hospitalizovaných pacientů a incidence HA-VTE za 90 dní po přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybrány celostátní nemocnice, které budou ochotny se zúčastnit této studie ve skupině CURES. Každá vybraná nemocnice bude považována za shluk a randomizována do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Během období studie budou způsobilí pacienti zařazení do nemocnic zařazených do intervenční skupiny dostávat různé intervence pro mnohostranné zlepšení kvality (QI), včetně povinného hodnocení rizik, počítačového varování (počítačový systém podpory klinického rozhodování a počítačové připomenutí), posílené vzdělávání a audit. Pacienti v nemocnicích zařazených do kontrolní skupiny obdrží pouze běžnou doporučenou péči nebo stávající politiku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥14 let
- Mít očekávaný pobyt v nemocnici ≥ 72 hodin za účelem lékařského a/nebo chirurgického ošetření
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost sledování do 3 měsíců po randomizaci
- Účastnili jste se podobných studií nebo podstupují jiné klinické studie
- Odmítnout nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
- VTE identifikovaná na CTPA nebo ultrazvuku žil dolních končetin v nebo kdykoli před zařazením
- Vyžaduje plnou dávku antikoagulační léčby (např. nedávná VTE, fibrilace síní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mnohostranné intervence QI
Nemocnice randomizované do experimentální skupiny zavedou následující intervence včetně: distribuce pokynů a cesty, počítačového varování (počítačový systém podpory klinického rozhodování a počítačové připomínky), audit a zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní profylaxe VTE v lokální klinické praxi
Pacienti ve skupině s rutinní profylaxi VTE (kontrolní) budou dostávat rutinní profylaxi VTE podle současných doporučení a klinických postupů.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny rutinní profylaxe VTE (kontrolní) dostanou rutinní profylaxi VTE podle současných pokynů a klinických postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl vhodné míry profylaxe během hospitalizace
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
|
Podíl vhodné profylaxe je definován jako počet vhodných profylaxí mezi pacienty s rizikem VTE a bez odpovídajících kontraindikací.
|
90 dní po přijetí do nemocnice
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula VTE (všechny, symptomatické, asymptomatické VTE)
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
|
Incidence HA-VTE je definována jako podíl účastníků, u kterých se vyvinula VTE (všechny, symptomatické, asymptomatické VTE)
|
90 dní po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
|
Podíl účastníků, kteří zemřeli (úmrtnost ze všech příčin)
|
90 dní po přijetí do nemocnice
|
Podíl komplikací souvisejících s intervencí
Časové okno: 90 dní po přijetí do nemocnice
|
komplikace (tj.
velké krvácení, drobné krvácení, trombocytopenie) související s intervencí
|
90 dní po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e4.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIPs-VTE in inpatient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Mnohostranné zásahy
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaDokončenoSexuální napadeníSpojené státy
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Dokončeno
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
University of VictoriaDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy