- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04211181
CHIPs-VTE-undersøgelse i hospitalsindlagte patienter for at forhindre hospitalserhvervet venøs tromboembolisme
Effekt på tromboprofylakse blandt hospitalsindlagte patienter, der bruger en systemdækkende multifacetteret kvalitetsforbedringsintervention: Begrundelse og design for et randomiseret multicenterklyngeforsøg i Kina
Selvom farmakologiske og mekaniske metoder til forebyggelse af VTE er sikre, effektive, omkostningseffektive og anbefalet af autoritative retningslinjer, viser mange undersøgelser fortsat, at disse forebyggende metoder er betydeligt underudnyttede, især i Kina. En række kvalitetsforbedringer (QI) programmer har er etableret i adskillige lande eller hospitaler. Der er dog ikke påvist nogen effektiv exit-protokol godt nok eller tilstrækkelig til at skabe banebrydende forbedringsniveauer. En pålidelig og praktisk QI, der kan støtte hospitaler eller læger i Kina, er berettiget. For at evaluere den mangefacetterede kvalitetsforbedrende interventionseffekt i kliniske omgivelser, vil vi udføre et klynge-randomiseret klinisk forsøg blandt China PUlmonary Thromboembolism REGistry Study (CURES) gruppe, med det formål at test, om det er relevant for praksis i den virkelige verden i Kina.
Et multicenter, to-arm, åbent klinisk forsøg er blevet designet til at bestemme, om den systemomspændende multifacetterede intervention kunne øge antallet af udsatte deltagere, der modtog profylakse (RP) og reducere forekomsten af enhver hospitalsassocieret VTE i 90 dage under og efter hospitalsindlæggelse. .Udvalgt hospital vil blive betragtet som en klynge og randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil kvalificerede hospitalsindlagte patienter modtage en række af de mangefacetterede kvalitetsforbedrings(QI)-interventioner, siden de blev indlagt på hospitalet. I kontrolgruppen vil patienterne ikke modtage nogen mere end almindelig anbefalet behandling eller en eksisterende politik. De primære resultater er andelen af passende profylakse hos indlagte patienter og forekomsten af HA-VTE i 90 dage efter hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitaler landsdækkende, som har vilje til at deltage i denne undersøgelse i CURES-gruppen, vil blive udvalgt. Hvert udvalgt hospital vil blive betragtet som en klynge og randomiseret i interventions- eller kontrolgruppe.
I løbet af undersøgelsesperioden vil kvalificerede patienter, der er indskrevet på hospitaler, der er tildelt en interventionsgruppe, modtage en række af de mangefacetterede kvalitetsforbedrende (QI) interventioner, herunder obligatorisk risikovurdering, en computeralarm (computerbaseret klinisk beslutningsstøttesystem og computeriserede påmindelser), styrket uddannelse og revision. Patienter på hospitaler, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun modtage almindelig anbefalet behandling eller en eksisterende politik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥14 år
- Hav et forventet hospitalsophold ≥72 timer til medicinsk og/eller kirurgisk behandling
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighed for opfølgning indtil 3 måneder efter randomisering
- Har deltaget i lignende forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg
- Afslå eller er ude af stand til at give informeret samtykke
- VTE identificeret på CTPA eller underekstremitetsvene-ultralyd på eller på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding
- Kræver en fuld dosis antikoagulantbehandling (f.eks. nylig VTE, atrieflimren).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: De mangefacetterede QI-interventioner
Hospitaler, der er randomiseret i eksperimentelle grupper, vil implementere følgende interventioner, herunder: distribution af retningslinjen og forløbet, en computeralarm (computerbaseret klinisk beslutningsstøttesystem og computeriserede påmindelser), revision og feedback.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig VTE-profylakse i lokal klinisk praksis
Patienter i den rutinemæssige VTE-profylakse(kontrol)-gruppen vil modtage rutinemæssig VTE-profylakse i henhold til gældende retningslinjer og klinisk praksis.
|
Patienter, der er randomiseret til gruppen rutinemæssig VTE-profylakse (kontrol) vil modtage rutinemæssig VTE-profylakse i henhold til gældende retningslinjer og klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af passende profylaksefrekvens under indlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Andelen af passende profylakse er defineret som antallet af passende profylakse blandt patienter med risiko for VTE og uden tilsvarende kontraindikationer.
|
90 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Andelen af deltagere, der udviklede VTE (alle, symptomatisk, asymptomatisk VTE)
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Forekomsten af HA-VTE er defineret som andelen af deltagere, der udviklede VTE (alle, symptomatisk, asymptomatisk VTE)
|
90 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Andel af deltagere, der var døde (dødelighed af alle årsager)
|
90 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Andel af komplikationer relateret til interventionen
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsindlæggelse
|
komplikationer (dvs.
større blødning, mindre blødning, trombocytopeni) relateret til indgrebet
|
90 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e4.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIPs-VTE in inpatient
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med De mangefacetterede indgreb
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAfsluttet
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuReduktion af empati-baseret stress hos sundhedspersonale