Estudo CHIPs-VTE em pacientes hospitalizados para prevenir tromboembolismo venoso adquirido no hospital
Efeito na tromboprofilaxia entre pacientes hospitalizados usando uma intervenção de melhoria de qualidade multifacetada em todo o sistema: Justificativa e projeto para um ensaio clínico randomizado de cluster multicêntrico na China
Embora os métodos farmacológicos e mecânicos para prevenir TEV sejam seguros, eficazes, econômicos e defendidos por diretrizes oficiais, muitos estudos continuam a demonstrar que esses métodos preventivos são significativamente subutilizados, especialmente na China. foi estabelecido em vários países ou hospitais. No entanto, nenhum protocolo eficaz de saída foi demonstrado suficientemente bem ou adequado para conduzir a níveis de melhoria extraordinários. Um QI confiável e prático que pode apoiar hospitais ou médicos na China é garantido. testar se é aplicável à prática do mundo real na China.
Um ensaio clínico multicêntrico, de dois braços e aberto foi projetado para determinar se a intervenção multifacetada em todo o sistema poderia aumentar a taxa de participantes em risco que receberam profilaxia (PR) e diminuir a incidência de qualquer TEV associado ao hospital em 90 dias durante e após a internação. .O hospital selecionado será considerado como um cluster e randomizado em grupo de intervenção ou controle.No grupo de intervenção, os pacientes hospitalizados elegíveis receberão uma variedade de intervenções multifacetadas de melhoria da qualidade (QI) desde a admissão no hospital.No grupo de controle, os pacientes não receberão mais do que o cuidado comum recomendado ou uma política existente. Os resultados primários são a proporção de profilaxia apropriada em pacientes hospitalizados e a incidência de HA-VTE em 90 dias após a internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão selecionados hospitais de abrangência nacional que tenham interesse em participar deste estudo no grupo CURES. Cada hospital selecionado será considerado como um conglomerado e randomizado em grupo de intervenção ou controle.
Durante o período do estudo, os pacientes elegíveis matriculados em hospitais designados para o grupo de intervenção receberão uma variedade de intervenções multifacetadas de melhoria da qualidade (QI), incluindo avaliação de risco obrigatória, um alerta de computador (sistema de suporte à decisão clínica baseado em computador e lembretes computadorizados), reforço educação e auditoria. Os pacientes em hospitais atribuídos ao grupo de controle receberão apenas os cuidados comuns recomendados ou uma política existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenguo Zhai, Doctor
- Número de telefone: 86-10-84206265
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥14 anos
- Ter uma internação esperada ≥72 horas para tratamento médico e/ou cirúrgico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ser acompanhado até 3 meses após a randomização
- Participou de ensaios semelhantes ou está passando por outros ensaios clínicos
- Recusar ou ser incapaz de dar consentimento informado
- TEV identificado na CTPA ou ultrassonografia venosa dos membros inferiores em ou a qualquer momento antes da inscrição
- Exigir uma dose completa de tratamento anticoagulante (por exemplo, TEV recente, fibrilação atrial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: As intervenções multifacetadas de QI
Hospitais randomizados em grupo experimental implementarão as seguintes intervenções, incluindo: a distribuição da diretriz e do caminho, um alerta de computador (sistema de suporte à decisão clínica baseado em computador e lembretes computadorizados), auditoria e feedback.
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Comparador Ativo: Profilaxia de rotina para TEV na prática clínica local
Os pacientes do grupo de profilaxia de rotina para TEV (controle) receberão profilaxia de rotina para TEV de acordo com as diretrizes e práticas clínicas atuais.
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Os pacientes randomizados para o grupo Profilaxia de rotina para TEV (Controle) receberão profilaxia de rotina para TEV de acordo com as diretrizes e práticas clínicas atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção da taxa de profilaxia adequada durante a hospitalização
Prazo: 90 dias após internação
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A proporção de profilaxia adequada é definida como o número de profilaxias adequadas entre os pacientes com risco de TEV e sem contraindicações correspondentes.
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90 dias após internação
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A proporção de participantes que desenvolveram TEV (todos, TEV sintomático, assintomático)
Prazo: 90 dias após internação
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A incidência de TEV-HA é definida como a proporção de participantes que desenvolveram TEV (todos, TEV sintomáticos e assintomáticos)
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90 dias após internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após internação
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Proporção de participantes que estavam mortos (mortalidade por todas as causas)
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90 dias após internação
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Proporção de complicações relacionadas à intervenção
Prazo: 90 dias após internação
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complicações (ou seja,
sangramento maior, sangramento menor, trombocitopenia) relacionado à intervenção
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90 dias após internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet); Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIPs-VTE in inpatient
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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